지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료제로서 GLS-010 플러스 백금 함유 화학요법±베바시주맙 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 GLS-010 플러스 백금 함유 화학 요법을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이것은 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 GLS-010과 백금 함유 화학 요법을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 GLS-010과 백금 함유 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. .등록된 모든 환자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉘며 임상 시험 종료 기준을 충족하는 이벤트가 발생할 때까지 지속적으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaohua Wu, MD
- 전화번호: 8621-6417 5590
- 이메일: wu.xh@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- ≥ 18 및 ≤ 75세 여성.
- 0 또는 1의 ECOG.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 조직학적으로 PD-L1 양성(CPS ≥ 1)이 확인된 자궁경부암 환자. 조직학적 유형에는 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종이 포함됩니다.
- 지속성, 재발성 또는 전이성([FIGO] 병기 IVB) 질환에 대한 이전의 전신 요법이 없으며 근치적 수술 또는 병행 화학방사선요법이 적합하지 않습니다.
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변; 이전에 방사선 요법 또는 기타 국소 치료로 치료한 병변은 병변이 명백한 진행을 나타내거나 악성 종양을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 수술과 방사선 요법으로 치료할 기회가 있는 환자.
- 무작위화 전 4주 이내에 병행 화학방사선요법, 보조 화학요법, 신보조 화학요법을 받았습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 무작위화 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 요로상피암의 이행 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암) 완치된 암은 제외되지 않습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 활성 심각한 감염.
- HIV 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 활동성 C형 간염 바이러스 감염, 활동성 결핵 감염, 활동성 매독이 있는 피험자.
- 무작위화 이전에 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- . .
- 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 베바시주맙의 성분에 대한 금기 또는 과민증이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상 시험에서 조사 치료를 받은 자.
- 임산부, 수유부, 또는 여성이 치료 중 임신할 수 있습니다.
- 동종 조직/고체 기관/조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 신경계 및 정신 질환의 병력. 약물 남용의 역사.
- 환자는 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약+화학요법± 베바시주맙
시스플라틴 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀± 베바시주맙과 병용한 위약
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
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실험적: GLS-010+화학요법± 베바시주맙
시스플라틴 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀± 베바시주맙과 조합된 GLS-010
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라.
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1 기준에 기초한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 비율.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD에 대한 피험자의 반응 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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TTR은 RECIST v1.1 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 반응 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 치료 종료 후 90일까지.
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
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사전 동의서에 서명한 시점부터 치료 종료 후 90일까지.
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 2년
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EORTC QLQ-C30이 사용됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLS-010-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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