Real-Life Pilot Feasibility Study (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

"LifeChamps-prosjektet (https://lifechamps.eu/) skaper en digital plattform for å støtte kliniske team for å gi mer integrert oppfølgingsbehandling til eldre pasienter med kreft. Den digitale plattformen vil integrere data som kommer direkte fra pasienten (pasientrapporterte utfall og sensordata fra bærbare enheter), fra hjemmemiljøet (hjemmesensorer, vekter) og fra det kliniske miljøet (data som rutinemessig samles inn via den elektroniske helsejournalen). ). Den digitale plattformen vil bruke big data analytics (maskinlæring) for å behandle all data som en del av prediktive kliniske algoritmer for skrøpelighet og livskvalitet for eldre pasienter med kreft. Utvikling av hver klinisk algoritme krever at prototypemodellen (eller analysemotoren) trenes ved å bruke rikelig med data fra den virkelige verden for å bidra til å konsolidere prediksjonsevnen og gyldigheten til algoritmene før algoritmene distribueres i en større skala gjennomførbarhetsforsøk.

Et pre-post design vil bli brukt, hvor LifeChamps-plattformen vil bli distribuert i totalt 3 måneder.

De viktigste forskningsspørsmålene til studien er:

1. Er pasientrekruttering mulig med tanke på antall og rater innenfor rekrutteringsperioden?
2. Er deltakeroppbevaring i studien mulig med tanke på antall og rater?

4. Hva er synspunktene/erfaringene til studiedeltakere (pasienter og helsepersonell) som bruker Lifechamps-løsningen (henholdsvis mHealth-appen og dashbordet)? 5. Hva er etterlevelsen med bruken av de forskjellige digitale helsepasientenes verktøy (f.eks. bruk av mHealth-appen, smartklokke, smart vekt)?

Helsepersonell relatert til onkologi (onkologer, sykepleiere etc.) vil også bli rekruttert til å bruke LifeChamps dashbord og evaluere nytten, brukervennligheten og akseptabiliteten. De vil ha tilgang til og bedt om å bruke LC Dashboard. LC Dashboard vil gi pseudonymisert informasjon angående pasientenes fysiske aktivitet og PROMs for formålet med pilotforsøket. De vil ikke kunne se sanntidsbearbeidet informasjon. Etter at pasientene har forlatt studien, vil helsepersonellet bli vist de anonymiserte resultatene fra motoren per pasient og spurt om deres mening.

Eldre pasienter med en kreftdiagnose vil være målgruppen for denne studien. Måltall på deltakere er 20. Hver studiedeltaker vil være involvert i studien i totalt 3 måneder. En 4-måneders rekrutteringsperiode vil bli tillatt, noe som bringer den totale studievarigheten til 7 måneder (fra første pasient blir registrert til siste pasient fullfører datainnsamlingen).

Etter at skriftlig informert samtykke er gitt, vil mini-COG bli brukt til å evaluere studiedeltakernes kognitive funksjon og svekkelse ved baseline. Mini-COG består av en 3-ords tilbakekalling og en klokketegningstest, og kan gjennomføres innen 5 minutter. En skår på mindre enn 3/5 indikerer behovet for å henvise pasienten til full kognitiv vurdering. Studieendepunkter vil bli samlet inn på dette tidspunktet.

Forskeren vil også sørge for at studiedeltakerne får studieutstyr, det vil si hjemmesensorer, bærbare aktivitetssensorer, smart vekt og mobilapp. Forskeren vil avtale et passende tidspunkt for et hjemmebesøk for å installere hjemmesensorene og teste funksjonalitet. Forskeren vil demonstrere bruk av studieutstyr for deltakeren, og gjenta at støtte med bruk av teknologien vil være tilgjengelig.

Datainnsamling vil involvere en rekke kilder, inkludert pasienten (pasientrapporterte utfall og sensordata fra bærbare enheter), hjemmemiljøet (hjemmesensorer, vekter) og det kliniske stedet (data som rutinemessig samles inn via den elektroniske helsejournalen) .

Følgende teknologi vil bli brukt:

Mobile enheter:

Aktivitetsmålerarmbånd (FitBit charge 4). Den vil bli brukt til passivt å overvåke og samle inn data om hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, skritt, aktivitetssporing, søvnovervåking, pustefrekvens, hudtemperatur og SpO2.

mHealth-appen (SALUMEDIA). Den vil bli brukt til å muliggjøre innsamling av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og for å videresende denne informasjonen sammen med dataene samlet inn av aktivitetsmåleren og smartvekten til Raspberry Pi Kit hjemme.

Hjemmesensorer/enheter:

LOCS Hjemmesensorer: De vil bli brukt til å overvåke deltakernes daglige aktiviteter, for eksempel for å spore ambulasjon og funksjon. Studiedeltakere vil bli utstyrt med 4 bevegelsessensorer, 1 dørkontaktsensor, 2 korridorsensorer og en merkeenhet.

Smart Scale (Withings Body+): Den vil bli brukt til å måle ukentlig kroppsvekt, kroppssammensetning og kroppsmasseindeks.

Raspberry Pi (RPI)-sett: Som en edge-gateway er RPI vert for LOCS-gateway, Movesense Gateway og datainntakstjeneste. RPI vil muliggjøre datainnsamling og kantanalyse og overføring av data til LIFECHAMPS-plattformen.

Smart plugg: Den skal brukes til å samle inn data om bruk av hvitevarer og dermed data om aktiv hverdag.

Utvalgte kliniske og demografiske data fra studiedeltakere fra lokale EPJer vil bli samlet inn og lastet inn i LifeChamps analysemotor. Dataene vil bli lastet inn av tekniske partnere via LifeChamps dashbord for behandling og analyse. Data om rekrutteringsrate (pasienter som samtykker / pasienter henvendte seg), deltakerbevaring i studien, årsaker til studieavbrudd (hvis tilbudt), deltakertilslutning til teknologi, problemer med teknologi og behov for feilsøking vil bli registrert. Disse dataene vil (a) bli registrert av lokale forskere ved å bruke skreddersydde "opptakslogger" i form av et Excel-regneark, og (b) fjernovervåkes og logges av tekniske partnere som er involvert i distribusjon/administrasjon av teknologien som skal brukes i rettssak som beskrevet ovenfor."