Studio di fattibilità pilota nella vita reale (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

"Il progetto LifeChamps (https://lifechamps.eu/) sta creando una piattaforma digitale per supportare i team clinici per fornire cure di follow-up più integrate ai pazienti anziani affetti da cancro. La piattaforma digitale integrerà i dati provenienti direttamente dal paziente (risultati riferiti dal paziente e dati dei sensori da dispositivi indossabili), dall'ambiente domestico (sensori domestici, bilance) e dall'ambiente clinico (dati raccolti di routine tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico ). La piattaforma digitale utilizzerà l'analisi dei big data (apprendimento automatico) per elaborare tutti i dati come parte di algoritmi clinici predittivi per la fragilità e la qualità della vita per i pazienti anziani con cancro. Lo sviluppo di ciascun algoritmo clinico richiede che il modello prototipo (o motore di analisi) venga addestrato utilizzando abbondanti dati del mondo reale per aiutare a consolidare la capacità predittiva e la validità degli algoritmi prima che gli algoritmi vengano implementati in una prova di fattibilità su scala più ampia.

Verrà impiegato un progetto pre-post, in base al quale la piattaforma LifeChamps verrà implementata per un totale di 3 mesi.

Le principali domande di ricerca dello studio sono:

1. Il reclutamento dei pazienti è possibile in termini di numeri e tassi entro il periodo di reclutamento?
2. È possibile trattenere i partecipanti nello studio in termini di numeri e tassi?

4. Quali sono le opinioni/esperienze dei partecipanti allo studio (pazienti e operatori sanitari) che utilizzano la soluzione Lifechamps (app mHealth e dashboard rispettivamente)? 5. Qual è l'aderenza all'uso dei diversi strumenti digitali per i pazienti (ad es. utilizzo dell'app mHealth, smartwatch, bilancia intelligente)?

Anche gli operatori sanitari legati all'oncologia (oncologi, infermieri ecc.) saranno reclutati per utilizzare il dashboard di LifeChamps e valutarne l'utilità, l'usabilità e l'accettabilità. Avranno accesso e gli verrà chiesto di utilizzare la dashboard LC. La LC Dashboard fornirà informazioni pseudonimizzate riguardanti l'attività fisica e le PROM dei pazienti ai fini dello studio pilota di fattibilità. Non saranno in grado di visualizzare le informazioni elaborate in tempo reale. Dopo che i pazienti sono usciti dallo studio, agli operatori sanitari verranno mostrati i risultati anonimizzati del motore per paziente e sarà chiesto il loro parere.

I pazienti più anziani con una diagnosi di cancro saranno la popolazione target per questo studio. Il numero target di partecipanti è 20. Ogni partecipante allo studio sarà coinvolto nello studio per 3 mesi in totale. Sarà consentito un periodo di reclutamento di 4 mesi, portando la durata totale dello studio a 7 mesi (dall'arruolamento del primo paziente fino alla raccolta dei dati dell'ultimo paziente).

Dopo che è stato fornito il consenso informato scritto, il mini-COG verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva e la compromissione dei partecipanti allo studio al basale. Il mini-COG consiste in un richiamo di 3 parole e un test di disegno dell'orologio e può essere completato entro 5 minuti. Un punteggio inferiore a 3/5 indica la necessità di indirizzare il paziente per una valutazione cognitiva completa. Gli endpoint dello studio saranno raccolti a questo punto.

Il ricercatore farà inoltre in modo che i partecipanti allo studio ricevano l'attrezzatura di studio, ad esempio sensori domestici, sensori di attività indossabili, bilancia intelligente e app mobile. Il ricercatore organizzerà un momento adatto per una visita a domicilio per installare i sensori domestici e testare la funzionalità. Il ricercatore dimostrerà al partecipante l'uso dell'attrezzatura di studio e ribadirà che sarà disponibile il supporto con l'uso della tecnologia.

La raccolta dei dati coinvolgerà una varietà di fonti, tra cui il paziente (risultati riferiti dal paziente e dati dei sensori da dispositivi indossabili), l'ambiente domestico (sensori domestici, bilance) e il sito clinico (dati raccolti di routine tramite la cartella clinica elettronica) .

Verrà utilizzata la seguente tecnologia:

Dispositivi mobili:

Braccialetto con tracker di attività (carica FitBit 4). Verrà utilizzato per monitorare passivamente e raccogliere dati su frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, passi, monitoraggio dell'attività, monitoraggio del sonno, frequenza respiratoria, temperatura cutanea e SpO2.

App mHealth (SALUMEDIA). Verrà utilizzato per consentire la raccolta di misure di esito riferite dal paziente (PROM) e per inoltrare queste informazioni insieme ai dati raccolti dal tracker di attività e dalla bilancia intelligente al Raspberry Pi Kit a casa.

Sensori/dispositivi domestici:

Sensori LOCS Home: verranno utilizzati per monitorare le attività quotidiane dei partecipanti, ad esempio per monitorare la deambulazione e il funzionamento. Ai partecipanti allo studio verranno forniti 4 sensori di movimento, 1 sensore di contatto porta, 2 sensori di corridoio e un dispositivo di tag.

Bilancia intelligente (Withings Body+): verrà utilizzata per misurare il peso corporeo settimanale, la composizione corporea e l'indice di massa corporea.

Kit Raspberry Pi (RPI): come gateway edge, RPI ospita il gateway LOCS, il gateway Movesense e il servizio di acquisizione dati. RPI consentirà la raccolta dei dati e l'analisi dei dati e il trasferimento dei dati alla piattaforma LIFECHAMPS.

Smart plug: verrà utilizzato per raccogliere dati sull'uso degli elettrodomestici e quindi dati sulla vita quotidiana attiva.

I dati clinici e demografici dei partecipanti allo studio selezionati dagli EHR locali verranno raccolti e caricati sul motore di analisi di LifeChamps. I dati verranno caricati dai partner tecnici tramite la dashboard di LifeChamps per l'elaborazione e l'analisi. Verranno registrati i dati relativi al tasso di reclutamento (pazienti consenzienti/pazienti contattati), mantenimento dei partecipanti nello studio, motivi dell'interruzione dello studio (se offerto), adesione dei partecipanti alla tecnologia, problemi con la tecnologia e necessità di risoluzione dei problemi. Questi dati saranno (a) registrati da ricercatori locali utilizzando "registri di registrazione" su misura sotto forma di un foglio di calcolo Excel, e (b) monitorati e registrati a distanza da partner tecnici coinvolti nella distribuzione/gestione della tecnologia da utilizzare nella processo come sopra descritto”.