Estudio de factibilidad piloto de la vida real (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

"El proyecto LifeChamps (https://lifechamps.eu/) está creando una plataforma digital para ayudar a los equipos clínicos a brindar una atención de seguimiento más integrada a pacientes mayores con cáncer. La plataforma digital integrará datos provenientes directamente del paciente (resultados informados por el paciente y datos de sensores de dispositivos portátiles), del entorno doméstico (sensores domésticos, básculas) y del entorno clínico (datos recopilados de forma rutinaria a través de la Historia clínica electrónica). ). La plataforma digital utilizará análisis de big data (aprendizaje automático) para procesar todos los datos como parte de algoritmos clínicos predictivos para la fragilidad y la calidad de vida de los pacientes mayores con cáncer. El desarrollo de cada algoritmo clínico requiere que el modelo prototipo (o motor de análisis) se entrene utilizando abundantes datos del mundo real para ayudar a consolidar la capacidad predictiva y la validez de los algoritmos antes de implementarlos en un ensayo de viabilidad a mayor escala.

Se empleará un diseño previo y posterior, mediante el cual la plataforma LifeChamps se implementará durante un total de 3 meses.

Las principales preguntas de investigación del estudio son:

1. ¿Es posible el reclutamiento de pacientes en términos de números y tasas dentro del período de reclutamiento?
2. ¿Es posible la retención de participantes en el estudio en términos de números y tasas?

4. ¿Cuáles son las opiniones/experiencias de los participantes del estudio (pacientes y profesionales de la salud) que usan la solución Lifechamps (aplicación mHealth y tablero respectivamente)? 5. ¿Cuál es el cumplimiento con el uso de las diferentes herramientas de salud digital para pacientes (p. ej., uso de la aplicación mHealth, reloj inteligente, báscula inteligente)?

También se contratará a profesionales sanitarios relacionados con la oncología (oncólogos, enfermeras, etc.) para que utilicen el panel de LifeChamps y evalúen su utilidad, usabilidad y aceptabilidad. Tendrán acceso y se les pedirá que utilicen el Panel de control de LC. LC Dashboard proporcionará información seudonimizada sobre la actividad física de los pacientes y las RPM con el propósito de la prueba piloto de factibilidad. No podrán ver la información procesada en tiempo real. Después de que los pacientes hayan salido del estudio, a los profesionales de la salud se les mostrarán los resultados anónimos del motor por paciente y se les pedirá su opinión.

Los pacientes mayores con diagnóstico de cáncer serán la población objetivo de este estudio. El número objetivo de participantes es 20. Cada participante del estudio estará involucrado en el estudio durante 3 meses en total. Se permitirá un período de reclutamiento de 4 meses, lo que eleva la duración total del estudio a 7 meses (desde que se inscribe el primer paciente hasta que finaliza la recopilación de datos del último paciente).

Después de que se haya proporcionado el consentimiento informado por escrito, el mini-COG se utilizará para evaluar la función cognitiva y el deterioro de los participantes del estudio al inicio del estudio. El mini-COG consta de una prueba de recordar 3 palabras y dibujar un reloj, y se puede completar en 5 minutos. Una puntuación inferior a 3/5 indica la necesidad de derivar al paciente para una evaluación cognitiva completa. Los criterios de valoración del estudio se recopilarán en este punto.

El investigador también se encargará de que los participantes del estudio reciban el equipo de estudio, es decir, sensores domésticos, sensores de actividad portátiles, báscula inteligente y una aplicación móvil. El investigador programará una hora adecuada para una visita domiciliaria para instalar los sensores domésticos y probar la funcionalidad. El investigador demostrará el uso del equipo de estudio al participante y reiterará que el apoyo con el uso de la tecnología estará disponible.

La recopilación de datos involucrará una variedad de fuentes, incluido el paciente (resultados informados por el paciente y datos de sensores de dispositivos portátiles), el entorno del hogar (sensores domésticos, básculas) y el sitio clínico (datos recopilados de manera rutinaria a través del registro de salud electrónico) .

Se utilizará la siguiente tecnología:

Dispositivos móviles:

Pulsera de seguimiento de actividad (FitBit charge 4). Se utilizará para monitorizar y recopilar datos de forma pasiva sobre la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los pasos, el seguimiento de la actividad, la monitorización del sueño, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel y la SpO2.

Aplicación mHealth (SALUMEDIA). Se utilizará para permitir la recopilación de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y para enviar esta información junto con los datos recopilados por el rastreador de actividad y la báscula inteligente al kit Raspberry Pi en el hogar.

En casa sensores / dispositivos:

Sensores domésticos LOCS: se utilizarán para monitorear las actividades diarias de los participantes, por ejemplo, para rastrear la deambulación y el funcionamiento. Los participantes del estudio recibirán 4 sensores de movimiento, 1 sensor de contacto de puerta, 2 sensores de pasillo y un dispositivo de etiquetas.

Báscula Inteligente (Withings Body+): Se utilizará para medir semanalmente el peso corporal, la composición corporal y el índice de masa corporal.

Kit Raspberry Pi (RPI): como puerta de enlace perimetral, RPI aloja la puerta de enlace LOCS, la puerta de enlace Movesense y el servicio de ingesta de datos. RPI permitirá la recopilación de datos y el análisis perimetral y la transferencia de datos a la plataforma LIFECHAMPS.

Enchufe inteligente: se utilizará para recopilar datos sobre el uso de electrodomésticos y, por lo tanto, datos sobre la vida diaria activa.

Los datos clínicos y demográficos de los participantes del estudio seleccionados de los EHR locales se recopilarán y cargarán en el motor de análisis de LifeChamps. Los socios técnicos cargarán los datos a través del panel de LifeChamps para su procesamiento y análisis. Se registrarán los datos relacionados con la tasa de reclutamiento (pacientes que dan su consentimiento/pacientes contactados), retención de participantes en el estudio, motivos para la interrupción del estudio (si se ofrece), adherencia de los participantes a la tecnología, problemas con la tecnología y necesidad de solución de problemas. Estos datos (a) serán registrados por investigadores locales utilizando "registros de registro" personalizados en forma de una hoja de cálculo de Excel, y (b) monitoreados y registrados de forma remota por socios técnicos involucrados en la distribución/gestión de la tecnología que se utilizará en el juicio como se describe anteriormente".