Propranololin tutkimus Kaposi-sarkooman hoitoon
Propranololin vaiheen II tutkimus Kaposi-sarkooman hoitoon lapsilla ja aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shane McAllister, Md, Phd
- Puhelinnumero: 612-301-2205
- Sähköposti: smcallis@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundación Huésped
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Jose Rolon, MD
- Puhelinnumero: 541148082627
- Sähköposti: mjrolon@gmail.com
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Leal, MD, PhD
- Puhelinnumero: 552132076557
- Sähköposti: fabio.leal@inca.gov.br
-
Salvador, Brasilia
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Brites, PhD
- Puhelinnumero: 55 (71) 3283-8123
- Sähköposti: crbrites@gmail.com
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Volkow, MD
- Puhelinnumero: 5255 51026450
- Sähköposti: pvolkowf@gmail.com
-
Päätutkija:
- Patricia Volkow, MD
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackson Orem, MD
- Puhelinnumero: +256 414540 410
- Sähköposti: jacksonorem@yahoo.co.uk
-
Päätutkija:
- Jackson Orem, MD
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Borok, MBChB, FRCP
- Puhelinnumero: +263 (242) 791-631
- Sähköposti: mborok@mweb.co.zw
-
Päätutkija:
- Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pediatriset (< 18-vuotiaat) ja aikuiset (≥ 18-vuotiaat) osallistujat, joilla on biopsialla todistettu ja mitattavissa oleva KS KS MOP:n mukaisesti.
Ei kiireellisiä kliinisiä aiheita välittömälle sytotoksiselle kemoterapialle. Osallistujat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa > 4 viikkoa ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
KS-vaihe:
< 18 vuotta:
1A (lievä): sairaus rajoittuu ihoon, litteisiin suun limakalvovaurioihin ja/tai lihanvärisiin ihonalaisiin kyhmyihin, yhteensä < 10 vauriota.
1B (Keskitaso): jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista, yksin tai yhdistelmänä: yhteensä 10 19 hyperpigmentoitunutta iho-/suuvauriota, kyhmyinen suutulehdus, sidekalvon tulehdus tai eksofyyttinen massa.
≥ 18 vuotta: T0: rajoittuu ihoon ja/tai imusolmukkeisiin ja/tai vähäisiin suun leesioihin. T1 rajoittuu kasvaimeen liittyvään ihovaurioiden turvotukseen ilman toimintahäiriötä tai litteitä suuvaurioita.
Suorituskyvyn tila:
< 18 vuotta: Lanskyn suorituskykytila > 70 %
≥ 18 vuotta: ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Osallistujilla on oltava riittävä elinten toiminta seuraavasti:
Bilirubiini (suora tai kokonaismäärä) normaalialueella tai kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min ≥ 12-vuotiaille osallistujille (katso liite III); kreatiniini <1,5 ULN alle 12-vuotiaille osallistujille.
Hemoglobiini > 9 g/dl; Verihiutaleet > 100 × 109/l; ANC > 1000 solua/mm3
HIV-positiivisten osallistujien on saatava paikallisten hoitostandardien mukaista antiretroviraalista hoitoa (ART). Osallistujat ovat olleet ART:ssa vähintään 12 viikkoa. Osallistujia ei suljeta pois CD4-määrän tai HIV-viruskuorman perusteella.
HIV-positiiviset osallistujat eivät saa osoittaa äskettäin parannuksia ART:ssa, mikä saattaa hämmentää vasteen arviointia:
Jos osallistujilla on 12–24 viikkoa ART, heidän on osoitettava KS:n etenemistä, mikä vaatii lisähoitoa.
Jos ART-hoito on kestänyt yli 24 viikkoa, ei saa olla merkkejä regressiosta viimeisen kahdeksan viikon aikana.
HIV-negatiiviset osallistujat eivät saa osoittaa paranemista kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Ei astmaa tai diabetes mellitusta (koska se on hypoglykemian riskitekijä).
Ei muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia kuin verenpainetauti, mikä on sallittua.
Beeta-adrenergisiä antagonisteja ei käytetä muihin käyttöaiheisiin.
Ei raskaana tai suunnittele raskautta. Propranololi kuuluu US FDA:n raskausluokkaan C. Tällä hetkellä tutkimusryhmä on todennut, että tuntematon riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin hoidon mahdollinen hyöty.
Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, joka:
1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 24 kuukauteen peräkkäin.
WOCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (oraaliset ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, Nexplanon, Depo-Provera tai pysyvä sterilointi jne. tai muu tutkijan määrittelemä hyväksyttävä menetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ei imetystä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät täytä edellä kohdassa 3.1 lueteltuja kriteerejä, eivät ole kelvollisia. Lisäksi jokin seuraavista ehdoista sulkee osallistujan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta:
Lapset ja nuoret, joilla on imusolmukkeiden tai sisäelinten sairaus, puuturvotus tai ≥ 20 ihovauriota.
Lapset ja nuoret, joiden syke tai systolinen verenpaine <10. persentiili iän mukaan.
Aikuiset, joilla on sisäelinten sairaus tai kasvaimeen liittyvä turvotus, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
Hengenahdistus, hemoptyysi tai kohtalainen/vaikea yskä, jotka eivät johdu muista syistä kuin KS:stä.
Verenvuoto suusta tai peräsuolesta, joka ei johdu muista syistä kuin KS:stä.
Aktiivisen ja vakavan infektion hoito.
Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus WHO-kriteerien perusteella (olkavarren ympärysmitta <11,5 cm, paino-pituus Z-pisteet <-3 tai symmetrinen pisteturvotus).
Hypotension ja hypoglykemian riskin vuoksi osallistujien on otettava tutkimuslääke ruoan kanssa. Tarvittaessa tutkimusryhmä hakee lisärahoitusta tukeakseen lisäravinnon tarjoamista osallistujille, jotka kokevat ruokaturvaa.
Potilaat, joilla oli yliherkkyyttä propranololille hoidon aloitusvaiheessa tai joilla oli aiemmin tunnettu allergia propranololille tai allergia muille beetasalpaajille.
Potilaat, joilla on ollut kompensoimaton sydämen vajaatoiminta; vaikea sinusbradykardia; sairas sinus-oireyhtymä; tai sydänkatkos suurempi kuin ensimmäisen asteen.
Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen hengitystiesairaus, kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai bronkioliitti.
Aiempi diabetes mellitus (koska se on hypoglykemian riskitekijä)
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti syöpähoitoa. Potilaat eivät saa olla saaneet mitään syöpähoitoja 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Potilaat, jotka ovat huolissaan KSHV:n tulehduksellisesta sytokiinioireyhtymästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propranololi
Propranololi kahdesti päivässä (BID) x 12 viikkoa Annostus: ≤ 12-vuotiaille: 3 mg/kg/vrk jaettuna BID; yli 12-vuotiaille, 120 mg BID.
|
Aikuiset: Propanolol 120 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan Lapset: Propanolol 3 mg/kg suspensio, jaettuna annokseen kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) AIDS-maligniteettikonsortion Kaposi-sarkooman (AMC KS) vastekriteerien perusteella.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Arvioida annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärää.
Annosta rajoittavat toksisuudet perustuvat National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat perustuvat National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Täydelliset ja osittaiset vasteet lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Niiden lasten ja aikuisten osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Toistumisen aika lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Toistumisen aika vastaajien keskuudessa lapsilla.
Toistuva sairaus määritellään kasvaimen ilmaantumiseksi täydellisen remission dokumentoinnin jälkeen.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Toistumisen aika aikuisten keskuudessa
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Toistumisen aika vastaajien keskuudessa aikuisilla.
Toistuva sairaus määritellään kasvaimen ilmaantumiseksi täydellisen remission dokumentoinnin jälkeen.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Edistymisen aika lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Aika etenemiseen vastaajien keskuudessa lapsilla.
Aika etenemiseen määritellään ajaksi propranololin käytön aloittamisesta ensimmäisen etenemisen dokumentointiin.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Aika kehittyä aikuisten keskuudessa
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Aika etenemiseen vastaajien keskuudessa yleisesti aikuisilla.
Aika etenemiseen määritellään ajaksi propranololin käytön aloittamisesta ensimmäisen etenemisen dokumentointiin.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- DNA-virusinfektiot
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma, Kaposi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Alkoholit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-116
- UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .