Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie propranololu w leczeniu mięsaka Kaposiego

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Badanie fazy II propranololu w leczeniu mięsaka Kaposiego u dzieci i dorosłych

Badanie kliniczne propranololu w leczeniu mięsaka Kaposiego u dzieci i dorosłych. To badanie będzie jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym, które przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia mięsaka Kaposiego za pomocą propranololu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania będą otrzymywać propanolol dwa razy dziennie przez początkowy okres 12 tygodni. Po upływie 12 tygodni zostanie oceniona odpowiedź. Uczestnicy, którzy osiągną całkowitą lub częściową odpowiedź, będą kontynuować leczenie propanololem odpowiednio przez dodatkowe 6 tygodni lub 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shane McAllister, Md, Phd
  • Numer telefonu: 612-301-2205
  • E-mail: smcallis@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundación Huésped
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazylia
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Volkow, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jackson Orem, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Numer telefonu: +263 (242) 791-631
          • E-mail: mborok@mweb.co.zw
        • Główny śledczy:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy pediatryczni (< 18 lat) i dorośli (≥ 18 lat) z potwierdzonym biopsją i mierzalnym KS, jak określono w KS MOP.

Brak pilnych wskazań klinicznych do natychmiastowej chemioterapii cytotoksycznej. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną > 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Etap KS:

< 18 lat:

1A (Łagodny): choroba ograniczona do skóry, płaskich zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i/lub cielistych guzków podskórnych, ogółem <10 zmian.

1B (umiarkowany): występujący pojedynczo lub w połączeniu z jedną z następujących cech: łącznie 10 19 przebarwionych zmian skórnych/w jamie ustnej, guzkowate zajęcie jamy ustnej, zajęcie spojówki oka lub masa egzofityczna.

≥ 18 lat: T0: ograniczone do skóry i/lub węzłów chłonnych i/lub minimalne zmiany w jamie ustnej. T1 ograniczone do związanego z nowotworem obrzęku zmian skórnych bez upośledzenia czynnościowego lub płaskich zmian w jamie ustnej.

Stan wydajności:

< 18 lat: stan sprawności Lansky'ego > 70%

≥ 18 lat: stan sprawności wg ECOG ≤ 2

Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, jak określono w następujący sposób:

Bilirubina (bezpośrednia lub całkowita) w normie lub bilirubina całkowita <3,0 mg/dl dla uczestników z zespołem Gilberta.

Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min dla uczestników w wieku ≥ 12 lat (patrz Załącznik III); kreatynina <1,5 GGN dla uczestników <12 lat.

Hemoglobina > 9 g/dl; płytki krwi > 100 × 109/l; ANC > 1000 komórek/mm3

Osoby zakażone wirusem HIV muszą być objęte terapią antyretrowirusową (ART), która jest zgodna z lokalnymi standardami opieki. Uczestnicy będą na ART przez co najmniej 12 tygodni. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni na podstawie liczby CD4 lub miana wirusa HIV.

Uczestnicy HIV-pozytywni nie mogą wykazywać niedawnej poprawy po ART, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi:

Jeśli na ART od 12 do 24 tygodni, uczestnicy muszą wykazać postęp KS wymagający dalszego leczenia ogólnoustrojowego.

Jeśli jest na ART przez >24 tygodnie, nie może wykazywać oznak regresji w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.

Uczestnicy HIV-ujemni nie mogą wykazywać oznak poprawy w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację.

Brak historii astmy lub cukrzycy (ponieważ jest to czynnik ryzyka hipoglikemii).

Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej innej niż nadciśnienie, co jest dozwolone.

Zakaz stosowania antagonistów beta-adrenergicznych w innych wskazaniach.

Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę. Propranolol to kategoria ciążowa C według amerykańskiej FDA. Obecnie zespół badawczy ustalił, że nieznane ryzyko dla rozwijającego się płodu jest większe niż potencjalna korzyść z leczenia.

Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, definiowanych jako kobiety dojrzałe seksualnie, które:

1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące.

WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (doustne pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, Nexplanon, Depo-Provera lub trwała sterylizacja itp. lub inna akceptowalna metoda określona przez badacza) przed włączeniem do badania przez cały czas trwania udziału w badaniu

Nie karmienie piersią.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wymienionych w sekcji 3.1 powyżej, nie kwalifikują się. Ponadto obecność któregokolwiek z poniższych warunków wykluczy uczestnika z rejestracji na badanie:

Dzieci i młodzież z chorobą węzłów chłonnych lub narządów wewnętrznych, obrzękiem drzewiastym lub ≥ 20 zmianami skórnymi.

Dzieci i młodzież z częstością akcji serca lub skurczowym ciśnieniem krwi <10 percentyla dla wieku.

Dorośli z chorobą trzewną lub obrzękiem związanym z nowotworem powodującym upośledzenie czynnościowe.

Duszność, krwioplucie lub umiarkowany/silny kaszel, których nie można przypisać przyczynom innym niż KS.

Krwawienie z jamy ustnej lub odbytu, którego nie można przypisać przyczynom innym niż KS.

Leczenie czynnej i ciężkiej infekcji.

Dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem w oparciu o kryteria WHO (obwód środkowego ramienia <11,5 cm, wskaźnik Z-score w stosunku do wzrostu <-3 lub obecność symetrycznego obrzęku wżerowego).

Biorąc pod uwagę ryzyko niedociśnienia i hipoglikemii, uczestnicy muszą przyjmować badany lek z jedzeniem. W razie potrzeby zespół badawczy będzie zabiegał o dodatkowe fundusze na wsparcie dostarczania dodatkowej żywności uczestnikom, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego.

Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość na propranolol w początkowej fazie leczenia lub u których wcześniej stwierdzono alergię na propranolol lub uczulenie na inne beta-adrenolityki.

Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca w wywiadzie; ciężka bradykardia zatokowa; zespół chorej zatoki; lub blok serca większy niż pierwszego stopnia.

Pacjenci ze zdiagnozowaną obturacyjną chorobą dróg oddechowych, taką jak astma, POChP lub zapalenie oskrzelików.

Historia cukrzycy (ponieważ jest to czynnik ryzyka hipoglikemii)

Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie z terapią przeciwnowotworową. Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Pacjenci z obawą o zespół zapalnych cytokin KSHV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Propranolol dwa razy dziennie (BID) x 12 tygodni Dawkowanie: Dla dzieci w wieku ≤ 12 lat: 3mg/kg/dzień podzielone BID; w wieku > 12 lat 120 mg BID.
Lek: Propranolol
Dorośli: Propanolol 120 mg tabletki doustnie dwa razy na dobę przez okres do 24 tygodni Dzieci: Propanolol 3 mg/kg zawiesina, dawka podzielona dwa razy na dobę przez okres do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS).
W ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: W jednym roku
Aby ocenić liczbę toksyczności ograniczających dawkę. Toksyczność ograniczająca dawkę będzie oparta na wspólnych kryteriach terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
W jednym roku
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W jednym roku
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oparte na wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
W jednym roku
Odsetki całkowitych i częściowych odpowiedzi u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: W jednym roku
Odsetek dzieci i dorosłych z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
W jednym roku
Czas na nawrót wśród dzieci
Ramy czasowe: W jednym roku
Czas do nawrotu wśród osób reagujących ogólnie u dzieci. Nawrót choroby definiuje się jako pojawienie się guza po udokumentowaniu całkowitej remisji.
W jednym roku
Czas na nawrót wśród dorosłych
Ramy czasowe: W jednym roku
Czas do nawrotu wśród osób reagujących ogólnie u dorosłych. Nawrót choroby definiuje się jako pojawienie się guza po udokumentowaniu całkowitej remisji.
W jednym roku
Czas na postęp wśród dzieci
Ramy czasowe: W jednym roku
Czas do progresji wśród osób reagujących ogólnie u dzieci. Czas do progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania propranololu do udokumentowania pierwszej progresji.
W jednym roku
Czas na postęp wśród dorosłych
Ramy czasowe: W jednym roku
Czas do progresji wśród osób reagujących ogólnie u dorosłych. Czas do progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania propranololu do udokumentowania pierwszej progresji.
W jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-116
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj