Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пропранолола для лечения саркомы Капоши

7 августа 2026 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Исследование II фазы пропранолола для лечения саркомы Капоши у детей и взрослых

Клиническое исследование пропранолола для лечения саркомы Капоши у детей и взрослых. Это исследование будет открытым однокомпонентным испытанием, в ходе которого будет проверена эффективность и безопасность лечения саркомы Капоши пропранололом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники исследования будут получать пропанолол два раза в день в течение начального 12-недельного периода. По истечении 12 недель будет оцениваться ответ. Участники, достигшие полного или частичного ответа, будут продолжать прием пропанолола в течение дополнительных 6 или 12 недель соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shane McAllister, Md, Phd
  • Номер телефона: 612-301-2205
  • Электронная почта: smcallis@umn.edu

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fundación Huésped
        • Контакт:
          • Maria Jose Rolon, MD
          • Номер телефона: 541148082627
          • Электронная почта: mjrolon@gmail.com
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Контакт:
          • Fabio Leal, MD, PhD
          • Номер телефона: 552132076557
          • Электронная почта: fabio.leal@inca.gov.br
      • Salvador, Бразилия
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Контакт:
          • Carlos Brites, PhD
          • Номер телефона: 55 (71) 3283-8123
          • Электронная почта: crbrites@gmail.com
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Контакт:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Номер телефона: +263 (242) 791-631
          • Электронная почта: mborok@mweb.co.zw
        • Главный следователь:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Контакт:
          • Patricia Volkow, MD
          • Номер телефона: 5255 51026450
          • Электронная почта: pvolkowf@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Patricia Volkow, MD
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Uganda Cancer Institute
        • Контакт:
          • Jackson Orem, MD
          • Номер телефона: +256 414540 410
          • Электронная почта: jacksonorem@yahoo.co.uk
        • Главный следователь:
          • Jackson Orem, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Педиатрические (< 18 лет) и взрослые (≥ 18 лет) участники с подтвержденным биопсией и поддающимся измерению СК, как определено в MOP KS.

Нет срочных клинических показаний для немедленной цитотоксической химиотерапии. Участники, получившие цитотоксическую химиотерапию > 4 недель до скрининга, имеют право на участие.

КС этап:

< 18 лет:

1А (Легкая): заболевание ограничено кожей, плоские поражения слизистой оболочки полости рта и/или подкожные узелки телесного цвета, всего <10 поражений.

1B (умеренная): наличие любого из следующих признаков, отдельно или в комбинации: всего 10 19 гиперпигментированных поражений кожи/рота, узелковое поражение полости рта, поражение конъюнктивы глаз или экзофитная масса.

≥ 18 лет: T0: ограничивается кожей и/или лимфатическими узлами и/или минимальными поражениями полости рта. T1 ограничивается опухолевым отеком кожных поражений без функциональных нарушений или плоскими поражениями полости рта.

Состояние производительности:

< 18 лет: рабочий статус Лански > 70%

≥ 18 лет: статус ECOG ≤ 2

Участники должны иметь адекватную функцию органа, как определено следующим образом:

Билирубин (прямой или общий) в пределах нормы или общий билирубин <3,0 мг/дл для участников с синдромом Жильбера.

Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин для участников ≥ 12 лет (см. Приложение III); креатинин <1,5 ВГН для участников < 12 лет.

Гемоглобин > 9 г/дл; Тромбоциты > 100 × 109/л; АЧН > 1000 клеток/мм3

ВИЧ-положительные участники должны получать антиретровирусную терапию (АРТ), которая соответствует местным стандартам лечения. Участники будут получать АРТ не менее 12 недель. Участники не будут исключены из-за количества CD4 или вирусной нагрузки ВИЧ.

ВИЧ-положительные участники не должны демонстрировать недавнее улучшение на фоне АРТ, что может исказить оценку ответа:

Если на АРВТ от 12 до 24 недель, у участников должны быть доказательства прогрессирования СК, требующие дальнейшего системного лечения.

Если на АРТ более 24 недель, не должно быть признаков регресса за последние восемь недель.

ВИЧ-отрицательные участники не должны показывать признаков улучшения в течение трех месяцев до регистрации.

Отсутствие в анамнезе астмы или сахарного диабета (так как это фактор риска гипогликемии).

Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, кроме гипертензии, которая разрешена.

Не использовать бета-адреноблокаторы по другим показаниям.

Не беременна и не планирует забеременеть. Пропранолол относится к категории беременности FDA США. В настоящее время исследовательская группа определила, что неизвестный риск для развивающегося плода больше, чем потенциальная польза от лечения.

Использование эффективных средств контрацепции женщинами детородного возраста, определяемыми как половозрелые женщины, которые:

1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд.

WOCBP должен дать согласие на использование адекватной контрацепции (оральные противозачаточные таблетки, внутриматочное средство, Nexplanon, Depo-Provera или постоянная стерилизация и т. д., или другой приемлемый метод, определенный исследователем) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании.

Не грудное вскармливание.

Критерий исключения:

Участники, не соответствующие критериям, перечисленным в Разделе 3.1 выше, не допускаются. Кроме того, наличие любого из следующих условий исключает участника из участия в исследовании:

Дети и подростки с поражением лимфатических узлов или внутренних органов, древесным отеком или ≥ 20 поражений кожи.

Дети и подростки с частотой сердечных сокращений или систолическим артериальным давлением <10-го процентиля для данного возраста.

Взрослые с висцеральным заболеванием или опухолевым отеком, вызывающим функциональные нарушения.

Одышка, кровохарканье или умеренный/сильный кашель, не связанные с другими причинами, кроме СК.

Кровотечение изо рта или прямой кишки, не связанное с другими причинами, кроме СК.

Лечение активной и тяжелой инфекции.

Дети с тяжелой острой недостаточностью питания на основании критериев ВОЗ (окружность середины плеча <11,5 см, Z-показатель массы тела к росту <-3 или наличие симметричных точечных отеков).

Учитывая риск гипотензии и гипогликемии, участники должны принимать исследуемый препарат во время еды. При необходимости исследовательская группа будет искать дополнительное финансирование для поддержки предоставления дополнительного питания участникам, которые испытывают отсутствие продовольственной безопасности.

Пациенты с повышенной чувствительностью к пропранололу на этапе начала лечения или с ранее известной аллергией на пропранолол или аллергией на другие β-адреноблокаторы.

Пациенты с некомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе; сильная синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; или блокада сердца больше, чем первой степени.

Пациенты с диагностированным обструктивным заболеванием дыхательных путей, таким как астма, ХОБЛ или бронхиолит.

История сахарного диабета (так как это фактор риска гипогликемии)

Пациенты, получающие одновременное лечение с противоопухолевой терапией. Пациенты не должны получать противораковую терапию в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.

Пациенты с подозрением на воспалительный цитокиновый синдром KSHV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропранолол
Пропранолол два раза в день (два раза в день) x 12 недель Дозировка: Для детей в возрасте ≤ 12 лет: 3 мг/кг/день, разделенные два раза в день; для детей старше 12 лет по 120 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Пропранолол
Взрослые: пропанолол 120 мг в таблетках внутрь два раза в день до 24 недель. Дети: пропанолол 3 мг/кг суспензии, разделенная доза два раза в день до 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: В один год
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе критериев ответа Консорциума злокачественных новообразований СПИДа Саркомы Капоши (AMC KS).
В один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дозолимитирующих токсичностей
Временное ограничение: В один год
Оценить количество дозолимитирующих токсичностей. Токсичность, ограничивающая дозу, будет основываться на общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака.
В один год
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: В один год
Оценить количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения. Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут основываться на общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака.
В один год
Показатели полного и частичного ответа у детей и взрослых
Временное ограничение: В один год
Доля детей и взрослых с полным или частичным ответом.
В один год
Время до рецидива у детей
Временное ограничение: В один год
Время до рецидива среди детей, ответивших на лечение в целом. Рецидив заболевания определяется как появление опухоли после подтверждения полной ремиссии.
В один год
Время до рецидива у взрослых
Временное ограничение: В один год
Время до рецидива среди респондеров в целом у взрослых. Рецидив заболевания определяется как появление опухоли после подтверждения полной ремиссии.
В один год
Время прогрессирования среди детей
Временное ограничение: В один год
Время до прогрессирования среди респондеров в целом у детей. Время до прогрессирования определяется как время от начала приема пропранолола до регистрации первого прогрессирования.
В один год
Время до прогрессирования среди взрослых
Временное ограничение: В один год
Время до прогрессирования среди респондеров в целом у взрослых. Время до прогрессирования определяется как время от начала приема пропранолола до регистрации первого прогрессирования.
В один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-116
  • UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться