Skutečná pilotní studie proveditelnosti (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

„Projekt LifeChamps (https://lifechamps.eu/) vytváří digitální platformu na podporu klinických týmů při poskytování integrovanější následné péče starším pacientům s rakovinou. Digitální platforma bude integrovat data přicházející přímo od pacienta (výsledky hlášené pacientem a data senzorů z nositelných zařízení), z domácího prostředí (domácí senzory, váhy) a z klinického prostředí (data běžně shromažďovaná prostřednictvím elektronické zdravotní knížky ). Digitální platforma bude využívat analýzu velkých dat (strojové učení) ke zpracování všech dat jako součást prediktivních klinických algoritmů pro křehkost a kvalitu života starších pacientů s rakovinou. Vývoj každého klinického algoritmu vyžaduje, aby byl prototypový model (nebo analytický engine) trénován pomocí velkého množství reálných dat, aby se pomohla konsolidovat prediktivní schopnost a platnost algoritmů před nasazením algoritmů ve větší zkoušce proveditelnosti.

Bude použit pre-post design, přičemž platforma LifeChamps bude nasazena celkem na 3 měsíce.

Hlavní výzkumné otázky studie jsou:

1. Je možný nábor pacientů z hlediska počtu a sazeb během období náboru?
2. Je možné udržení účastníků ve studii z hlediska počtu a míry?

4. Jaké jsou názory/zkušenosti účastníků studie (pacientů a zdravotnických pracovníků) s používáním řešení Lifechamps (aplikace mHealth a řídicí panel)? 5. Jaké je dodržování používání různých nástrojů digitálního zdraví pacientů (např. používání aplikace mHealth, chytrých hodinek, chytré váhy)?

Budou také přijati zdravotničtí pracovníci související s onkologií (onkologové, sestry atd.), kteří budou používat řídicí panel LifeChamps a vyhodnocovat jeho užitečnost, použitelnost a přijatelnost. Budou mít přístup k ovládacímu panelu LC a budou o něj požádáni. LC Dashboard bude poskytovat pseudonymizované informace týkající se fyzické aktivity pacientů a PROM pro účely pilotní zkoušky proveditelnosti. Nebudou moci prohlížet informace zpracované v reálném čase. Poté, co pacienti opustí studii, budou HCP zobrazeny anonymizované výstupy motoru na pacienta a budou požádáni o jejich názory.

Cílovou populací této studie budou starší pacienti s diagnózou rakoviny. Cílový počet účastníků je 20. Každý účastník studie bude do studie zapojen celkem 3 měsíce. Bude povoleno 4měsíční období náboru, čímž se celková doba trvání studie zvýší na 7 měsíců (od zařazení prvního pacienta do dokončení sběru dat posledního pacienta).

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude mini-COG použito k vyhodnocení kognitivních funkcí a poškození účastníků studie na začátku studie. Mini-COG se skládá z vyvolání 3 slov a testu kreslení hodin a lze jej dokončit do 5 minut. Skóre menší než 3/5 indikuje nutnost odeslat pacienta k úplnému kognitivnímu posouzení. V tomto okamžiku budou shromážděny koncové body studie.

Výzkumník také zajistí, aby účastníci studie dostali studijní vybavení, tedy domácí senzory, nositelné senzory aktivity, chytrou váhu a mobilní aplikaci. Výzkumník zajistí vhodnou dobu pro domácí návštěvu k instalaci domovních čidel a testování funkčnosti. Výzkumník předvede účastníkovi použití studijního vybavení a zopakuje, že bude k dispozici podpora s používáním technologie.

Sběr dat bude zahrnovat různé zdroje, včetně pacienta (výsledky hlášené pacientem a data senzorů z nositelných zařízení), domácí prostředí (domácí senzory, váhy) a klinické pracoviště (data běžně shromažďovaná prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu). .

Bude použita následující technologie:

Mobilní zařízení:

Náramek na sledování aktivity (FitBit nabíjení 4). Bude sloužit k pasivnímu sledování a sběru dat o srdeční frekvenci, variabilitě srdeční frekvence, krocích, sledování aktivity, sledování spánku, dechové frekvenci, teplotě pokožky a SpO2.

aplikace mHealth (SALUMEDIA). Bude sloužit k umožnění sběru pacientem hlášených výsledků měření (PROM) a k předání těchto informací spolu s údaji shromážděnými pomocí sledování aktivity a chytré váhy do sady Raspberry Pi doma.

Domácí senzory/zařízení:

Senzory LOCS Home: Budou použity k monitorování každodenních aktivit účastníků, např. ke sledování chůze a fungování. Účastníci studie budou mít k dispozici 4 pohybová čidla, 1 dveřní čidlo, 2 chodbová čidla a štítkové zařízení.

Inteligentní váha (Withings Body+): Bude sloužit k měření týdenní tělesné hmotnosti, složení těla a indexu tělesné hmotnosti.

Sada Raspberry Pi (RPI): Jako okrajová brána RPI hostuje bránu LOCS, bránu Movesense a službu příjmu dat. RPI umožní sběr dat a analýzu okrajů a přenos dat na platformu LIFECHAMPS.

Chytrá zástrčka: Bude sloužit ke sběru dat o používání domácích spotřebičů a tím i dat o aktivním každodenním životě.

Vybraná klinická a demografická data účastníků studie z místních EHR budou shromážděna a načtena do analytického nástroje LifeChamps. Data budou načtena technickými partnery prostřednictvím řídicího panelu LifeChamps pro zpracování a analýzu. Budou zaznamenány údaje týkající se míry náboru (souhlasí pacienti / oslovení pacienti), udržení účastníka ve studii, důvody přerušení studie (pokud je nabídnuto), dodržování technologie účastníky, problémy s technologií a potřeba řešení problémů. Tato data budou (a) zaznamenávána místními výzkumnými pracovníky pomocí na míru vytvořených „záznamových protokolů“ ve formě tabulky Excel a (b) vzdáleně monitorována a protokolována technickými partnery zapojenými do distribuce/správy technologie, která má být použita v pokus, jak je popsáno výše."