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Uno studio sul propranololo per trattare il sarcoma di Kaposi

7 agosto 2026 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Uno studio di fase II sul propranololo per il trattamento del sarcoma di Kaposi nei bambini e negli adulti

Uno studio clinico sul propranololo per il trattamento del sarcoma di Kaposi nei bambini e negli adulti. Questo studio sarà uno studio di trattamento a braccio singolo in aperto che testerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento del sarcoma di Kaposi con propranololo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ammissibili riceveranno propanololo due volte al giorno per un periodo iniziale di 12 settimane. Al termine delle 12 settimane, verrà valutata la risposta. I partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale continueranno rispettivamente il propanololo per ulteriori 6 settimane o 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shane McAllister, Md, Phd
  • Numero di telefono: 612-301-2205
  • Email: smcallis@umn.edu

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
        • Contatto:
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Contatto:
      • Salvador, Brasile
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Contatto:
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Volkow, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jackson Orem, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Contatto:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Numero di telefono: +263 (242) 791-631
          • Email: mborok@mweb.co.zw
        • Investigatore principale:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti pediatrici (<18 anni) e adulti (≥ 18 anni) con KS comprovato da biopsia e misurabile come definito nel KS MOP.

Nessuna indicazione clinica urgente per chemioterapia citotossica immediata. Sono idonei i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica> 4 settimane prima dello screening.

Fase KS:

< 18 anni:

1A (lieve): malattia limitata alla pelle, lesioni piatte della mucosa orale e/o noduli sottocutanei color carne, totale <10 lesioni.

1B (Moderato): avente una delle seguenti caratteristiche, da sole o in combinazione: un totale di 10 19 lesioni cutanee/orali iperpigmentate, interessamento nodulare orale, interessamento oculare congiuntivale o massa esofitica.

≥ 18 anni: T0: limitato alla pelle e/o ai linfonodi e/o lesioni orali minime. T1 limitato all'edema associato al tumore delle lesioni cutanee senza compromissione funzionale o lesioni orali piatte.

Lo stato della prestazione:

< 18 anni: Performance status Lansky > 70%

≥ 18 anni: performance status ECOG ≤ 2

I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi, come definito da quanto segue:

Bilirubina (diretta o totale) entro il range normale o bilirubina totale <3,0 mg/dl per i partecipanti con sindrome di Gilbert.

Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min per i partecipanti ≥ 12 anni (vedere Appendice III); creatinina <1,5 ULN per i partecipanti <12 anni.

Emoglobina > 9 g/dL; Piastrine > 100 × 109/L; ANC > 1000 cellule/mm3

I partecipanti sieropositivi devono essere sottoposti a terapia antiretrovirale (ART) conforme agli standard di cura locali. I partecipanti saranno in ART da almeno 12 settimane. I partecipanti non saranno esclusi in base alla conta dei CD4 o alla carica virale dell'HIV.

I partecipanti sieropositivi non devono mostrare miglioramenti recenti all'ART che potrebbero confondere la valutazione della risposta:

Se in ART da 12 a 24 settimane, i partecipanti devono mostrare evidenza di progressione di KS che richiede un ulteriore trattamento sistemico.

Se in ART per >24 settimane, non deve mostrare alcuna evidenza di regressione nelle ultime otto settimane.

I partecipanti HIV-negativi non devono mostrare segni di miglioramento nei tre mesi precedenti l'iscrizione.

Nessuna storia di asma o diabete mellito (poiché è un fattore di rischio per l'ipoglicemia).

Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa diversa dall'ipertensione, che è consentita.

Nessun uso di antagonisti beta-adrenergici per altre indicazioni.

Non incinta o che sta pianificando una gravidanza. Il propranololo è la categoria di gravidanza C della FDA degli Stati Uniti. In questo momento, il team di studio ha stabilito che il rischio sconosciuto per un feto in via di sviluppo è maggiore del potenziale beneficio del trattamento.

Uso di una contraccezione efficace per le donne in età fertile, definite come donne sessualmente mature che:

1) non ha subito isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi.

Il WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (pillole contraccettive orali, dispositivo intrauterino, Nexplanon, Depo-Provera o sterilizzazione permanente, ecc., o un altro metodo accettabile come determinato dallo sperimentatore) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio

Non allattare.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che non soddisfano i criteri elencati nella precedente Sezione 3.1 non sono ammissibili. Inoltre, la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un partecipante dall'iscrizione allo studio:

Bambini e adolescenti con malattia linfonodale o viscerale, edema legnoso o ≥ 20 lesioni cutanee.

Bambini e adolescenti con frequenza cardiaca o pressione arteriosa sistolica < 10° percentile per età.

Adulti con malattia viscerale o edema associato a tumore che causa compromissione funzionale.

Mancanza di respiro, emottisi o tosse moderata/grave non attribuibile a cause diverse da KS.

Sanguinamento dalla bocca o dal retto non attribuibile a cause diverse da KS.

Trattamento per infezione attiva e grave.

Bambini con malnutrizione acuta grave in base ai criteri dell'OMS (circonferenza medio-superiore del braccio <11,5 cm, Z-score peso per altezza <-3 o presenza di edema a vaiolatura simmetrica).

Dato il rischio di ipotensione e ipoglicemia, i partecipanti devono assumere il farmaco in studio con il cibo. Se necessario, il team di studio perseguirà ulteriori finanziamenti per sostenere la fornitura di cibo supplementare per i partecipanti che soffrono di insicurezza alimentare.

Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità al propranololo durante la fase di inizio del trattamento o che avevano una precedente allergia nota al propranololo o allergia ad altri β-bloccanti.

Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca non compensata; grave bradicardia sinusale; sindrome del seno malato; o blocco cardiaco superiore al primo grado.

Pazienti con diagnosi di malattia ostruttiva delle vie aeree come asma, BPCO o bronchiolite.

Storia di diabete mellito (poiché è un fattore di rischio per l'ipoglicemia)

Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con una terapia antitumorale. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia antitumorale nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento sperimentale.

Pazienti con preoccupazione per la sindrome da citochine infiammatorie KSHV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
Propranololo due volte al giorno (BID) x 12 settimane Dosaggio: Per età ≤ 12 anni: 3 mg/kg/giorno diviso BID; per età > 12 anni, 120 mg BID.
Droga: Propranololo
Adulti: propanololo 120 mg compresse per via orale due volte al giorno fino a 24 settimane Bambini: propanololo 3 mg/kg sospensione, dose divisa due volte al giorno fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: A un anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sui criteri di risposta dell'AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS).
A un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: A un anno
Valutare il numero di tossicità dose-limitanti. Le tossicità dose-limitanti si baseranno sui Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute
A un anno
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: A un anno
Per valutare il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento si baseranno sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
A un anno
Tassi di risposta completa e parziale nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: A un anno
Proporzione di bambini e adulti con una risposta completa o una risposta parziale.
A un anno
Tempo di ricorrenza tra i bambini
Lasso di tempo: A un anno
Tempo di recidiva tra i responder in generale nei bambini. La malattia ricorrente è definita come la comparsa del tumore a seguito della documentazione di una completa remissione.
A un anno
Tempo di ricorrenza tra gli adulti
Lasso di tempo: A un anno
Tempo di recidiva tra i responder in generale negli adulti. La malattia ricorrente è definita come la comparsa del tumore a seguito della documentazione di una completa remissione.
A un anno
Tempo di progressione tra i bambini
Lasso di tempo: A un anno
Tempo di progressione tra i responder in generale nei bambini. Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'inizio del propranololo alla documentazione della prima progressione.
A un anno
Tempo di progressione tra gli adulti
Lasso di tempo: A un anno
Tempo di progressione tra i responder in generale negli adulti. Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'inizio del propranololo alla documentazione della prima progressione.
A un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-116
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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