Eine Studie zu GLS-010 Plus platinhaltiger Chemotherapie ± Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

1. Einwilligungserklärung unterschrieben.
2. Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
3. ECOG von 0 oder 1.
4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
5. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit histologisch bestätigtem PD-L1-positiv (CPS ≥ 1). Die histologischen Typen umfassen Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adenosquamöses Zellkarzinom.
6. Keine vorherige systemische Therapie bei persistierender, rezidivierender oder metastasierter ([FIGO] Stadium IVB) Erkrankung, nicht geeignet für kurative Operation oder gleichzeitige Radiochemotherapie.
7. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1; Läsionen, die zuvor mit Strahlentherapie oder einer anderen lokoregionären Therapie behandelt wurden, werden nicht als Zielläsionen betrachtet, es sei denn, die Läsion weist eine eindeutige Progression auf oder die Biopsie wird zur Bestätigung der Malignität durchgeführt.
8. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen akzeptable wirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit der Möglichkeit, durch Operation und Strahlentherapie geheilt zu werden.
2. Erhalten mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, adjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
3. Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
4. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen vor der Randomisierung. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Übergangszellkarzinom des Urothelkarzinoms oder Carcinoma in situ (z. Brustkrebs), die geheilt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
5. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat.
6. Mit aktiven schweren Infektionen.
7. Personen mit HIV-Infektion, aktiver Hepatitis-B-Virusinfektion, aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion, aktiver Tuberkuloseinfektion, aktiver Syphilis.
8. Hat sich vor der Randomisierung nicht ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch die Operation erholt.
9. . .
10. Hat eine Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel oder Bevacizumab.
11. innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Prüfbehandlung in anderen klinischen Studien erhalten haben.
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Behandlung schwanger werden können.
13. Hat eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ/hämatopoetischen Stammzellen.
14. Geschichte des Nervensystems und Geisteskrankheiten. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
15. Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.