실제 파일럿 타당성 조사(LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)
LIFECHAMPS: 암 챔피언을 지원하는 집단 지능 플랫폼 실제 파일럿 PUC1
연구 개요
상세 설명
"LifeChamps 프로젝트(https://lifechamps.eu/)는 암에 걸린 노인 환자에게 보다 통합된 후속 치료를 제공하기 위해 임상 팀을 지원하는 디지털 플랫폼을 만들고 있습니다. 디지털 플랫폼은 환자(환자가 보고한 결과 및 웨어러블 장치의 센서 데이터), 가정 환경(가정 센서, 체중계) 및 임상 환경(전자 건강 기록을 통해 정기적으로 수집되는 데이터)에서 직접 오는 데이터를 통합합니다. ). 이 디지털 플랫폼은 빅 데이터 분석(머신 러닝)을 사용하여 노인 암 환자의 허약함과 삶의 질에 대한 예측 임상 알고리즘의 일부로 모든 데이터를 처리합니다. 각 임상 알고리즘을 개발하려면 알고리즘이 더 큰 규모의 타당성 시험에 배포되기 전에 알고리즘의 예측 능력과 유효성을 통합하는 데 도움이 되도록 풍부한 실제 데이터를 사용하여 프로토타입 모델(또는 분석 엔진)을 훈련해야 합니다.
사전 사후 설계가 채택되어 LifeChamps 플랫폼이 총 3개월 동안 배포됩니다.
연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 모집기간 내 인원 및 비율로 환자 모집이 가능한가요?
- 숫자와 비율 측면에서 연구에서 참가자 유지가 가능합니까?
4. Lifechamps 솔루션(각각 mHealth 앱 및 대시보드)을 사용하는 연구 참가자(환자 및 의료 전문가)의 견해/경험은 무엇입니까? 5. 다양한 디지털 건강 환자 도구(예: mHealth 앱, 스마트워치, 스마트 체중계 사용)의 사용에 대한 준수는 무엇입니까?
종양학 관련 의료 전문가(종양 전문의, 간호사 등)도 모집하여 LifeChamps 대시보드를 사용하고 유용성, 유용성 및 수용성을 평가합니다. 그들은 LC 대시보드에 액세스하고 사용하도록 요청받을 것입니다. LC 대시보드는 파일럿 타당성 시험을 위해 환자의 신체 활동 및 PROM에 관한 가명 정보를 제공합니다. 그들은 실시간으로 처리된 정보를 볼 수 없습니다. 환자가 연구를 종료한 후 HCP는 환자당 엔진의 익명화된 출력을 보여주고 의견을 묻습니다.
암 진단을 받은 고령 환자가 이 연구의 대상 모집단이 될 것입니다. 목표인원은 20명입니다. 각 연구 참여자는 총 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 4개월의 모집 기간이 허용되어 총 연구 기간이 7개월이 됩니다(등록된 첫 번째 환자부터 마지막 환자가 데이터 수집을 마칠 때까지).
사전 서면 동의가 제공되면 mini-COG는 기준선에서 연구 참가자의 인지 기능 및 손상을 평가하는 데 사용됩니다. mini-COG는 3단어 회상과 시계 그리기 테스트로 구성되며 5분 이내에 완료할 수 있습니다. 3/5 미만의 점수는 완전한 인지 평가를 위해 환자를 의뢰할 필요가 있음을 나타냅니다. 이 시점에서 연구 종료점이 수집됩니다.
연구원은 또한 연구 참가자가 연구 장비, 즉 홈 센서, 웨어러블 활동 센서, 스마트 체중계 및 모바일 앱을 받을 수 있도록 준비할 것입니다. 연구원은 가정 방문에 적합한 시간을 정하여 홈 센서를 설치하고 기능을 테스트합니다. 연구원은 참가자에게 연구 장비 사용을 시연하고 기술 사용에 대한 지원이 제공될 것임을 반복합니다.
데이터 수집에는 환자(환자가 보고한 결과 및 웨어러블 장치의 센서 데이터), 가정 환경(가정 센서, 체중계) 및 임상 현장(전자 건강 기록을 통해 정기적으로 수집되는 데이터)을 포함한 다양한 소스가 포함됩니다. .
다음 기술이 사용됩니다.
모바일 장치:
활동 추적기 손목 밴드(FitBit charge 4). 심박수, 심박수 변동성, 걸음 수, 활동 추적, 수면 모니터링, 호흡수, 피부 온도 및 SpO2에 대한 데이터를 수동적으로 모니터링하고 수집하는 데 사용됩니다.
mHealth 앱(SALUMEDIA). PROM(환자 보고 결과 측정) 수집을 가능하게 하고 활동 추적기 및 스마트 체중계에서 수집한 데이터와 함께 이 정보를 집에 있는 Raspberry Pi 키트로 전달하는 데 사용됩니다.
가정용 센서/장치:
LOCS 홈 센서: 참가자의 일상 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다(예: 보행 및 기능 추적). 연구 참가자에게는 모션 센서 4개, 도어 접촉 센서 1개, 복도 센서 2개 및 태그 장치가 제공됩니다.
스마트 체중계(Withings Body+): 주간 체중, 체성분 및 체질량 지수를 측정하는 데 사용됩니다.
RPI(Raspberry Pi) 키트: 에지 게이트웨이인 RPI는 LOCS 게이트웨이, Movesense 게이트웨이 및 데이터 수집 서비스를 호스팅합니다. RPI는 데이터 수집 및 에지 분석을 가능하게 하고 데이터를 LIFECHAMPS 플랫폼으로 전송합니다.
스마트플러그 : 가전제품 사용에 대한 데이터를 수집하여 활동적인 일상생활에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
지역 EHR에서 선택된 연구 참가자 임상 및 인구통계 데이터가 수집되어 LifeChamps 분석 엔진에 로드됩니다. 데이터는 처리 및 분석을 위해 LifeChamps 대시보드를 통해 기술 파트너가 로드합니다. 모집률(동의한 환자/접근한 환자), 연구 참여자 유지, 연구 중단 이유(제공된 경우), 참여자의 기술 준수, 기술 관련 문제 및 문제 해결 필요성에 관한 데이터가 기록됩니다. 이러한 데이터는 (a) 현지 연구원이 Excel 스프레드시트 형식의 맞춤형 '기록 로그'를 사용하여 기록하고 (b) 원격으로 모니터링하고 기록할 기술의 배포/관리에 사용되는 기술 파트너에 의해 기록됩니다. 위에서 설명한대로 재판."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 전립선 암.
- 초기(I-III) 암(유방암, 전립선암) 진단을 받고 초기 암 치료(완치/불치) 이후에 생존.
- 기대 수명이 12개월을 초과하는 진행성 또는 전이성 질환으로 진단됨.
- a) 치유 의도가 있는 국소 치료(수술, 방사선 요법) 또는 b) 전신 치료(호르몬 치료, CDK4/6 또는 차세대 항안드로겐) 시작 후 최소 1개월.
- 진단된 이차 악성 종양의 부재.
- 연구에 참여하기에 신체적으로나 심리적으로 적합하다고 다학제적 팀의 구성원이 간주합니다.
- 해당 지역 언어(그리스어)를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
- 심사 과정에서 Mini-Cog에서 2 이상의 점수를 얻으십시오.
- 연구 기간 동안 안드로이드 버전 10(또는 그 이상) 기기를 가져와서 사용할 수 있습니다.
- wi-fi 및/또는 4G 모바일 데이터를 통한 국내 연중무휴 인터넷 액세스(사용할 수 없는 경우 제공됨).
제외 기준:
- 현재 항암치료를 받고 있습니다.
- 완화 치료에 대한 말기 암 단계.
- 모집 시점으로부터 18개월 미만의 생존 예후.
- 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
- 내부 의료 기기(예: 맥박 조정기 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프챔프 플랫폼
참가자는 LifeChamps 플랫폼을 사용하도록 요청받게 되며 학습 장비가 제공됩니다.
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참가자는 5개의 엔드포인트(PROMS)를 제공해야 하며 학습 장비(예: 모바일 앱, 스마트 워치, 스마트 체중계, 위치 홈 센서, 스마트 플러그 및 마이크로 컴퓨터)를 제공받게 됩니다. 3개월 동안 장치와 상호 작용합니다.
특히 참가자는 활동 추적기 손목 밴드(Fitbit Charge 4)를 최대한 착용해야 합니다.
또한 참가자는 스마트 저울을 사용하여 체중을 측정하고 모바일 앱을 사용하여 매월 선택한 PROM을 작성해야 하며, 주변 홈 센서는 이 3개월 동안 일상 생활에 대한 정보를 수동적으로 수집합니다.
3개월 기간이 끝나면 참가자는 장치를 반환하고 구조화된 설문지를 사용하여 플랫폼의 사용 가능성 및 수용 가능성에 대한 5개의 끝점과 의견을 제공하도록 요청받습니다.
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실험적: LifeChamps 플랫폼 HCP
참여 의료 전문가는 LifeChamps 대시보드를 사용해야 합니다.
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연구에 참여할 의료 전문가는 환자로부터 모니터링된 데이터를 표시하는 LifeChamps 대시보드에 액세스할 수 있으므로 잠재적으로 임상 상담 사이에 환자의 후속 조치를 용이하게 할 수 있습니다.
LC 대시보드는 파일럿 타당성 시험을 위해 환자의 신체 활동 및 PROM에 관한 가명 정보를 제공합니다.
그들은 LIFECHAMPS 분석 엔진에서 허약 위험, QoL, 의존 위험 및 심리적 상태와 같은 실시간 처리 정보를 볼 수 없습니다.
그들은 환자당 엔진의 익명화된 출력을 보여주고 유용성, 수용 가능성 및 그러한 정보가 환자의 지원 치료를 더 잘 관리하는 데 도움이 되었는지 여부에 대한 의견을 물었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 7개월
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이 결과는 동의한 참가자 수를 접근한 참가자 수로 나누어 계산합니다.
0과 1 사이의 비율이며 1이 최상의 결과입니다.
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7개월
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참가자 유지율
기간: 7개월
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이 결과는 연구를 마친 참가자 수를 연구에 참가한 참가자 수로 나누어 계산합니다.
0과 1 사이의 비율이며 1이 최상의 결과입니다.
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7개월
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기술 준수율
기간: 7개월
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이 결과는 기술이 연구 과정에서 사용될 수 있는 최대 시간에 대해 기술이 사용된 횟수를 나누어 계산됩니다.
0과 1 사이의 비율이며 1이 최상의 결과입니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 3 개월
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이 결과는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정됩니다.
5단계 Likert 척도를 사용하고 있으며 0이 가장 좋습니다.
또한 0에서 100까지의 척도(100이 최고)를 사용하여 건강 상태에 대한 자가 보고서를 포함합니다.
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3 개월
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여림
기간: 3 개월
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이 결과는 Tilburg Frailty Indicator를 사용하여 측정됩니다.
예-아니오 질문을 사용하여 0에서 15 사이의 점수를 계산하며 0이 최고입니다.
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3 개월
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기능 평가
기간: 3 개월
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이 결과는 암 치료의 기능 평가 - 일반 - 7개 항목 버전(FACT-G7) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
5단계 리커트 척도를 사용하며 0이 최고입니다.
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3 개월
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삶의 질 유틸리티 측정
기간: 3 개월
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이 결과는 EORTC QUALITY OF LIFE UTILITY - CORE 10 DIMENSIONS(QLU-C10D) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
4단계 리커트 척도를 사용하며 4가 가장 좋습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 수용성
기간: 3 개월
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이 결과는 5단계 리커트 척도를 사용하여 구조화된 맞춤형 설문지로 측정되며 5는 높은 수용도를 나타냅니다.
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3 개월
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인지된 유용성
기간: 3 개월
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이 결과는 높은 유용성을 나타내는 5단계 리커트 척도를 사용하여 구조화된 맞춤형 설문지로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 875329B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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