Étude de faisabilité pilote en situation réelle (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

"Le projet LifeChamps (https://lifechamps.eu/) crée une plateforme numérique pour aider les équipes cliniques à fournir des soins de suivi plus intégrés aux patients âgés atteints de cancer. La plate-forme numérique intégrera des données provenant directement du patient (résultats signalés par le patient et données de capteurs provenant d'appareils portables), de l'environnement domestique (capteurs domestiques, balances) et de l'environnement clinique (données collectées régulièrement via le dossier de santé électronique ). La plate-forme numérique utilisera l'analyse de mégadonnées (apprentissage automatique) pour traiter toutes les données dans le cadre d'algorithmes cliniques prédictifs pour la fragilité et la qualité de vie des patients âgés atteints de cancer. Le développement de chaque algorithme clinique nécessite que le modèle prototype (ou moteur d'analyse) soit formé à l'aide de données abondantes du monde réel pour aider à consolider la capacité prédictive et la validité des algorithmes avant que les algorithmes ne soient déployés dans un essai de faisabilité à plus grande échelle.

Une conception pré-post sera utilisée, selon laquelle la plate-forme LifeChamps sera déployée pendant un total de 3 mois.

Les principales questions de recherche de l'étude sont les suivantes :

1. Le recrutement des patients est-il possible en nombre et en taux dans la période de recrutement ?
2. La rétention des participants à l'étude est-elle possible en termes de nombre et de taux ?

4. Quelles sont les opinions/expériences des participants à l'étude (patients et professionnels de la santé) utilisant la solution Lifechamps (application mHealth et tableau de bord respectivement) ? 5. Quelle est l'adhésion à l'utilisation des différents outils de santé numériques des patients (par exemple, utilisation de l'application mHealth, smartwatch, balance intelligente) ?

Des professionnels de la santé liés à l'oncologie (oncologues, infirmières, etc.) seront également recrutés pour utiliser le tableau de bord LifeChamps et évaluer son utilité, sa convivialité et son acceptabilité. Ils auront accès et seront invités à utiliser le tableau de bord LC. Le tableau de bord LC fournira des informations pseudonymisées concernant l'activité physique et les PROM des patients aux fins de l'essai pilote de faisabilité. Ils ne pourront pas visualiser les informations traitées en temps réel. Une fois que les patients ont quitté l'étude, les professionnels de la santé verront les sorties anonymisées du moteur par patient et leur avis sera demandé.

Les patients plus âgés avec un diagnostic de cancer seront la population cible de cette étude. Le nombre cible de participants est de 20. Chaque participant à l'étude sera impliqué dans l'étude pendant 3 mois au total. Une période de recrutement de 4 mois sera autorisée, portant la durée totale de l'étude à 7 mois (du premier patient inscrit jusqu'à la fin de la collecte des données par le dernier patient).

Une fois le consentement éclairé écrit fourni, le mini-COG sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive et les troubles cognitifs des participants à l'étude au départ. Le mini-COG se compose d'un rappel de 3 mots et d'un test de dessin d'horloge, et peut être complété en 5 minutes. Un score inférieur à 3/5 indique la nécessité de référer le patient pour une évaluation cognitive complète. Les critères d'évaluation de l'étude seront recueillis à ce stade.

Le chercheur prendra également des dispositions pour que les participants à l'étude reçoivent l'équipement d'étude, c'est-à-dire des capteurs domestiques, des capteurs d'activité portables, une balance de poids intelligente et une application mobile. Le chercheur fixera un moment approprié pour une visite à domicile afin d'installer les capteurs domestiques et de tester la fonctionnalité. Le chercheur démontrera l'utilisation de l'équipement d'étude au participant et répétera qu'un soutien à l'utilisation de la technologie sera disponible.

La collecte de données impliquera une variété de sources, y compris le patient (résultats signalés par le patient et données de capteurs provenant d'appareils portables), l'environnement domestique (capteurs domestiques, balances) et le site clinique (données collectées régulièrement via le dossier de santé électronique) .

La technologie suivante sera utilisée :

Appareils mobiles:

Bracelet de suivi d'activité (FitBit charge 4). Il sera utilisé pour surveiller et collecter passivement des données sur la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les pas, le suivi de l'activité, la surveillance du sommeil, la fréquence respiratoire, la température de la peau et la SpO2.

Application mHealth (SALUMEDIA). Il sera utilisé pour permettre la collecte des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et pour transmettre ces informations avec les données recueillies par le tracker d'activité et la balance intelligente au kit Raspberry Pi à domicile.

Capteurs/appareils à domicile :

Capteurs LOCS Home : ils seront utilisés pour surveiller les activités quotidiennes des participants, par exemple pour suivre la marche et le fonctionnement. Les participants à l'étude recevront 4 capteurs de mouvement, 1 capteur de contact de porte, 2 capteurs de couloir et un dispositif d'étiquette.

Smart Scale (Withings Body+) : Elle sera utilisée pour mesurer le poids corporel hebdomadaire, la composition corporelle et l'indice de masse corporelle.

Kit Raspberry Pi (RPI) : en tant que passerelle Edge, RPI héberge la passerelle LOCS, la passerelle Movesense et le service d'ingestion de données. RPI permettra la collecte de données et l'analyse de pointe et le transfert de données vers la plate-forme LIFECHAMPS.

Prise intelligente : elle sera utilisée pour collecter des données sur l'utilisation des appareils électroménagers et, par conséquent, des données sur la vie quotidienne active.

Les données cliniques et démographiques des participants à l'étude sélectionnés provenant des DSE locaux seront collectées et chargées sur le moteur d'analyse LifeChamps. Les données seront chargées par les partenaires techniques via le tableau de bord LifeChamps pour traitement et analyse. Les données concernant le taux de recrutement (patients consentants / patients approchés), la rétention des participants dans l'étude, les raisons de l'arrêt de l'étude (le cas échéant), l'adhésion des participants à la technologie, les problèmes liés à la technologie et le besoin de dépannage seront enregistrées. Ces données seront (a) enregistrées par des chercheurs locaux à l'aide de "journaux d'enregistrement" sur mesure sous la forme d'une feuille de calcul Excel, et (b) surveillées et enregistrées à distance par des partenaires techniques impliqués dans la distribution/gestion de la technologie à utiliser dans le procès tel que décrit ci-dessus. »