实际试点可行性研究 (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

“LifeChamps 项目 (https://lifechamps.eu/) 正在创建一个数字平台，以支持临床团队为老年癌症患者提供更综合的后续护理。 该数字平台将整合直接来自患者（患者报告的结果和来自可穿戴设备的传感器数据）、家庭环境（家庭传感器、体重秤）和临床环境（通过电子健康记录定期收集的数据）的数据). 该数字平台将使用大数据分析（机器学习）来处理所有数据，作为预测临床算法的一部分，以预测老年癌症患者的虚弱和生活质量。 每个临床算法的开发都需要使用丰富的真实世界数据对原型模型（或分析引擎）进行训练，以帮助在将算法部署到更大规模的可行性试验之前巩固算法的预测能力和有效性。

将采用事前事后设计，LifeChamps 平台将部署总共 3 个月。

该研究的主要研究问题是：

1. 在招募期内是否可以在数量和比率方面招募患者？
2. 就数量和比率而言，参与者是否有可能保留在研究中？

4. 使用 Lifechamps 解决方案（分别为 mHealth 应用程序和仪表板）的研究参与者（患者和医疗保健专业人员）有什么看法/经验？ 5. 不同数字健康患者工具的使用依从性如何（例如，使用 mHealth 应用程序、智能手表、智能体重秤）？

还将招募与肿瘤学相关的医疗保健专业人员（肿瘤学家、护士等）来使用 LifeChamps 仪表板并评估其实用性、可用性和可接受性。 他们将有权访问并要求使用 LC 仪表板。 LC 仪表板将提供有关患者身体活动和 PROM 的假名信息，用于试点可行性试验。 他们将无法查看实时处理的信息。 患者退出研究后，HCP 将看到每位患者发动机的匿名输出并询问他们的意见。

诊断为癌症的老年患者将成为本研究的目标人群。 参加人数目标为 20 人。 每个研究参与者将总共参与研究 3 个月。 将允许 4 个月的招募期，使总研究持续时间达到 7 个月（从第一个患者入组到最后一个患者完成数据收集）。

在提供书面知情同意后，迷你 COG 将用于评估研究参与者的基线认知功能和损伤。 mini-COG 由 3 个单词的回忆和时钟绘图测试组成，可在 5 分钟内完成。 小于 3/5 的分数表示需要转诊患者进行全面的认知评估。 此时将收集研究终点。

研究人员亦会安排研究参与者领取研究设备，即家用传感器、可穿戴活动传感器、智能体重秤和移动应用程序。 研究人员将安排合适的时间进行家访，以安装家庭传感器并测试功能。 研究人员将向参与者演示研究设备的使用，并重申将提供使用该技术的支持。

数据收集将涉及多种来源，包括患者（患者报告的结果和来自可穿戴设备的传感器数据）、家庭环境（家庭传感器、体重秤）和临床场所（通过电子健康记录定期收集的数据） .

将使用以下技术：

移动设备：

活动追踪器腕带（FitBit charge 4）。 它将用于被动监测和收集有关心率、心率变异性、步数、活动跟踪、睡眠监测、呼吸率、皮肤温度和 SpO2 的数据。

mHealth 应用程序 (SALUMEDIA)。 它将用于收集患者报告的结果测量 (PROM)，并将此信息连同活动跟踪器和智能秤收集的数据一起转发到家中的 Raspberry Pi 套件。

家用传感器/设备：

LOCS Home 传感器：它们将用于监控参与者的日常活动，例如跟踪步行和功能。 研究参与者将获得 4 个运动传感器、1 个门接触传感器、2 个走廊传感器和一个标签设备。

Smart Scale（Withings Body+）：用于测量每周体重、身体成分和体重指数。

Raspberry Pi (RPI) 套件：作为边缘网关，RPI 托管 LOCS 网关、Movesense 网关和数据摄取服务。 RPI 将支持数据收集和边缘分析，并将数据传输到 LIFECHAMPS 平台。

智能插头：它将用于收集有关使用家用电器的数据，从而收集有关活跃日常生活的数据。

来自当地 EHR 的选定研究参与者临床和人口统计数据将被收集并加载到 LifeChamps 分析引擎中。 数据将由技术合作伙伴通过 LifeChamps 仪表板加载以进行处理和分析。 有关招募率（患者同意/患者接触）、参与者保留在研究中、研究中止的原因（如果提供）、参与者对技术的依从性、技术问题和故障排除需要的数据将被记录下来。 这些数据将 (a) 由当地研究人员使用定制的“记录日志”以 Excel 电子表格的形式记录，以及 (b) 由参与分发/管理技术的技术合作伙伴远程监控和记录如上所述的审判。”