Uno studio sulla chemioterapia contenente platino GLS-010 Plus ± Bevacizumab come trattamento di prima linea per il cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato.
2. Donne di età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
3. ECOG di 0 o 1.
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
5. Pazienti con carcinoma cervicale con PD-L1 positivo istologicamente confermato (CPS ≥ 1). I tipi istologici includono carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose.
6. Nessuna precedente terapia sistemica per malattia persistente, ricorrente o metastatica ([FIGO] Stadio IVB), non suscettibile di intervento chirurgico curativo o chemioradioterapia concomitante.
7. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1; lesioni precedentemente trattate con radioterapia o altra terapia loco-regionale non sono considerate lesioni bersaglio a meno che la lesione non abbia una progressione inequivocabile o la biopsia sia ottenuta per confermare la malignità.
8. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della prima dose. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve utilizzare metodi di contraccezione efficaci accettabili dallo screening e deve accettare di continuare queste precauzioni fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con la possibilità di essere curati con chirurgia e radioterapia.
2. Ricevuto con chemioradioterapia concomitante, chemioterapia adiuvante, chemioterapia neoadiuvante entro 4 settimane prima della randomizzazione.
3. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
4. Pazienti con altri tumori maligni prima della randomizzazione. Nota: partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule transizionali del carcinoma uroteliale o carcinoma in situ (ad es. cancro al seno) che sono stati curati non sono esclusi.
5. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico.
6. Con infezioni gravi attive.
7. Soggetti con infezione da HIV, infezione attiva da virus dell'epatite B, infezione attiva da virus dell'epatite C, infezione attiva da tubercolosi, sifilide attiva.
8. - Non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento chirurgico prima della randomizzazione.
9. . .
10. Ha una controindicazione o ipersensibilità a qualsiasi componente di cisplatino, carboplatino, paclitaxel o bevacizumab.
11. - Hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale in altri studi clinici entro 4 settimane prima della randomizzazione.
12. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che possono rimanere incinte durante il trattamento.
13. Ha subito un trapianto di tessuto allogenico/organo solido/cellule staminali ematopoietiche.
14. Storia del sistema nervoso e delle malattie mentali. Storia dell'abuso di droghe.
15. Il paziente non è idoneo a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore.