Studie chemoterapie obsahující GLS-010 Plus Platinum ± Bevacizumab jako léčba první linie u perzistující, recidivující nebo metastatické rakoviny děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal formulář informovaného souhlasu.
2. Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
3. ECOG 0 nebo 1.
4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
5. Pacientky s rakovinou děložního čípku s histologicky potvrzenou PD-L1 pozitivní (CPS ≥ 1). Mezi histologické typy patří spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom.
6. Žádná předchozí systémová léčba perzistentního, recidivujícího nebo metastatického ([FIGO] stadium IVB) onemocnění, která není vhodná pro kurativní operaci nebo souběžnou chemoradioterapii.
7. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze na RECIST v1.1; léze dříve léčené radioterapií nebo jinou lokoregionální terapií se nepovažují za cílové léze, pokud léze nemá jednoznačnou progresi nebo pokud není získána biopsie k potvrzení malignity.
8. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít před první dávkou negativní těhotenský test v séru. Žena ve fertilním věku musí používat přijatelné účinné metody antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s možností vyléčit se operací a radioterapií.
2. Přijato se souběžnou chemoradioterapií, adjuvantní chemoterapií, neoadjuvantní chemoterapií během 4 týdnů před randomizací.
3. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
4. Pacienti s jinými malignitami před randomizací. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem přechodných buněk uroteliálního karcinomu nebo karcinomem in situ (např. rakovina prsu), které byly vyléčeny, nejsou vyloučeny.
5. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu.
6. S aktivními vážnými infekcemi.
7. Subjekty s infekcí HIV, aktivní infekcí virem hepatitidy B, aktivní infekcí virem hepatitidy C, aktivní infekcí tuberkulózou, aktivní syfilis.
8. Před randomizací se adekvátně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací po operaci.
9. . .
10. Má kontraindikaci nebo přecitlivělost na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny, paklitaxelu nebo bevacizumabu.
11. Absolvovali jakoukoli hodnocenou léčbu v jiných klinických studiích během 4 týdnů před randomizací.
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy mohou během léčby otěhotnět.
13. Má transplantovanou alogenní tkáň/pevný orgán/hematopoetické kmenové buňky.
14. Historie nervového systému a duševních chorob. Historie zneužívání drog.
15. Pacient není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii.