Real-Life pilot-haalbaarheidsstudie (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

"Het LifeChamps-project (https://lifechamps.eu/) creëert een digitaal platform om klinische teams te ondersteunen om meer geïntegreerde nazorg te bieden aan oudere patiënten met kanker. Het digitale platform integreert gegevens die rechtstreeks afkomstig zijn van de patiënt (patiëntgerapporteerde resultaten en sensorgegevens van draagbare apparaten), van de thuisomgeving (thuissensoren, weegschalen) en van de klinische omgeving (gegevens die routinematig worden verzameld via het elektronisch patiëntendossier). ). Het digitale platform zal big data-analyse (machine learning) gebruiken om alle gegevens te verwerken als onderdeel van voorspellende klinische algoritmen voor kwetsbaarheid en kwaliteit van leven voor oudere patiënten met kanker. De ontwikkeling van elk klinisch algoritme vereist dat het prototypemodel (of analyse-engine) wordt getraind met behulp van een overvloed aan gegevens uit de echte wereld om het voorspellende vermogen en de validiteit van de algoritmen te helpen consolideren voordat de algoritmen worden ingezet in een haalbaarheidsonderzoek op grotere schaal.

Er wordt gewerkt met een pre-post design, waarbij het LifeChamps-platform in totaal 3 maanden wordt ingezet.

De belangrijkste onderzoeksvragen van het onderzoek zijn:

1. Is patiëntenwerving qua aantallen en tarieven mogelijk binnen de wervingsperiode?
2. Is deelnemersbehoud in het onderzoek mogelijk qua aantallen en tarieven?

4. Wat zijn de meningen/ervaringen van deelnemers aan het onderzoek (patiënten en zorgprofessionals) die de Lifechamps-oplossing gebruiken (respectievelijk mHealth-app en dashboard)? 5. Hoe staat het met het gebruik van de verschillende hulpmiddelen voor digitale zorg voor patiënten (bijv. gebruik van de mHealth-app, smartwatch, slimme weegschaal)?

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gerelateerd aan oncologie (oncologen, verpleegkundigen enz.) zullen ook worden aangeworven om het LifeChamps-dashboard te gebruiken en het nut, de bruikbaarheid en de aanvaardbaarheid ervan te evalueren. Ze krijgen toegang tot en worden gevraagd om het LC Dashboard te gebruiken. Het LC Dashboard zal gepseudonimiseerde informatie geven over de fysieke activiteit en PROM's van de patiënt ten behoeve van de pilot-haalbaarheidsproef. Ze zullen niet in staat zijn om real-time verwerkte informatie te bekijken. Nadat de patiënten het onderzoek hebben verlaten, krijgen de HCP's de geanonimiseerde outputs van de engine per patiënt te zien en wordt hun mening gevraagd.

Oudere patiënten met een diagnose van kanker vormen de doelgroep voor deze studie. Streefaantal deelnemers is 20. Elke studiedeelnemer zal in totaal 3 maanden bij het onderzoek betrokken zijn. Er wordt een wervingsperiode van 4 maanden toegestaan, waardoor de totale duur van het onderzoek op 7 maanden komt (vanaf de inschrijving van de eerste patiënt tot de voltooiing van de gegevensverzameling van de laatste patiënt).

Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven, zal de mini-COG worden gebruikt om de cognitieve functie en stoornissen van de studiedeelnemers bij baseline te evalueren. De mini-COG bestaat uit een herinnering van 3 woorden en een kloktekentest en kan binnen 5 minuten worden voltooid. Een score van minder dan 3/5 geeft aan dat de patiënt moet worden doorverwezen voor een volledige cognitieve beoordeling. Studie-eindpunten zullen op dit punt worden verzameld.

De onderzoeker zorgt er ook voor dat studiedeelnemers studieapparatuur ontvangen, d.w.z. sensoren voor thuis, draagbare activiteitssensoren, slimme weegschaal en mobiele app. De onderzoeker spreekt een geschikt moment af voor een huisbezoek om de huissensoren te installeren en functionaliteit te testen. De onderzoeker zal het gebruik van studieapparatuur aan de deelnemer demonstreren en herhalen dat ondersteuning bij het gebruik van de technologie beschikbaar zal zijn.

Bij het verzamelen van gegevens zijn verschillende bronnen betrokken, waaronder de patiënt (door de patiënt gerapporteerde resultaten en sensorgegevens van draagbare apparaten), de thuisomgeving (thuissensoren, weegschalen) en de klinische locatie (gegevens die routinematig worden verzameld via het elektronische patiëntendossier). .

De volgende technologie zal worden gebruikt:

Mobiele toestellen:

Polsbandje voor activiteitentracker (FitBit charge 4). Het zal worden gebruikt om passief gegevens te bewaken en te verzamelen over hartslag, hartslagvariabiliteit, stappen, activiteitsregistratie, slaapbewaking, ademhalingsfrequentie, huidtemperatuur en SpO2.

mHealth-app (SALUMEDIA). Het zal worden gebruikt om het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) mogelijk te maken en om deze informatie samen met de gegevens die zijn verzameld door de activity tracker en de slimme weegschaal door te sturen naar de Raspberry Pi Kit thuis.

Thuis sensoren / apparaten:

LOCS Home-sensoren: ze worden gebruikt om de dagelijkse activiteiten van deelnemers te volgen, bijvoorbeeld om het lopen en functioneren te volgen. Deelnemers aan de studie krijgen 4 bewegingssensoren, 1 deurcontactsensor, 2 gangsensoren en een tag-apparaat.

Smart Scale (Withings Body+): deze wordt gebruikt om wekelijks het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling en de body mass index te meten.

Raspberry Pi (RPI)-kit: als edge-gateway host RPI de LOCS-gateway, Movesense Gateway en data-opnameservice. RPI maakt gegevensverzameling en edge-analyse en overdracht van gegevens naar het LIFECHAMPS-platform mogelijk.

Slimme stekker: het zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over het gebruik van huishoudelijke apparaten en daarmee gegevens over actief dagelijks leven.

Geselecteerde klinische en demografische gegevens van deelnemers aan de studie uit de lokale EPD's worden verzameld en in de LifeChamps-analyse-engine geladen. De gegevens worden door technische partners via het LifeChamps-dashboard geladen voor verwerking en analyse. Gegevens met betrekking tot het rekruteringspercentage (toestemming van patiënten / benaderde patiënten), retentie van deelnemers aan het onderzoek, redenen voor stopzetting van het onderzoek (indien aangeboden), therapietrouw van deelnemers aan technologie, problemen met technologie en behoefte aan probleemoplossing zullen worden geregistreerd. Deze gegevens zullen (a) worden vastgelegd door lokale onderzoekers met behulp van op maat gemaakte 'recording logs' in de vorm van een Excel-spreadsheet, en (b) op afstand worden gecontroleerd en geregistreerd door technische partners die betrokken zijn bij de distributie/het beheer van de technologie die wordt gebruikt in de proces zoals hierboven beschreven."