Um estudo do propranolol para tratar o sarcoma de Kaposi
Um estudo de fase II do propranolol para o tratamento do sarcoma de Kaposi em crianças e adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shane McAllister, Md, Phd
- Número de telefone: 612-301-2205
- E-mail: smcallis@umn.edu
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Fundación Huésped
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Contato:
- Maria Jose Rolon, MD
- Número de telefone: 541148082627
- E-mail: mjrolon@gmail.com
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
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Contato:
- Fabio Leal, MD, PhD
- Número de telefone: 552132076557
- E-mail: fabio.leal@inca.gov.br
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Salvador, Brasil
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
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Contato:
- Carlos Brites, PhD
- Número de telefone: 55 (71) 3283-8123
- E-mail: crbrites@gmail.com
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contato:
- Patricia Volkow, MD
- Número de telefone: 5255 51026450
- E-mail: pvolkowf@gmail.com
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Investigador principal:
- Patricia Volkow, MD
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Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
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Contato:
- Jackson Orem, MD
- Número de telefone: +256 414540 410
- E-mail: jacksonorem@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Jackson Orem, MD
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Harare, Zimbábue
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
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Contato:
- Margaret Borok, MBChB, FRCP
- Número de telefone: +263 (242) 791-631
- E-mail: mborok@mweb.co.zw
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Investigador principal:
- Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes pediátricos (< 18 anos) e adultos (≥ 18 anos) com KS comprovado por biópsia e mensurável conforme definido no KS MOP.
Nenhuma indicação clínica urgente para quimioterapia citotóxica imediata. Os participantes que receberam quimioterapia citotóxica > 4 semanas antes da triagem são elegíveis.
Estágio KS:
< 18 anos:
1A (Leve): doença limitada à pele, lesões planas da mucosa oral e/ou nódulos subcutâneos cor de carne, total <10 lesões.
1B (Moderado): tendo qualquer uma das seguintes características, isoladamente ou em combinação: um total de 10 19 lesões cutâneas/orais hiperpigmentadas, envolvimento oral nodular, envolvimento ocular conjuntival ou massa exofítica.
≥ 18 anos: T0: confinado à pele e/ou gânglios linfáticos e/ou lesões orais mínimas. T1 limitado a edema associado a tumor de lesões cutâneas sem comprometimento funcional ou lesões orais planas.
Estado de Desempenho:
< 18 anos: status de desempenho Lansky > 70%
≥ 18 anos: status de desempenho ECOG ≤ 2
Os participantes devem ter função de órgão adequada, conforme definido a seguir:
Bilirrubina (direta ou total) dentro da faixa normal, ou bilirrubina total <3,0 mg/dl para participantes com síndrome de Gilbert.
Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min para participantes ≥ 12 anos (ver Apêndice III); creatinina <1,5 LSN para participantes < 12 anos.
Hemoglobina > 9 g/dL; Plaquetas > 100 × 109/L; ANC > 1000 células/mm3
Os participantes HIV positivos devem estar em terapia antirretroviral (ART) que esteja em conformidade com os padrões locais de atendimento. Os participantes terão estado em ART por pelo menos 12 semanas. Os participantes não serão excluídos com base na contagem de CD4 ou na carga viral do HIV.
Os participantes HIV positivos não devem apresentar melhora recente no TARV que possa confundir a avaliação da resposta:
Se estiverem em TARV de 12 a 24 semanas, os participantes devem apresentar evidências de progressão do SK, exigindo tratamento sistêmico adicional.
Se estiver em TARV por >24 semanas, não deve mostrar nenhuma evidência de regressão nas últimas oito semanas.
Os participantes HIV negativos não devem mostrar evidência de melhora nos três meses anteriores à inscrição.
Sem história de asma ou diabetes mellitus (por ser fator de risco para hipoglicemia).
Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa além da hipertensão, que é permitida.
Sem uso de antagonistas beta-adrenérgicos para outras indicações.
Não está grávida ou planeja engravidar. O propranolol é categoria C de gravidez do FDA dos EUA. Neste momento, a equipe do estudo determinou que o risco desconhecido para um feto em desenvolvimento é maior do que o benefício potencial do tratamento.
Uso de métodos contraceptivos eficazes para mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres sexualmente maduras que:
1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos.
WOCBP deve concordar em usar contracepção adequada (pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, Nexplanon, Depo-Provera ou esterilização permanente, etc., ou outro método aceitável conforme determinado pelo investigador) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo
Não amamentação.
Critério de exclusão:
Os participantes que não atenderem aos critérios listados na Seção 3.1 acima não serão elegíveis. Além disso, a presença de qualquer uma das seguintes condições excluirá um participante da inscrição no estudo:
Crianças e adolescentes com doença linfonodal ou visceral, edema lenhoso ou ≥ 20 lesões cutâneas.
Crianças e adolescentes com frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica < percentil 10 para a idade.
Adultos com doença visceral ou edema associado a tumor causando comprometimento funcional.
Falta de ar, hemoptise ou tosse moderada/grave não atribuível a outras causas além do SK.
Sangramento da boca ou reto não atribuível a outras causas além do SK.
Tratamento para infecção ativa e grave.
Crianças com desnutrição aguda grave com base nos critérios da OMS (circunferência do braço <11,5 cm, escore Z de peso para altura <-3 ou presença de edema depressível simétrico).
Dado o risco de hipotensão e hipoglicemia, os participantes devem tomar o medicamento do estudo com alimentos. Se necessário, a equipe de estudo buscará financiamento adicional para apoiar o fornecimento de alimentos suplementares para os participantes que sofrem de insegurança alimentar.
Pacientes que apresentaram hipersensibilidade ao propranolol durante a fase inicial do tratamento ou tiveram alergia prévia conhecida ao propranolol ou alergia a outros β-bloqueadores.
Pacientes com história de insuficiência cardíaca descompensada; bradicardia sinusal grave; síndrome do nódulo sinusal; ou bloqueio cardíaco maior que de primeiro grau.
Pacientes com diagnóstico de doença obstrutiva das vias aéreas, como asma, DPOC ou bronquiolite.
História de diabetes mellitus (por ser um fator de risco para hipoglicemia)
Pacientes recebendo tratamento concomitante com uma terapia anticancerígena. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticâncer dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do tratamento experimental.
Pacientes preocupados com a síndrome de citocinas inflamatórias KSHV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propranolol
Propranolol duas vezes ao dia (BID) x 12 semanas Dosagem: Para idades ≤ 12 anos: 3 mg/kg/dia dividido BID; para idades > 12 anos, 120 mg BID.
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Adultos: Propanolol 120 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia por até 24 semanas Crianças: Propanolol 3 mg/kg suspensão, dose dividida duas vezes ao dia por até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Com um ano
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ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Resposta do AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS).
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Com um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Com um ano
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Avaliar o número de toxicidades limitantes da dose.
As toxicidades limitantes de dose serão baseadas nos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos
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Com um ano
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Com um ano
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Avaliar o número de eventos adversos emergentes do tratamento.
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão baseados nos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos
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Com um ano
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Taxas de resposta completa e parcial em crianças e adultos
Prazo: Com um ano
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Proporção de crianças e adultos com Resposta Completa ou Resposta Parcial.
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Com um ano
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Tempo para recorrência entre crianças
Prazo: Com um ano
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Tempo até a recorrência entre respondedores em geral em crianças.
A doença recorrente é definida como o aparecimento de tumor após a documentação de uma remissão completa.
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Com um ano
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Tempo até a recorrência entre adultos
Prazo: Com um ano
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Tempo até a recorrência entre respondedores em geral em adultos.
A doença recorrente é definida como o aparecimento de tumor após a documentação de uma remissão completa.
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Com um ano
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Tempo para progressão entre crianças
Prazo: Com um ano
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Tempo para progressão entre respondedores em geral em crianças.
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o início do propranolol até a documentação da primeira progressão.
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Com um ano
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Tempo para progressão entre adultos
Prazo: Com um ano
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Tempo para progressão entre respondedores em geral em adultos.
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o início do propranolol até a documentação da primeira progressão.
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Com um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Infecções por vírus de DNA
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma de Kaposi
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- AMC-116
- UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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