持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療としてのGLS-010プラスプラチナ含有化学療法±ベバシズマブの研究
2026年9月14日 更新者：Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療として、ベバシズマブを併用または併用しない GLS-010 プラス プラチナ含有化学療法を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験であり、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療として、GLS-010 とベバシズマブを併用するまたは併用しないプラチナ含有化学療法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験であり、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療として、ベバシズマブを併用または併用しない GLS-010 とプラチナ含有化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。登録されたすべての患者はランダムに2つのグループに分けられ、臨床試験の終了基準を満たすイベントが発生するまで継続的に治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaohua Wu, MD
- 電話番号：8621-6417 5590
- メール：wu.xh@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した。
- 18歳以上75歳以下の女性。
- 0または1のECOG。
- -平均余命は12週間以上。
- 組織学的にPD-L1陽性（CPS≧1）が確認された子宮頸がん患者。組織学的タイプには、扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がんが含まれます。
- -持続性、再発性、または転移性（[FIGO]ステージIVB）の疾患に対する以前の全身療法はなく、根治手術または同時化学放射線療法の影響を受けません。
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変;以前に放射線療法または他の局所領域療法で治療された病変は、病変に明確な進行があるか、悪性を確認するために生検が得られない限り、標的病変とは見なされません。
- 被験者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから許容される効果的な避妊方法を使用する必要があり、治験薬の最終投与後6か月までこれらの予防措置を継続することに同意する必要があります。
除外基準:
- 手術や放射線治療で治る可能性のある患者。
- -無作為化前の4週間以内に同時化学放射線療法、補助化学療法、ネオ補助化学療法を受けました。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。
- -無作為化前の他の悪性腫瘍の患者。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、尿路上皮癌の移行上皮癌、または上皮内癌（例： 乳がん）が治癒した場合は除外されません。
- -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- アクティブな深刻な感染症を伴う。
- HIV感染症、活動性B型肝炎ウイルス感染症、活動性C型肝炎ウイルス感染症、活動性結核感染症、活動性梅毒の患者。
- -無作為化前の手術による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
- . .
- -シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、またはベバシズマブのいずれかの成分に対する禁忌または過敏症があります。
- -無作為化前の4週間以内に他の臨床試験で治験治療を受けた。
- 妊娠中または授乳中の女性、または女性は治療中に妊娠する可能性があります。
- 同種組織/固形臓器/造血幹細胞の移植を受けた。
- 神経系および精神疾患の病歴。 薬物乱用の歴史。
- -研究者の意見では、患者は研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋化学療法±ベバシズマブ
プラセボとシスプラチンまたはカルボプラチンおよびパクリタキセル±ベバシズマブの併用
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点滴
点滴
点滴
点滴
点滴
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実験的：GLS-010+化学療法±ベバシズマブ
シスプラチンまたはカルボプラチンおよびパクリタキセル±ベバシズマブと組み合わせたGLS-010
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点滴
点滴
点滴
点滴
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1による。
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1 基準に基づいて、ベースラインに対して完全または部分的な応答を示した被験者の割合。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に基づいて、治療に対する部分奏効または完全奏効の日からがんが進行するまで測定されます。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST v1.1 基準に基づく CR、PR、または SD に対する被験者の反応の割合として定義されます。
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2年まで
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応答時間（TTR）
時間枠：2年まで
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TTRは、RECIST v1.1基準に基づいて、無作為化日から反応基準が最初に満たされた日までの時間として定義されます。
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2年まで
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：署名されたインフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで。
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
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署名されたインフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで。
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生活の質 (QoL)
時間枠：2年まで
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EORTC QLQ-C30を使用します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLS-010-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。