Un estudio de propranolol para tratar el sarcoma de Kaposi
Un estudio de fase II de propranolol para el tratamiento del sarcoma de Kaposi en niños y adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shane McAllister, Md, Phd
- Número de teléfono: 612-301-2205
- Correo electrónico: smcallis@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Fundación Huésped
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Contacto:
- Maria Jose Rolon, MD
- Número de teléfono: 541148082627
- Correo electrónico: mjrolon@gmail.com
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
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Contacto:
- Fabio Leal, MD, PhD
- Número de teléfono: 552132076557
- Correo electrónico: fabio.leal@inca.gov.br
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Salvador, Brasil
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
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Contacto:
- Carlos Brites, PhD
- Número de teléfono: 55 (71) 3283-8123
- Correo electrónico: crbrites@gmail.com
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contacto:
- Patricia Volkow, MD
- Número de teléfono: 5255 51026450
- Correo electrónico: pvolkowf@gmail.com
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Investigador principal:
- Patricia Volkow, MD
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Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
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Contacto:
- Jackson Orem, MD
- Número de teléfono: +256 414540 410
- Correo electrónico: jacksonorem@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Jackson Orem, MD
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Harare, Zimbabue
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
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Contacto:
- Margaret Borok, MBChB, FRCP
- Número de teléfono: +263 (242) 791-631
- Correo electrónico: mborok@mweb.co.zw
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Investigador principal:
- Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes pediátricos (< 18 años) y adultos (≥ 18 años) con KS comprobado por biopsia y medible como se define en el KS MOP.
Sin indicación clínica urgente para quimioterapia citotóxica inmediata. Los participantes que hayan recibido quimioterapia citotóxica > 4 semanas antes de la selección son elegibles.
Etapa de KS:
< 18 años:
1A (Leve): enfermedad limitada a la piel, lesiones planas en la mucosa oral y/o nódulos subcutáneos de color carne, total <10 lesiones.
1B (Moderado): que tiene cualquiera de las siguientes características, solas o en combinación: un total de 10 19 lesiones cutáneas/orales hiperpigmentadas, compromiso oral nodular, compromiso ocular conjuntival o masa exofítica.
≥ 18 años: T0: confinado a piel y/o ganglios linfáticos y/o mínimas lesiones orales. T1 limitado a edema asociado a tumor de lesiones cutáneas sin deterioro funcional o lesiones orales planas.
Estado de rendimiento:
< 18 años: estado funcional de Lansky > 70 %
≥ 18 años: estado funcional ECOG ≤ 2
Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos, según se define a continuación:
Bilirrubina (directa o total) dentro del rango normal, o bilirrubina total <3,0 mg/dl para participantes con síndrome de Gilbert.
Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min para participantes ≥ 12 años (ver Apéndice III); creatinina <1,5 ULN para participantes <12 años.
Hemoglobina > 9 g/dL; Plaquetas > 100 × 109/L; RAN > 1000 células/mm3
Los participantes VIH positivos deben recibir terapia antirretroviral (TAR) que se ajuste a los estándares locales de atención. Los participantes habrán estado en TAR durante al menos 12 semanas. Los participantes no serán excluidos según el recuento de CD4 o la carga viral del VIH.
Los participantes VIH positivos no deben mostrar una mejora reciente en el TAR que pueda confundir la evaluación de la respuesta:
Si reciben ART de 12 a 24 semanas, los participantes deben mostrar evidencia de progresión del KS que requiera tratamiento sistémico adicional.
Si está en TAR durante >24 semanas, no debe mostrar evidencia de regresión en las últimas ocho semanas.
Los participantes VIH negativos no deben mostrar evidencia de mejora en los tres meses anteriores a la inscripción.
Sin antecedentes de asma o diabetes mellitus (ya que es un factor de riesgo de hipoglucemia).
Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa distinta de la hipertensión, que está permitida.
No uso de antagonistas beta-adrenérgicos para otras indicaciones.
No embarazada o planea quedar embarazada. El propranolol se encuentra en la categoría C de embarazos de la FDA de EE. UU. En este momento, el equipo del estudio ha determinado que el riesgo desconocido para un feto en desarrollo es mayor que el beneficio potencial del tratamiento.
Uso de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil, definida como una mujer sexualmente madura que:
1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos.
WOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino, Nexplanon, Depo-Provera o esterilización permanente, etc., u otro método aceptable según lo determine el investigador) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio.
No amamantar.
Criterio de exclusión:
Los participantes que no cumplan con los criterios enumerados en la Sección 3.1 anterior, no son elegibles. Además, la presencia de cualquiera de las siguientes condiciones excluirá a un participante de la inscripción en el estudio:
Niños y adolescentes con enfermedad ganglionar o visceral, edema leñoso o ≥ 20 lesiones cutáneas.
Niños y adolescentes con frecuencia cardíaca o presión arterial sistólica <percentil 10 para la edad.
Adultos con enfermedad visceral o edema asociado a tumor que causa deterioro funcional.
Dificultad para respirar, hemoptisis o tos moderada/severa no atribuible a causas distintas al KS.
Sangrado por la boca o el recto no atribuible a causas distintas al KS.
Tratamiento de la infección activa y grave.
Niños con desnutrición aguda severa según los criterios de la OMS (circunferencia de la mitad superior del brazo <11,5 cm, puntuación Z de peso para la talla <-3 o presencia de edema simétrico con fóvea).
Dado el riesgo de hipotensión e hipoglucemia, los participantes deben tomar el fármaco del estudio con alimentos. Si es necesario, el equipo de estudio buscará fondos adicionales para apoyar el suministro de alimentos complementarios para los participantes que experimenten inseguridad alimentaria.
Pacientes que experimentaron hipersensibilidad al propranolol durante la fase de inicio del tratamiento o tenían alergia conocida previa al propranolol o alergia a otros β-bloqueantes.
Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca no compensada; bradicardia sinusal grave; síndrome del seno enfermo; o bloqueo cardíaco mayor que el de primer grado.
Pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias diagnosticada, como asma, EPOC o bronquiolitis.
Antecedentes de diabetes mellitus (ya que es un factor de riesgo de hipoglucemia)
Pacientes que reciben tratamiento concurrente con una terapia contra el cáncer. Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia contra el cáncer en los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento en investigación.
Pacientes con preocupación por el síndrome de citocinas inflamatorias KSHV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propranolol
Propranolol dos veces al día (BID) x 12 semanas Posología: para edades ≤ 12 años: 3 mg/kg/día divididos BID; para edades > 12 años, 120 mg BID.
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Adultos: Comprimidos de 120 mg de propanolol por vía oral dos veces al día durante un máximo de 24 semanas Niños: Suspensión de 3 mg/kg de propanolol, dosis dividida dos veces al día durante un máximo de 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al año
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de respuesta del Consorcio de malignidad del SIDA Kaposi Sarcoma (AMC KS).
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Al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Al año
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Evaluar el número de toxicidades limitantes de la dosis.
Las toxicidades que limitan la dosis se basarán en los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
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Al año
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Al año
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Evaluar el número de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se basarán en los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
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Al año
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Tasas de Respuesta Completa y Parcial en niños y adultos
Periodo de tiempo: Al año
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Proporción de niños y adultos con Respuesta Completa o Respuesta Parcial.
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Al año
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Tiempo hasta la recurrencia entre los niños
Periodo de tiempo: Al año
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Tiempo hasta la recurrencia entre los respondedores en general en niños.
La enfermedad recurrente se define como la aparición de un tumor después de la documentación de una remisión completa.
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Al año
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Tiempo hasta la recurrencia entre adultos
Periodo de tiempo: Al año
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Tiempo hasta la recurrencia entre los respondedores en general en adultos.
La enfermedad recurrente se define como la aparición de un tumor después de la documentación de una remisión completa.
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Al año
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Tiempo de progresión entre los niños
Periodo de tiempo: Al año
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Tiempo hasta la progresión entre los respondedores en general en niños.
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el inicio del propranolol hasta la documentación de la primera progresión.
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Al año
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Tiempo de progresión entre adultos
Periodo de tiempo: Al año
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Tiempo hasta la progresión entre los respondedores en general en adultos.
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el inicio del propranolol hasta la documentación de la primera progresión.
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Al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Infecciones por virus de ADN
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma de Kaposi
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- AMC-116
- UM1CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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