카포시 육종 치료를 위한 프로프라놀롤 연구
소아 및 성인의 카포시 육종 치료를 위한 프로프라놀롤의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shane McAllister, Md, Phd
- 전화번호: 612-301-2205
- 이메일: smcallis@umn.edu
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología
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연락하다:
- Patricia Volkow, MD
- 전화번호: 5255 51026450
- 이메일: pvolkowf@gmail.com
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수석 연구원:
- Patricia Volkow, MD
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
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연락하다:
- Fabio Leal, MD, PhD
- 전화번호: 552132076557
- 이메일: fabio.leal@inca.gov.br
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Salvador, 브라질
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
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연락하다:
- Carlos Brites, PhD
- 전화번호: 55 (71) 3283-8123
- 이메일: crbrites@gmail.com
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundación Huésped
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연락하다:
- Maria Jose Rolon, MD
- 전화번호: 541148082627
- 이메일: mjrolon@gmail.com
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Kampala, 우간다
- Uganda Cancer Institute
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연락하다:
- Jackson Orem, MD
- 전화번호: +256 414540 410
- 이메일: jacksonorem@yahoo.co.uk
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수석 연구원:
- Jackson Orem, MD
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Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
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연락하다:
- Margaret Borok, MBChB, FRCP
- 전화번호: +263 (242) 791-631
- 이메일: mborok@mweb.co.zw
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수석 연구원:
- Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
KS MOP에 정의된 대로 생검으로 입증되고 측정 가능한 KS를 가진 소아(< 18세) 및 성인(≥ 18세) 참가자.
즉각적인 세포 독성 화학 요법에 대한 긴급한 임상 적응증이 없습니다. 스크리닝 전 > 4주 전에 세포독성 화학요법을 받은 참가자가 자격이 있습니다.
KS 단계:
18세 미만:
1A(경증): 피부에 국한된 질병, 편평한 구강 점막 병변 및/또는 살색 피하 결절, 총 <10 병변.
1B(중간): 단독으로 또는 조합하여 다음 특징 중 하나를 가짐: 총 10 19 과색소침착 피부/구강 병변, 결절성 구강 침범, 결막 눈 침범 또는 외피 덩어리.
≥ 18세: T0: 피부 및/또는 림프절 및/또는 최소 구강 병변에 국한됨. T1은 기능 장애가 없는 피부 병변의 종양 관련 부종 또는 편평한 구강 병변으로 제한되었습니다.
성능 상태:
< 18세: Lansky 성능 상태 > 70%
≥ 18세: ECOG 수행 상태 ≤ 2
참가자는 다음에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
정상 범위 내의 빌리루빈(직접 또는 총), 또는 길버트 증후군 참가자의 경우 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl.
참가자 ≥ 12세에 대해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(부록 III 참조); 참가자 < 12세에 대한 크레아티닌 <1.5 ULN.
헤모글로빈 > 9g/dL; 혈소판 > 100 × 109/L; ANC > 1000셀/mm3
HIV 양성 참가자는 현지 치료 표준을 준수하는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 합니다. 참가자는 최소 12주 동안 ART에 있어야 합니다. 참가자는 CD4 수 또는 HIV 바이러스 부하에 따라 제외되지 않습니다.
HIV 양성 참가자는 응답 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 ART의 최근 개선을 보여서는 안 됩니다.
ART 12~24주인 경우 참가자는 추가 전신 치료가 필요한 KS 진행의 증거를 보여야 합니다.
>24주 동안 ART를 사용하는 경우 지난 8주 동안 퇴보의 증거가 없어야 합니다.
HIV 음성 참가자는 등록 전 3개월 동안 개선의 증거를 보여서는 안 됩니다.
천식 또는 진성 당뇨병의 병력이 없습니다(저혈당증의 위험 요소이므로).
허용되는 고혈압 이외의 임상적으로 유의한 심혈관 질환은 없습니다.
다른 적응증에는 베타-아드레날린 길항제를 사용하지 않습니다.
임신하지 않았거나 임신할 계획이 없습니다. 프로프라놀롤은 미국 FDA 임신 범주 C입니다. 현재 연구팀은 태아 발달에 대한 알려지지 않은 위험이 치료의 잠재적 이점보다 크다고 결정했습니다.
다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성을 위한 효과적인 피임법 사용:
1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았음; 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다.
WOCBP는 연구 참여 기간 동안 연구 시작 전에 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, Nexplanon, Depo-Provera 또는 영구 불임술 등 또는 연구자가 결정한 다른 허용 가능한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
모유 수유가 아닙니다.
제외 기준:
위의 섹션 3.1에 나열된 기준을 충족하지 않는 참가자는 자격이 없습니다. 또한 다음 조건 중 하나라도 존재하면 참가자가 연구 등록에서 제외됩니다.
림프절 또는 내장 질환, 목질 부종 또는 20개 이상의 피부 병변이 있는 소아 및 청소년.
심박수 또는 수축기 혈압이 연령의 10백분위수 미만인 어린이 및 청소년.
내장 질환 또는 기능 장애를 유발하는 종양 관련 부종이 있는 성인.
KS 이외의 원인에 기인하지 않는 숨가쁨, 객혈 또는 중등도/심한 기침.
KS 이외의 원인에 기인하지 않는 입 또는 직장의 출혈.
활성 및 심각한 감염에 대한 치료.
WHO 기준에 따른 중증 급성 영양실조 아동
저혈압 및 저혈당증의 위험이 있으므로 참가자는 연구 약물을 음식과 함께 복용해야 합니다. 필요한 경우 연구 팀은 식량 불안정을 경험하는 참가자를 위한 보충 식품 제공을 지원하기 위해 추가 자금을 지원할 것입니다.
치료 시작 단계에서 프로프라놀롤에 과민증을 경험했거나 이전에 프로프라놀롤에 대한 알레르기 또는 다른 β-차단제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
보상되지 않는 심부전의 병력이 있는 환자; 심한 부비동 서맥; 아픈 부비동 증후군; 또는 1도 이상의 심장 블록.
천식, COPD 또는 세기관지염과 같은 폐쇄성 기도 질환이 진단된 환자.
당뇨병 병력(저혈당증의 위험 인자이므로)
항암 요법과 병행 치료를 받고 있는 환자. 환자는 첫 번째 임상시험용 치료를 받기 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
KSHV 염증성 사이토카인 증후군이 우려되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 1일 2회(BID) x 12주 복용량: ≤ 12세: 3mg/kg/일 분할 BID; > 12세의 경우, 120mg BID.
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성인: 최대 24주 동안 매일 2회 프로파놀롤 120mg 정제 어린이: 프로파놀롤 3mg/kg 현탁액, 최대 24주 동안 하루 2회 분할 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 1년에
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ORR은 AMC KS(AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma) 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 수
기간: 1년에
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용량 제한 독성의 수를 평가합니다.
용량 제한 독성은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 기반으로 합니다.
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1년에
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 1년에
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치료 관련 부작용의 수를 평가합니다.
치료 관련 부작용은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 기반으로 합니다.
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1년에
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어린이 및 성인의 완전 및 부분 반응률
기간: 1년에
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완전한 반응 또는 부분 반응을 보이는 아동 및 성인의 비율.
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1년에
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어린이들 사이에서 재발하는 시간
기간: 1년에
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아동의 전반적인 반응자 사이에서 재발하는 시간.
재발성 질병은 완전한 차도의 문서화 후 종양의 출현으로 정의됩니다.
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1년에
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성인들 사이에서 재발하는 시간
기간: 1년에
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성인의 전체 반응자 사이에서 재발하는 시간.
재발성 질병은 완전한 차도의 문서화 후 종양의 출현으로 정의됩니다.
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1년에
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아이들 사이의 진행 시간
기간: 1년에
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아동의 전반적인 반응자 간의 진행 시간.
진행 시간은 프로프라놀롤 시작부터 첫 번째 진행 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년에
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성인의 진행 시간
기간: 1년에
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성인의 전체 반응자 사이에서 진행까지의 시간.
진행 시간은 프로프라놀롤 시작부터 첫 번째 진행 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-116
- UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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