Un estudio de GLS-010 más quimioterapia que contiene platino ± bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado.
2. Mujeres de ≥ 18 y ≤ 75 años.
3. ECOG de 0 o 1.
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
5. Pacientes con cáncer de cuello uterino con PD-L1 positivo confirmado histológicamente (CPS ≥ 1). Los tipos histológicos incluyen carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas.
6. Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad persistente, recurrente o metastásica ([FIGO] Etapa IVB), no susceptible de cirugía curativa o quimiorradioterapia concurrente.
7. Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1; las lesiones previamente tratadas con radioterapia u otra terapia locorregional no se consideran lesiones diana a menos que la lesión tenga una progresión inequívoca o se obtenga la biopsia para confirmar la malignidad.
8. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera dosis. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos aceptables desde la selección y deben aceptar continuar con estas precauciones hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con posibilidad de curación mediante cirugía y radioterapia.
2. Recibido con quimiorradioterapia concurrente, quimioterapia adyuvante, quimioterapia neoadyuvante dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
3. Metástasis activa del sistema nervioso central (SNC).
4. Pacientes con otras neoplasias malignas antes de la aleatorización. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de células de transición de cáncer urotelial o carcinoma in situ (p. cáncer de mama) que han sido curados no están excluidos.
5. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico.
6. Con infecciones graves activas.
7. Sujetos con infección por VIH, infección activa por el virus de la hepatitis B, infección activa por el virus de la hepatitis C, infección activa por tuberculosis, sífilis activa.
8. No se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la cirugía antes de la aleatorización.
9. . .
10. Tiene una contraindicación o hipersensibilidad a cualquier componente de cisplatino, carboplatino, paclitaxel o bevacizumab.
11. Haber recibido algún tratamiento en investigación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento.
13. Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido/células madre hematopoyéticas.
14. Historia del sistema nervioso y enfermedad mental. Historia del abuso de drogas.
15. El paciente no es apto para participar en el estudio a juicio del investigador.