Realne pilotażowe studium wykonalności (LC_RLP_PUC1) (LC_RLP)

„Projekt LifeChamps (https://lifechamps.eu/) tworzy cyfrową platformę wspierającą zespoły kliniczne w zapewnianiu bardziej zintegrowanej opieki kontrolnej starszym pacjentom z chorobą nowotworową. Platforma cyfrowa będzie integrować dane pochodzące bezpośrednio od pacjenta (zgłaszane przez pacjenta wyniki i dane z czujników z urządzeń ubieralnych), ze środowiska domowego (czujniki domowe, wagi) oraz ze środowiska klinicznego (dane rutynowo zbierane za pośrednictwem Elektronicznej Dokumentacji Medycznej) ). Platforma cyfrowa będzie wykorzystywać analizę dużych zbiorów danych (uczenie maszynowe) do przetwarzania wszystkich danych w ramach predykcyjnych algorytmów klinicznych dotyczących słabości i jakości życia starszych pacjentów z rakiem. Opracowanie każdego algorytmu klinicznego wymaga, aby model prototypowy (lub silnik analityczny) został przeszkolony przy użyciu obfitych danych rzeczywistych, aby pomóc skonsolidować zdolność predykcyjną i trafność algorytmów przed wdrożeniem algorytmów w próbie wykonalności na większą skalę.

Zastosowany zostanie projekt pre-post, w ramach którego platforma LifeChamps będzie wdrażana łącznie przez 3 miesiące.

Główne pytania badawcze badania to:

1. Czy możliwa jest rekrutacja pacjentów pod względem ilości i stawek w okresie rekrutacji?
2. Czy retencja uczestników w badaniu jest możliwa pod względem liczby i wskaźników?

4. Jakie są opinie/doświadczenia uczestników badania (pacjentów i pracowników służby zdrowia) korzystających z rozwiązania Lifechamps (odpowiednio aplikacji mHealth i dashboardu)? 5. Jakie jest przestrzeganie zasad korzystania z różnych cyfrowych narzędzi medycznych pacjentów (np. korzystanie z aplikacji mHealth, smartwatcha, inteligentnej wagi)?

Pracownicy służby zdrowia związani z onkologią (onkolodzy, pielęgniarki itp.) zostaną również zwerbowani do korzystania z pulpitu nawigacyjnego LifeChamps i oceny jego przydatności, użyteczności i akceptowalności. Będą mieli dostęp do pulpitu nawigacyjnego LC i będą mogli z niego korzystać. Pulpit nawigacyjny LC zapewni spseudonimizowane informacje dotyczące aktywności fizycznej pacjentów i PROM na potrzeby pilotażowej próby wykonalności. Nie będą mogli przeglądać przetwarzanych w czasie rzeczywistym informacji. Po opuszczeniu badania przez pacjentów, HCP zostaną pokazane anonimowe dane wyjściowe silnika na pacjenta i zostaną poproszeni o ich opinie.

Populacją docelową tego badania będą starsi pacjenci z rozpoznaniem raka. Docelowa liczba uczestników to 20 osób. Każdy uczestnik badania będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez 3 miesiące. Dozwolony będzie 4-miesięczny okres rekrutacji, dzięki czemu całkowity czas trwania badania wyniesie 7 miesięcy (od włączenia pierwszego pacjenta do zakończenia zbierania danych przez ostatniego pacjenta).

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody mini-COG zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i upośledzenia uczestników badania na początku badania. Mini-COG składa się z przypomnienia 3 słów i testu rysowania zegara i można go ukończyć w ciągu 5 minut. Wynik poniżej 3/5 wskazuje na konieczność skierowania pacjenta na pełną ocenę funkcji poznawczych. W tym momencie zostaną zebrane punkty końcowe badania.

Badacz zorganizuje również, aby uczestnicy badania otrzymali sprzęt do badań, tj. czujniki domowe, czujniki aktywności do noszenia, inteligentną wagę i aplikację mobilną. Badacz ustali dogodny termin na wizytę domową w celu zainstalowania czujników domowych i przetestowania funkcjonalności. Badacz zademonstruje uczestnikowi użycie sprzętu badawczego i powtórzy, że wsparcie z wykorzystaniem technologii będzie dostępne.

Gromadzenie danych będzie obejmować różne źródła, w tym pacjenta (zgłaszane przez pacjenta wyniki i dane z czujników z urządzeń do noszenia), środowisko domowe (czujniki domowe, wagi) oraz placówkę kliniczną (dane rutynowo gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej) .

Wykorzystana zostanie następująca technologia:

Urządzenia mobilne:

Opaska na rękę z trackerem aktywności (opłata FitBit 4). Posłuży do pasywnego monitorowania i zbierania danych dotyczących tętna, zmienności rytmu serca, kroków, śledzenia aktywności, monitorowania snu, częstości oddechów, temperatury skóry i SpO2.

Aplikacja mZdrowie (SALUMEDIA). Zostanie on wykorzystany do umożliwienia zbierania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i przesyłania tych informacji wraz z danymi zebranymi przez monitor aktywności i inteligentną wagę do zestawu Raspberry Pi w domu.

W domu czujniki / urządzenia:

LOCS Czujniki domowe: będą wykorzystywane do monitorowania codziennych czynności uczestników, np. do śledzenia poruszania się i funkcjonowania. Uczestnicy badania otrzymają 4 czujniki ruchu, 1 czujnik kontaktowy z drzwiami, 2 czujniki korytarzowe i tag.

Inteligentna waga (Withings Body+): Będzie używana do tygodniowego pomiaru masy ciała, składu ciała i wskaźnika masy ciała.

Zestaw Raspberry Pi (RPI): jako brama brzegowa RPI obsługuje bramę LOCS, bramę Movesense i usługę pozyskiwania danych. RPI umożliwi gromadzenie danych i analizę brzegową oraz przesyłanie danych na platformę LIFECHAMPS.

Inteligentna wtyczka: będzie służyć do zbierania danych o korzystaniu z urządzeń gospodarstwa domowego, a tym samym danych o aktywnym życiu codziennym.

Dane kliniczne i demograficzne wybranych uczestników badania z lokalnych EHR zostaną zebrane i załadowane do silnika analitycznego LifeChamps. Dane zostaną załadowane przez partnerów technicznych za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego LifeChamps w celu przetworzenia i analizy. Rejestrowane będą dane dotyczące współczynnika rekrutacji (pacjenci wyrażający zgodę / pacjenci, do których się zwrócono), zatrzymania uczestników w badaniu, powodów przerwania badania (jeśli są oferowane), przestrzegania przez uczestników technologii, problemów z technologią i potrzeby rozwiązywania problemów. Dane te będą (a) rejestrowane przez lokalnych badaczy przy użyciu specjalnie przygotowanych „dzienników rejestracji” w formie arkusza kalkulacyjnego Excel oraz (b) zdalnie monitorowane i rejestrowane przez partnerów technicznych zaangażowanych w dystrybucję/zarządzanie technologią używaną w próbę, jak opisano powyżej”.