Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GLS-010 Plus platinaa sisältävästä kemoterapiasta ± bevasitsumabista jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitona

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus GLS-010 Plus platinaa sisältävän kemoterapian arvioimiseksi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä pysyvän, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitona

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin GLS-010:tä ja platinaa sisältävää kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GLS-010:n ja platinaa sisältävän kemoterapian tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitona. .Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja niitä hoidetaan jatkuvasti, kunnes kaikki tapahtumat täyttävät kliinisen tutkimuksen päättymiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

424

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Naiset ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
  3. ECOG 0 tai 1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  5. Kohdunkaulan syöpäpotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu PD-L1-positiivinen (CPS ≥ 1). Histologisia tyyppejä ovat okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell karsinooma.
  6. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa jatkuvaan, toistuvaan tai metastaattiseen ([FIGO] vaihe IVB) sairauteen, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai samanaikaiseen kemosädehoitoon.
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden; leesioita, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai muulla paikallisella hoidolla, ei pidetä kohdevaurioina, ellei leesio ole yksiselitteisesti edennyt tai jos biopsia otetaan pahanlaatuisuuden vahvistamiseksi.
  8. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä annosta. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on käytettävä hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnan perusteella ja suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mahdollisuus parantua leikkauksella ja sädehoidolla.
  2. Saatu samanaikaisesti kemosädehoidon, adjuvanttikemoterapian, neoadjuvanttikemoterapian kanssa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen satunnaistamista. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, uroteelisyövän siirtymäsolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä), jotka ovat parantuneet, eivät ole poissuljettuja.
  5. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa.
  6. Aktiivisilla vakavilla infektioilla.
  7. Potilaat, joilla on HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio, aktiivinen tuberkuloosiinfektio, aktiivinen kuppa.
  8. Ei ole toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen satunnaistamista.
  9. . .
  10. Sillä on vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin sisplatiinin, karboplatiinin, paklitakselin tai bevasitsumabin aineosalle.
  11. ovat saaneet mitään tutkimushoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset voivat tulla raskaaksi hoidon aikana.
  13. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elin/hematopoieettinen kantasolusiirto.
  14. Hermoston ja mielenterveyden sairauksien historia. Huumeiden väärinkäytön historia.
  15. Potilas ei ole tutkijan mielestä sopiva osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo+kemoterapia+bevasitsumabi
Lume yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin ± bevasitsumabin kanssa
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: sisplatiini
IV-infuusio
Lääke: bevasitsumabi
IV-infuusio
Kokeellinen: GLS-010+kemoterapia+bevasitsumabi
GLS-010 yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin ± bevasitsumabin kanssa
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: sisplatiini
IV-infuusio
Lääke: GLS-010
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Per RECIST 1.1.
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste suhteessa lähtötasoon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään koehenkilöiden CR-, PR- tai SD-vasteen osuutena RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTR määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin vastauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 käytetään.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLS-010-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa