Исследование химиотерапии, содержащей платину, GLS-010 плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия.
2. Женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет.
3. ECOG 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
5. Пациенты с раком шейки матки с гистологически подтвержденным положительным результатом PD-L1 (CPS ≥ 1). Гистологические типы включают плоскоклеточную карциному, аденокарциному или аденоплоскоклеточную карциному.
6. Отсутствие предшествующей системной терапии персистирующего, рецидивирующего или метастатического ([FIGO] Стадия IVB) заболевания, не поддающегося радикальному хирургическому вмешательству или сопутствующей химиолучевой терапии.
7. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1; поражения, ранее леченные лучевой терапией или другой местно-регионарной терапией, не считаются целевыми поражениями, если поражение не имеет однозначного прогрессирования или не получена биопсия для подтверждения малигнизации.
8. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов.
9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до первой дозы. Субъект женского пола детородного возраста должен использовать приемлемые эффективные методы контрацепции после скрининга и должен согласиться продолжать эти меры предосторожности в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых есть возможность излечиться хирургическим путем и лучевой терапией.
2. Получали одновременно с химиолучевой терапией, адъювантной химиотерапией, неоадъювантной химиотерапией в течение 4 недель до рандомизации.
3. Активное метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
4. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями до рандомизации. Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, переходно-клеточным раком уротелиального рака или раком in situ (например, рак молочной железы), которые были вылечены, не исключены.
5. Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
6. При активных тяжелых инфекциях.
7. Субъекты с ВИЧ-инфекцией, активной инфекцией вируса гепатита В, активной инфекцией вируса гепатита С, активной инфекцией туберкулеза, активным сифилисом.
8. Не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений после операции до рандомизации.
9. . .
10. Имеет противопоказания или повышенную чувствительность к любому компоненту цисплатина, карбоплатина, паклитаксела или бевацизумаба.
11. Получали какое-либо исследуемое лечение в других клинических испытаниях в течение 4 недель до рандомизации.
12. Беременные или кормящие женщины, а также женщины могут забеременеть во время лечения.
13. Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов/кроветворных стволовых клеток.
14. История нервной системы и психических заболеваний. История злоупотребления наркотиками.
15. По мнению исследователя, пациент не подходит для участия в исследовании.