Um estudo da quimioterapia contendo platina GLS-010 Plus ± bevacizumabe como tratamento de primeira linha para câncer cervical persistente, recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. Assinou o termo de consentimento informado.
2. Mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
3. ECOG de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
5. Pacientes com câncer cervical com PD-L1 positivo confirmado histologicamente (CPS ≥ 1). Os tipos histológicos incluem carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas.
6. Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença persistente, recorrente ou metastática ([FIGO] Estágio IVB), não passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia concomitante.
7. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1; lesões previamente tratadas com radioterapia ou outra terapia loco-regional não são consideradas como lesões-alvo, a menos que a lesão tenha progressão inequívoca ou a biópsia seja obtida para confirmar malignidade.
8. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da primeira dose. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes aceitáveis ​​desde a triagem e devem concordar em continuar com essas precauções até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com possibilidade de cura por cirurgia e radioterapia.
2. Recebido com quimiorradioterapia concomitante, quimioterapia adjuvante, quimioterapia neoadjuvante dentro de 4 semanas antes da randomização.
3. Metástase ativa do sistema nervoso central (SNC).
4. Pacientes com outras neoplasias antes da randomização. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma de células transicionais de câncer urotelial ou carcinoma in situ (p. câncer de mama) que foram curados não são excluídos.
5. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
6. Com infecções graves ativas.
7. Indivíduos com infecção por HIV, infecção ativa pelo vírus da hepatite B, infecção ativa pelo vírus da hepatite C, infecção ativa por tuberculose, sífilis ativa.
8. Não se recuperou adequadamente da toxicidade e/ou complicações da cirurgia antes da randomização.
9. . .
10. Tem contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer componente da cisplatina, carboplatina, paclitaxel ou bevacizumabe.
11. Ter recebido qualquer tratamento experimental em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da randomização.
12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres podem engravidar durante o tratamento.
13. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido/células-tronco hematopoiéticas.
14. Histórico de sistema nervoso e doença mental. Histórico de abuso de drogas.
15. O paciente não é adequado para participar do estudo na opinião do investigador.