Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii zawierającej platynę GLS-010 Plus z bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu przetrwałego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające chemioterapię GLS-010 Plus zawierającą platynę z bewacyzumabem lub bez jako leczenia pierwszego rzutu przetrwałego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, mające na celu ocenę GLS-010 plus chemioterapii zawierającej platynę z bewacyzumabem lub bez jako leczenia pierwszego rzutu przetrwałego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa GLS-010 plus chemioterapii zawierającej platynę z bewacyzumabem lub bez jako leczenia pierwszego rzutu przetrwałego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy .Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i będą leczeni w sposób ciągły aż do zdarzenia spełniającego kryteria zakończenia badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody.
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  3. ECOG 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  5. Pacjenci z rakiem szyjki macicy z potwierdzonym histologicznie dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS ≥ 1). Typy histologiczne obejmują raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego.
  6. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej przewlekłej, nawrotowej lub przerzutowej choroby ([FIGO] Stopień IVB), niekwalifikującej się do leczenia chirurgicznego lub jednoczesnej chemioradioterapii.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa na RECIST v1.1; zmiany wcześniej leczone radioterapią lub inną terapią miejscowo-regionalną nie są uważane za zmiany docelowe, chyba że zmiana ma jednoznaczną progresję lub pobrano biopsję w celu potwierdzenia złośliwości.
  8. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować dopuszczalne skuteczne metody antykoncepcji od badań przesiewowych i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z możliwością wyleczenia przez operację i radioterapię.
  2. Otrzymano z jednoczesną chemioradioterapią, chemioterapią adjuwantową, chemioterapią neoadiuwantową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi przed randomizacją. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem przejściowokomórkowym raka urotelialnego lub rakiem in situ (np. raka piersi), które zostały wyleczone, nie są wykluczone.
  5. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Z aktywnymi poważnymi infekcjami.
  7. Osoby z zakażeniem wirusem HIV, czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, czynnym zakażeniem gruźlicą, aktywną kiłą.
  8. Nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach po operacji przed randomizacją.
  9. . .
  10. Ma przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik cisplatyny, karboplatyny, paklitakselu lub bewacyzumabu.
  11. Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety mogą zajść w ciążę podczas leczenia.
  13. Miał allogeniczny przeszczep tkanki / narządu miąższowego / hematopoetycznych komórek macierzystych.
  14. Historia układu nerwowego i chorób psychicznych. Historia nadużywania narkotyków.
  15. W opinii badacza pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo+chemioterapia± bewacyzumab
Placebo w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną i paklitakselem ± bewacyzumabem
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: bewacyzumab
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: GLS-010+chemioterapia± bewacyzumab
GLS-010 w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną i paklitakselem± bewacyzumabem
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: GLS-010
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowych, na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR zdefiniowana jako odsetek odpowiedzi pacjentów w postaci CR, PR lub SD w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
Do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi, na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Do 2 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem
Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie użyty EORTC QLQ-C30.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLS-010-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj