Estudo piloto de viabilidade real (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

"O projeto LifeChamps (https://lifechamps.eu/) está criando uma plataforma digital para apoiar as equipes clínicas a fornecer cuidados de acompanhamento mais integrados a pacientes idosos com câncer. A plataforma digital integrará dados provenientes diretamente do paciente (resultados relatados pelo paciente e dados de sensores de dispositivos vestíveis), do ambiente doméstico (sensores domésticos, balanças) e do ambiente clínico (dados coletados rotineiramente por meio do Registro Eletrônico de Saúde ). A plataforma digital usará análise de big data (aprendizado de máquina) para processar todos os dados como parte de algoritmos clínicos preditivos para fragilidade e qualidade de vida para pacientes idosos com câncer. O desenvolvimento de cada algoritmo clínico requer que o modelo de protótipo (ou mecanismo de análise) seja treinado usando dados abundantes do mundo real para ajudar a consolidar a capacidade preditiva e a validade dos algoritmos antes que os algoritmos sejam implantados em um teste de viabilidade em maior escala.

Será empregado um projeto pré-pós, no qual a plataforma LifeChamps será implantada por um total de 3 meses.

As principais questões de pesquisa do estudo são:

1. O recrutamento de pacientes é possível em termos de números e taxas dentro do período de recrutamento?
2. A retenção de participantes no estudo é possível em termos de números e taxas?

4. Quais são as opiniões/experiências dos participantes do estudo (pacientes e profissionais de saúde) usando a solução Lifechamps (aplicativo e painel mHealth, respectivamente)? 5. Qual é a adesão ao uso das diferentes ferramentas digitais de saúde dos pacientes (por exemplo, uso do aplicativo mHealth, smartwatch, balança inteligente)?

Profissionais de saúde relacionados à oncologia (oncologistas, enfermeiras etc.) também serão recrutados para usar o painel do LifeChamps e avaliar sua utilidade, usabilidade e aceitabilidade. Eles terão acesso e serão solicitados a usar o LC Dashboard. O LC Dashboard fornecerá informações sob pseudônimo sobre a atividade física e PROMs dos pacientes para fins do estudo piloto de viabilidade. Eles não poderão visualizar as informações processadas em tempo real. Depois que os pacientes saírem do estudo, os profissionais de saúde verão as saídas anônimas do mecanismo por paciente e pedirão suas opiniões.

Pacientes idosos com diagnóstico de câncer serão a população-alvo deste estudo. O número alvo de participantes é 20. Cada participante do estudo estará envolvido no estudo por 3 meses no total. Será permitido um período de recrutamento de 4 meses, elevando a duração total do estudo para 7 meses (desde o primeiro paciente inscrito até o último paciente terminar a coleta de dados).

Após o consentimento informado por escrito ter sido fornecido, o mini-COG será usado para avaliar a função cognitiva e o comprometimento dos participantes do estudo na linha de base. O mini-COG consiste em uma recordação de 3 palavras e um teste de desenho do relógio e pode ser concluído em 5 minutos. Uma pontuação inferior a 3/5 indica a necessidade de encaminhar o paciente para avaliação cognitiva completa. Os endpoints do estudo serão coletados neste ponto.

O pesquisador também providenciará para que os participantes do estudo recebam equipamentos de estudo, ou seja, sensores domésticos, sensores de atividade vestíveis, balança inteligente e aplicativo móvel. O pesquisador organizará um horário adequado para uma visita domiciliar para instalar os sensores domésticos e testar a funcionalidade. O pesquisador demonstrará o uso do equipamento de estudo ao participante e reiterará que o suporte com o uso da tecnologia estará disponível.

A coleta de dados envolverá uma variedade de fontes, incluindo o paciente (resultados relatados pelo paciente e dados do sensor de dispositivos vestíveis), o ambiente doméstico (sensores domésticos, balanças) e o local clínico (dados coletados rotineiramente por meio do Registro Eletrônico de Saúde) .

Será utilizada a seguinte tecnologia:

Dispositivos móveis:

Pulseira do rastreador de atividade (Carga FitBit 4). Ele será usado para monitorar passivamente e coletar dados sobre frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, passos, rastreamento de atividades, monitoramento do sono, frequência respiratória, temperatura da pele e SpO2.

Aplicação mHealth (SALUMEDIA). Ele será usado para permitir a coleta de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e encaminhar essas informações junto com os dados coletados pelo rastreador de atividades e a balança inteligente para o Raspberry Pi Kit em casa.

Sensores/dispositivos domésticos:

Sensores LOCS Home: Eles serão usados ​​para monitorar as atividades diárias dos participantes, por exemplo, para rastrear a deambulação e o funcionamento. Os participantes do estudo receberão 4 sensores de movimento, 1 sensor de contato de porta, 2 sensores de corredor e um dispositivo de identificação.

Balança Inteligente (Withings Body+): Será utilizada para medir semanalmente o peso corporal, a composição corporal e o índice de massa corporal.

Kit Raspberry Pi (RPI): como um edge gateway, o RPI hospeda o gateway LOCS, o Movesense Gateway e o serviço de ingestão de dados. O RPI permitirá a coleta de dados e análise de borda e transferência de dados para a plataforma LIFECHAMPS.

Plugue inteligente: será usado para coletar dados sobre o uso de eletrodomésticos e, portanto, dados sobre a vida diária ativa.

Os dados clínicos e demográficos dos participantes do estudo selecionados dos EHRs locais serão coletados e carregados no mecanismo de análise LifeChamps. Os dados serão carregados por parceiros técnicos por meio do painel do LifeChamps para processamento e análise. Dados relativos à taxa de recrutamento (consentimento de pacientes/pacientes abordados), retenção do participante no estudo, motivos para descontinuação do estudo (se oferecido), adesão do participante à tecnologia, problemas com a tecnologia e necessidade de solução de problemas serão registrados. Esses dados serão (a) registrados por pesquisadores locais usando 'registros de registro' personalizados na forma de uma planilha Excel e (b) monitorados e registrados remotamente por parceiros técnicos envolvidos na distribuição/gerenciamento da tecnologia a ser usada no julgamento conforme descrito acima."