実際のパイロット実現可能性調査 (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

「LifeChamps プロジェクト (https://lifechamps.eu/) は、高齢のがん患者により統合されたフォローアップ ケアを提供する臨床チームをサポートするデジタル プラットフォームを作成しています。 デジタル プラットフォームは、患者から直接得られるデータ (患者から報告された転帰とウェアラブル デバイスからのセンサー データ)、家庭環境からのデータ (家庭用センサー、体重計)、および臨床環境からのデータ (電子健康記録を介して定期的に収集されるデータ) を統合します。 ）。 このデジタル プラットフォームは、ビッグ データ分析 (機械学習) を使用して、高齢のがん患者の脆弱性と生活の質を予測する臨床アルゴリズムの一部としてすべてのデータを処理します。 各臨床アルゴリズムの開発には、アルゴリズムが大規模な実現可能性試験に展開される前に、アルゴリズムの予測能力と妥当性を強化するために、豊富な実世界のデータを使用してプロトタイプ モデル (または分析エンジン) をトレーニングする必要があります。

LifeChamps プラットフォームを合計 3 か月間展開する、プリポスト デザインが採用されます。

この研究の主な研究課題は次のとおりです。

1. 募集期間内に患者募集は可能ですか？
2. 数と率の点で、研究への参加者の維持は可能ですか?

4. Lifechamps ソリューション (それぞれ mHealth アプリとダッシュボード) を使用した研究参加者 (患者と医療専門家) の見解/経験は? 5. さまざまなデジタルヘルス患者用ツールの使用 (例: mHealth アプリ、スマートウォッチ、スマート体重計の使用) の順守はどのようなものですか?

腫瘍学に関連する医療専門家 (腫瘍医、看護師など) も募集して、LifeChamps ダッシュボードを使用し、その有用性、使いやすさ、受容性を評価します。 彼らは LC ダッシュボードにアクセスし、使用するよう求められます。 LC ダッシュボードは、パイロットの実現可能性試験の目的で、患者の身体活動と PROM に関する仮名化された情報を提供します。 リアルタイムで処理された情報を表示することはできません。 患者が研究を終了した後、HCP は患者ごとのエンジンの匿名化された出力を示し、意見を求めます。

がんと診断された高齢の患者が、この研究の対象集団になります。 目標参加人数は20名です。 各研究参加者は、合計3か月間研究に参加します。 4 か月の募集期間が許可され、合計研究期間は 7 か月になります (最初の患者が登録されてから最後の患者がデータ収集を終了するまで)。

書面によるインフォームド コンセントが提供された後、ミニ COG を使用して、研究参加者の認知機能とベースラインでの障害を評価します。 ミニ COG は 3 つの単語のリコールと時計の描画テストで構成され、5 分以内に完了できます。 3/5 未満のスコアは、完全な認知評価のために患者を紹介する必要があることを示します。 この時点で研究のエンドポイントが収集されます。

研究者はまた、研究参加者が研究機器 (ホーム センサー、ウェアラブル アクティビティ センサー、スマート体重計、モバイル アプリなど) を受け取るように手配します。 研究者は、ホーム センサーをインストールして機能をテストするための家庭訪問に適した時間を手配します。 研究者は、研究機器の使用方法を参加者に実演し、技術の使用によるサポートが利用可能であることを繰り返します。

データ収集には、患者 (患者から報告されたアウトカムおよびウェアラブル デバイスからのセンサー データ)、家庭環境 (家庭用センサー、体重計)、および臨床現場 (電子健康記録を介して定期的に収集されるデータ) など、さまざまなソースが関与します。 .

次の技術が使用されます。

モバイルデバイス：

アクティビティ トラッカー リストバンド (FitBit Charge 4)。 心拍数、心拍変動、歩数、活動追跡、睡眠モニタリング、呼吸数、皮膚温度、SpO2 に関するデータを受動的に監視および収集するために使用されます。

mHealth アプリ (SALUMEDIA)。 これは、患者報告アウトカム指標 (PROM) の収集を可能にし、この情報をアクティビティ トラッカーとスマート スケールによって収集されたデータと共に自宅の Raspberry Pi キットに転送するために使用されます。

家庭用センサー/デバイス:

LOCS ホームセンサー: 歩行や機能の追跡など、参加者の日常活動を監視するために使用されます。 調査参加者には、4 つのモーション センサー、1 つのドア接触センサー、2 つの廊下センサー、およびタグ デバイスが提供されます。

スマート スケール (Withings Body+): 毎週の体重、体組成、体格指数の測定に使用されます。

Raspberry Pi (RPI) キット: エッジ ゲートウェイとして、RPI は LOCS ゲートウェイ、Movesense ゲートウェイ、およびデータ インジェスト サービスをホストしています。 RPI は、データ収集とエッジ分析、および LIFECHAMPS プラットフォームへのデータ転送を可能にします。

スマートプラグ：家電製品の使用に関するデータを収集し、それによってアクティブな日常生活に関するデータを収集するために使用されます。

選択された治験参加者のローカル EHR からの臨床および人口統計データが収集され、LifeChamps 分析エンジンにロードされます。 データは、処理と分析のために LifeChamps ダッシュボードを介してテクニカル パートナーによって読み込まれます。 募集率（患者の同意/接近した患者）、研究への参加者の維持、研究中止の理由（提供された場合）、技術への参加者の順守、技術の問題、およびトラブルシューティングの必要性に関するデータが記録されます。 これらのデータは、(a) Excel スプレッドシートの形式で特注の「記録ログ」を使用して地元の研究者によって記録され、(b) で使用される技術の配布/管理に関与する技術パートナーによってリモートで監視および記録されます。上記のとおりの裁判。」