Een studie van GLS-010 Plus Platinum-bevattende chemotherapie ± Bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
2. Vrouwen van ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
3. ECOG van 0 of 1.
4. Levensverwachting ≥ 12 weken.
5. Baarmoederhalskankerpatiënten met histologisch bevestigde PD-L1-positief (CPS ≥ 1). De histologische typen omvatten plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom.
6. Geen eerdere systemische therapie voor aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde ([FIGO] Stadium IVB) ziekte, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of gelijktijdige chemoradiotherapie.
7. Ten minste één meetbare tumorlaesie per RECIST v1.1; laesies die eerder zijn behandeld met radiotherapie of andere locoregionale therapie worden niet beschouwd als doellaesies, tenzij de laesie duidelijke progressie vertoont of de biopsie wordt verkregen om de maligniteit te bevestigen.
8. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf de screening aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en moeten ermee instemmen deze voorzorgsmaatregelen voort te zetten tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de mogelijkheid om te genezen door chirurgie en radiotherapie.
2. Ontvangen met gelijktijdige chemoradiotherapie, adjuvante chemotherapie, neo-adjuvante chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
3. Actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
4. Patiënten met andere maligniteiten voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, overgangscelcarcinoom van urotheelkanker of carcinoma in situ (bijv. borstkanker) die genezen zijn, worden niet uitgesloten.
5. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was.
6. Bij actieve ernstige infecties.
7. Onderwerpen met HIV-infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie, actieve hepatitis C-virusinfectie, actieve tuberculose-infectie, actieve syfilis.
8. Is niet voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van een operatie voorafgaand aan randomisatie.
9. . .
10. Heeft een contra-indicatie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van cisplatine, carboplatine, paclitaxel of bevacizumab.
11. Een onderzoeksbehandeling hebben gekregen in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen kunnen tijdens de behandeling zwanger worden.
13. Heeft een transplantatie van allogeen weefsel/vast orgaan/hematopoëtische stamcellen ondergaan.
14. Geschiedenis van het zenuwstelsel en psychische aandoeningen. Geschiedenis van drugsmisbruik.
15. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek.