減量のための認知戦略
2026年7月14日 更新者：Kathryn E. Demos、The Miriam Hospital
行動的減量のためのエピソード的未来思考の適応：戦略の比較と治療反応の特徴付け
この臨床試験の目的は、肥満の成人における体重変化と、3 つの異なる行動減量介入 (STANDARD Behavioral、PREVENT、および PROMOTE) に関連するその他の関連結果を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- インターネットで提供される 3 つの減量プログラムのうち、最大の減量をもたらすのはどれですか?
- 重要な体重関連の行動 (例: 順守、食事、身体活動) は腕によってどのように異なりますか?
- 各腕の成功を予測する個々の特徴は何ですか?
- 各アプローチの根底にあるメカニズムは何ですか?
- いずれかの状態に関連する潜在的な有害な結果はありますか (例: うつ病、体重への偏見、身体イメージの懸念の増加)。
参加者は次のことを行います。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ベースライン評価を完了する
- 標準 iBWL、PREVENT、または PROMOTE のいずれかの 12 か月に無作為に割り付けられます
- アーム固有の認知戦略を学ぶためのトレーニング ワークショップを完了する
- インターネットで配信される 12 か月の減量プログラムを完了するには、摂取量と運動を自己監視し、週 12 回のレッスンと月 9 回のレッスンを視聴する必要があります。
- 3か月で評価を完了する（治療中）
- アーム固有の認知戦略に関する復習ワークショップを 3 か月で完了する
- 6か月（治療中）、12か月（治療終了時）、18か月（治療後6か月）で評価を完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Weight Control & Diabetes Research Center
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コンタクト：
- Kathryn E Demos McDermott, PhD
- 電話番号：4017938939
- メール：kathryn_demos@brown.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 70 歳で、BMI が 25 ～ 45 kg/m2 で、定期的に (つまり、毎週) インターネットにアクセスしている (インターネット機能を備えたスマートフォンを所有している、および/または自宅や職場でのブロードバンドまたは Wi-Fi 接続。
除外基準:
- 除外基準には、1) 減量プログラムへの現在の登録、2) 現在減量薬を服用している、3) 肥満手術の既往または今後 18 か月以内に予定されている肥満手術、4) 妊娠中、授乳中、または計画がある個人が含まれます。次の 18 か月以内に妊娠するために 5) 次の 18 か月以内に地域の外に移動する予定の人、 6) 減量が禁忌となる病状、 7) 統合失調症を含むがこれらに限定されない神経学的または精神医学的状態双極性障害、8) RI のプロビデンスにある体重管理および糖尿病研究センターでの評価に参加できない。
運動障害、めまい、または心臓病、糖尿病、または癌の病歴がある個人は、登録前に医師の同意を得る必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準行動
これは、インターネットで提供される 12 か月間の行動減量 (iBWL) プログラムであり、数多くの研究で使用されており、現在、当社の「標準」治療と見なされています。
参加者は、カロリーと身体活動 (PA) の目標を順守するよう求められ、研究 Web サイトを介して毎日体重、摂取量、および PA を自己監視する必要があります。
参加者は、iBWL を開始する前にトレーニング セッションを行い、ウェブサイトと特定の体重関連の目標について学びます。
iBWL には、食事と PA の動作を修正するためのスキルを教える 3 か月の毎週のビデオ レッスンが含まれています。
これらのレッスンと参加者への個別のフィードバックには、主要な BWL 戦略が組み込まれています。
その後、参加者は 3 か月後に「復習」トレーニング セッションを行い、標準的な行動減量戦略について話し合い、腕全体の接触を制御するのに役立ちます。
プログラムの残りの期間 (4 ～ 12 か月) は、参加者は毎月のレッスン、自己監視 (カロリーと PA を 1 週間/月) およびフィードバックを受けます。
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12 か月のオンライン行動減量介入
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実験的：防ぐ
これは、参加者がカロリーと身体活動 (PA) の目標を順守するように求められ、研究 Web サイトを介して毎日体重、摂取量、および PA を自己監視する必要がある、12 か月のインターネット配信行動減量 (iBWL) プログラムです。 .
さらに、PREVENT は、エピソード的未来思考 (EFT) を特徴とする未来志向の認知戦略を使用して、不健康な選択の長期的な悪影響に焦点を当てます。
参加者は、iBWL を開始する前に PREVENT 戦略のトレーニングを受けます。
iBWL には、食事と PA の動作を修正するためのスキルを教える 3 か月の毎週のビデオ レッスンが含まれています。
これらのレッスンと参加者への個別のフィードバックは、PREVENT (つまり、不健康な選択の長期的な結果を回避することに焦点を当てている) に従って構成されており、戦略を使用するための特定の演習とリマインダーが含まれています。
その後、参加者は 3 か月後に「復習」トレーニング セッションを受け、続いて毎月のレッスン、セルフ モニタリング (カロリーと PA を 1 週間追跡) およびフィードバックを受けます。
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肥満の将来の悪影響を防ぐことに焦点を当てた12か月のオンライン行動減量介入
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実験的：促進
これは、参加者がカロリーと身体活動 (PA) の目標を順守するように求められ、研究 Web サイトを介して毎日体重、摂取量、および活動を自己監視する必要がある、12 か月のインターネット配信行動減量 (iBWL) プログラムです。 .
さらに、PROMOTE は、エピソード的未来思考 (EFT) を特徴とする未来志向の認知戦略を使用して、健康的な選択の長期的な利点に焦点を当てています。
参加者は、iBWL を開始する前に、PROMOTE で認知トレーニングを受けます。
iBWL には、食事と活動行動を修正するためのスキルを教える 3 か月の毎週のビデオ レッスンが含まれています。
これらのレッスンと参加者への個別のフィードバックは、PROMOTE (つまり、健康的な選択の長期的な利益を達成することに焦点を当てる) に従って組み立てられ、戦略を使用するための特定の演習とリマインダーが含まれています。
その後、参加者は 3 か月後に「復習」トレーニングを受け、続いて毎月のレッスン、セルフモニタリング (カロリーと PA を 1 週間追跡)、およびフィードバックを受けます。
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健康的な体重を維持することによる将来のメリットを促進することに焦点を当てた、12 か月間のオンライン行動減量介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の体重変化率
時間枠：無作為化の3か月後
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体重の変化は、この試験の主要な結果であり、ベースラインからの変化として計算されます。
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無作為化の3か月後
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6ヶ月での体重変化率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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体重の変化は、この試験の主要な結果であり、ベースラインからの変化として計算されます。
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無作為化後6ヶ月
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12ヶ月での体重変化率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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体重の変化は、この試験の主要な結果であり、ベースラインからの変化として計算されます。
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無作為化後12ヶ月
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治療後の体重変化率
時間枠：無作為化後18ヶ月
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治療後の体重変化は、18か月の評価（治療完了から6か月後）で観察された体重変化のパーセントとして計算されます。
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無作為化後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフで測定された身体活動 (PA) の変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
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二次的な目的 1 に対処するために、身体活動 (PA) は、ActigraphGT9X Link を使用して、ベースライン、3 分、12 分、および 18 分で 1 週間客観的に測定されます。
参加者は、7 日間連続して、入浴と水泳を除いて、起きているすべての時間帯に加速度計を腰に装着するように指示されます。
このモニターは、検証済みの 3 軸加速度計と独自のデータ フィルタリング技術を使用して、自由生活の PA と座りがちな行動を推定します。
加速度計のデータは、Actigraph の ActiLife ソフトウェアを使用して処理および分析されます。
モニターが 4 日以上 (1 日または複数の週末を含む) に 10 時間以上装着された場合、データは有効と見なされます。
強度は 1 分あたりの平均カウント数 (cpm) として評価され、以前に検証されたカットポイント (Freedson et al., 1998) を使用して、試合に関連する中程度から激しい強度の PA (1952 cpm 以上に蓄積) が特定されます。 10 分以上の発作) および座りがちな時間 (100 cpm 未満)。
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無作為化後12ヶ月
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食事リコールの変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
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食事は、ベースライン、3 分、12 分、および 18 分で、連続していない 24 時間の 3 回の食事リコールを通じて測定されます。
リコールは平日 2 回と週末 1 回、各時点で収集されます。最初のリコールは対面評価中に収集され、その後の 2 回のリコールは電話で収集されます。
訓練を受けた面接担当者は、研究用栄養データ システム (NDSR 2018; ミネソタ大学栄養調整センター) を使用してリコールを収集します。
NDSR はマルチパス方式を使用して、参加者がそれぞれの飲食物を思い出す機会を複数提供し、報告の偏りを減らします。
食事リコールを使用して絶対エネルギー摂取量を決定する際の問題を考えると、NDSR 出力を使用して、2015 年の健康的な食事指数 (HEI-2015) によって測定されるエネルギー密度と食事の質の変化を調べます。
コンポーネント スコアは、果物や野菜、全粒穀物、赤身のタンパク質の摂取量の変化に加え、アルコール、添加糖、エネルギー密度の高いスナックによるカロリーの変化を強調します。
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無作為化後12ヶ月
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介入アドヒアランス - 視聴したレッスン
時間枠：無作為化後12ヶ月
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介入の順守は、12か月のiBWL治療プログラム全体で、研究ウェブサイトを介して自動的に評価されます。
結果の測定値には、Web サイトの数、視聴された介入ビデオの数が含まれます。
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無作為化後12ヶ月
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介入遵守 - 自己監視
時間枠：無作為化後12ヶ月
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介入の順守は、12か月のiBWL治療プログラム全体で、研究ウェブサイトを介して自動的に評価されます。
結果の測定には、減量プログラム中の自己監視エントリのウェブサイト数が含まれます。
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無作為化後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。