Экспериментальное технико-экономическое обоснование в реальных условиях (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

«Проект LifeChamps (https://lifechamps.eu/) создает цифровую платформу для поддержки клинических команд, чтобы обеспечить более комплексное последующее лечение пожилых пациентов с раком. Цифровая платформа будет интегрировать данные, поступающие непосредственно от пациента (результаты, сообщаемые пациентами, и данные датчиков с носимых устройств), из домашней среды (домашние датчики, весы) и из клинической среды (данные, регулярно собираемые через электронную медицинскую карту). ). Цифровая платформа будет использовать аналитику больших данных (машинное обучение) для обработки всех данных в рамках алгоритмов прогнозирования клинической слабости и качества жизни пожилых пациентов с раком. Для разработки каждого клинического алгоритма требуется, чтобы модель-прототип (или механизм аналитики) была обучена с использованием большого количества реальных данных, чтобы помочь закрепить прогностическую способность и достоверность алгоритмов, прежде чем алгоритмы будут развернуты в более крупномасштабном технико-экономическом обосновании.

Будет использован предварительный план, в соответствии с которым платформа LifeChamps будет развернута в общей сложности на 3 месяца.

Основными исследовательскими вопросами исследования являются:

1. Возможен ли набор пациентов с точки зрения количества и ставок в течение периода набора?
2. Возможно ли удержание участников в исследовании с точки зрения количества и показателей?

4. Каковы мнения/опыт участников исследования (пациентов и медицинских работников) об использовании решения Lifechamps (приложение mHealth и информационная панель соответственно)? 5. Какова приверженность к использованию различных цифровых медицинских инструментов для пациентов (например, использование приложения mHealth, смарт-часов, смарт-весов)?

Медицинские работники, связанные с онкологией (онкологи, медсестры и т. д.), также будут наняты для использования информационной панели LifeChamps и оценки ее полезности, удобства использования и приемлемости. У них будет доступ к LC Dashboard, и их попросят использовать. Информационная панель LC предоставит псевдонимизированную информацию о физической активности пациентов и PROM для целей пилотного технико-экономического обоснования. Они не смогут просматривать обрабатываемую информацию в режиме реального времени. После того, как пациенты выйдут из исследования, медработникам будут показаны анонимные выходные данные двигателя для каждого пациента, и им будет задано их мнение.

Пожилые пациенты с онкологическим диагнозом будут целевой группой для этого исследования. Планируемое количество участников – 20 человек. Каждый участник исследования будет участвовать в исследовании в общей сложности 3 месяца. Будет разрешен 4-месячный период набора, в результате чего общая продолжительность исследования составит 7 месяцев (с момента включения первого пациента до завершения сбора данных последним пациентом).

После предоставления письменного информированного согласия мини-КОГ будет использоваться для оценки когнитивных функций участников исследования и нарушений на исходном уровне. Мини-COG состоит из теста на припоминание трех слов и рисования часов и может быть выполнен в течение 5 минут. Оценка менее 3/5 указывает на необходимость направления пациента на полную когнитивную оценку. На этом этапе будут собраны конечные точки исследования.

Исследователь также организует для участников исследования получение учебного оборудования, то есть домашних датчиков, носимых датчиков активности, интеллектуальных весов и мобильного приложения. Исследователь назначит подходящее время для посещения дома, чтобы установить домашние датчики и проверить их функциональность. Исследователь продемонстрирует участнику использование исследовательского оборудования и повторит, что поддержка с использованием технологии будет доступна.

Сбор данных будет включать различные источники, в том числе пациента (результаты, сообщаемые пациентом, и данные датчиков с носимых устройств), домашнюю обстановку (домашние датчики, весы) и клиническое учреждение (данные обычно собираются через электронную медицинскую карту). .

Будет использована следующая технология:

Мобильные устройства:

Браслет-трекер активности (зарядка FitBit 4). Он будет использоваться для пассивного мониторинга и сбора данных о частоте сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, шагах, отслеживании активности, мониторинге сна, частоте дыхания, температуре кожи и SpO2.

Приложение mHealth (SALUMEDIA). Он будет использоваться для сбора показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и для передачи этой информации вместе с данными, собранными трекером активности и интеллектуальными весами, на домашний комплект Raspberry Pi.

Домашние датчики/устройства:

Домашние датчики LOCS: они будут использоваться для наблюдения за повседневной деятельностью участников, например, для отслеживания передвижения и функционирования. Участникам исследования будут предоставлены 4 датчика движения, 1 датчик дверного контакта, 2 датчика коридора и устройство-метка.

Умные весы (withings body+): они будут использоваться для еженедельного измерения массы тела, состава тела и индекса массы тела.

Комплект Raspberry Pi (RPI): в качестве пограничного шлюза RPI размещает шлюз LOCS, шлюз Movesense и службу приема данных. RPI обеспечит сбор данных и периферийную аналитику, а также передачу данных на платформу LIFECHAMPS.

Умная розетка: она будет использоваться для сбора данных об использовании бытовой техники и, таким образом, данных об активной повседневной жизни.

Клинические и демографические данные отобранных участников исследования из местных электронных медицинских карт будут собираться и загружаться в аналитическую систему LifeChamps. Данные будут загружены техническими партнерами через панель инструментов LifeChamps для обработки и анализа. Будут регистрироваться данные о частоте набора (согласие пациентов / пациенты, к которым обращались), удержании участников в исследовании, причинах прекращения исследования (если предлагается), соблюдении участниками технологии, проблемах с технологией и необходимости устранения неполадок. Эти данные будут (а) записываться местными исследователями с использованием специальных «журналов записи» в форме электронной таблицы Excel, и (б) удаленно отслеживаться и регистрироваться техническими партнерами, участвующими в распространении/управлении технологией, которая будет использоваться в испытание, как описано выше».