Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные стратегии для похудения

22 марта 2023 г. обновлено: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital

Адаптация эпизодических представлений о будущем для поведенческой потери веса: сравнение стратегий и характеристика реакции на лечение

Целью этого клинического исследования является сравнение изменения веса и других связанных с ним результатов, связанных с тремя различными поведенческими вмешательствами по снижению веса (СТАНДАРТНОЕ поведенческое, ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ и ПРОДВИЖЕНИЕ) у взрослых с ожирением. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Какая из трех интернет-программ по снижению веса приводит к наибольшей потере веса?
  • Как ключевые модели поведения, связанные с весом (например, приверженность, диета, физическая активность), различаются в разных группах?
  • Какие индивидуальные характеристики предсказывают успех в каждой руке?
  • Каковы основные механизмы каждого подхода?
  • Существуют ли какие-либо потенциальные неблагоприятные последствия, связанные с каким-либо из состояний (например, депрессия, стигматизация веса, повышенная озабоченность своим телом).

Участники будут:

  • подписанное информированное согласие
  • завершить базовую оценку
  • быть рандомизированным на 12-месячный курс Standard iBWL, PREVENT или PROMOTE
  • пройти учебный семинар, чтобы изучить когнитивные стратегии для конкретных рук
  • завершить 12-месячную интернет-программу по снижению веса, требующую самоконтроля приема пищи и физических упражнений, а также просмотра 12 еженедельных уроков, за которыми следуют 9 ежемесячных уроков.
  • завершить оценку через 3 месяца (во время лечения)
  • пройти повторный семинар по когнитивным стратегиям для конкретных рук через 3 месяца
  • завершить оценку через 6 месяцев (во время лечения), 12 месяцев (по завершении лечения) и 18 месяцев (6 месяцев после лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Weight Control & Diabetes Research Center
        • Контакт:
          • Kathryn E Demos McDermott, PhD
          • Номер телефона: 401-793-8939
          • Электронная почта: kathryn_demos@brown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, иметь ИМТ от 25 до 45 кг/м2 и иметь регулярный (т. широкополосное или Wi-Fi соединение дома или на работе.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают: 1) текущую регистрацию в программе по снижению веса, 2) текущий прием препаратов для снижения веса, 3) бариатрическую операцию в анамнезе или плановую бариатрическую операцию в ближайшие 18 месяцев, 4) беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение следующих 18 месяцев, 5) лица, планирующие переехать за пределы этого района в течение следующих 18 месяцев, 6) любое заболевание, при котором потеря веса будет противопоказана, 7) неврологические или психические заболевания, включая, помимо прочего, шизофрению и биполярное расстройство, 8) невозможность посещать обследования в Исследовательском центре контроля веса и диабета в Провиденсе, Род-Айленд.

Лица с проблемами подвижности, головокружением или сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом или раком в анамнезе должны будут предоставить согласие врача до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СТАНДАРТНЫЙ Поведенческий
Это 12-месячная интернет-программа поведенческого снижения веса (iBWL), которая использовалась в многочисленных исследованиях и в настоящее время считается нашим «стандартным» лечением. Участников просят придерживаться целей по калориям и физической активности (PA), и они должны ежедневно самостоятельно контролировать вес, потребление и PA через веб-сайт исследования. Перед началом iBWL участники пройдут обучение, чтобы узнать о веб-сайте и их конкретных целях, связанных с весом. iBWL включает в себя 3 месяца еженедельных видеоуроков, обучающих навыкам изменения питания и поведения PA. Эти уроки и индивидуальная обратная связь с участниками включают ключевые стратегии BWL. Затем через 3 месяца участники пройдут повторную тренировку, чтобы обсудить стандартные поведенческие стратегии снижения веса и помочь контролировать контакт между руками. В течение оставшейся части программы (месяцы 4-12) участники будут проходить ежемесячные занятия, самоконтроль (отслеживание калорий и ФА 1 неделю в месяц) и обратную связь.
Поведенческий: Стандартное поведенческое вмешательство по снижению веса
12-месячная онлайн-интервенция по поведенческому снижению веса
Экспериментальный: ПРЕДОТВРАЩАТЬ
Это 12-месячная интернет-программа поведенческого снижения веса (iBWL), в которой участников просят придерживаться целей по калориям и физической активности (PA) и ежедневно контролировать вес, потребление и PA через исследовательский веб-сайт. . Кроме того, PREVENT использует ориентированную на будущее когнитивную стратегию, включающую эпизодическое мышление о будущем (EFT), чтобы сосредоточиться на долгосрочных негативных последствиях нездорового выбора. Перед началом iBWL участники пройдут обучение стратегиям PREVENT. iBWL включает в себя 3 месяца еженедельных видеоуроков, обучающих навыкам изменения питания и поведения PA. Эти уроки и индивидуальная обратная связь с участниками построены в соответствии с ПРЕДОТВРАЩЕНИЕМ (т. е. сосредоточены на предотвращении долгосрочных последствий нездорового выбора) и включают конкретные упражнения и напоминания о применении стратегии. Затем через 3 месяца участники пройдут «обновляющую» тренировку, за которой последуют ежемесячные уроки, самоконтроль (отслеживание калорий и PA 1 неделя в месяц) и обратная связь.
Поведенческий: ПРЕДОТВРАТИТЬ вмешательство в поведенческую потерю веса
12-месячная онлайн-интервенция по поведенческому снижению веса, направленная на предотвращение будущих негативных последствий ожирения.
Экспериментальный: ПРОДВИГАТЬ
Это 12-месячная интернет-программа поведенческого снижения веса (iBWL), в которой участников просят придерживаться целей по калориям и физической активности (PA), а также ежедневно контролировать вес, потребление и активность через исследовательский веб-сайт. . Кроме того, PROMOTE использует ориентированную на будущее когнитивную стратегию с эпизодическим мышлением о будущем (EFT), чтобы сосредоточиться на долгосрочных преимуществах здорового выбора. Перед началом iBWL участники пройдут когнитивный тренинг PROMOTE. iBWL включает в себя 3 месяца еженедельных видеоуроков, обучающих навыкам изменения поведения в еде и физической активности. Эти уроки и индивидуальная обратная связь с участниками оформлены в соответствии с PROMOTE (т. е. сосредоточены на достижении долгосрочных преимуществ здорового выбора) и включают конкретные упражнения и напоминания по использованию стратегии. Затем через 3 месяца участники пройдут «обновляющий» тренинг, за которым последуют ежемесячные уроки, самоконтроль (отслеживание калорий и ФА 1 неделя в месяц) и обратная связь.
Поведенческий: СОДЕЙСТВУЙТЕ поведенческим вмешательствам по снижению веса
12-месячная онлайн-интервенция по поведенческому снижению веса, направленная на продвижение будущих преимуществ поддержания здорового веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Изменение веса является основным исходом в этом испытании и будет рассчитываться как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 месяца после рандомизации
Процентное изменение веса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Изменение веса является основным исходом в этом испытании и будет рассчитываться как изменение по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после рандомизации
Процентное изменение веса за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Изменение веса является основным исходом в этом испытании и будет рассчитываться как изменение по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев после рандомизации
Процентное изменение веса после лечения
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
Изменение веса после лечения будет рассчитываться как процентное изменение веса, наблюдаемое при оценке через 18 месяцев (через 6 месяцев после завершения лечения).
18 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеренной Actigraph физической активности (PA)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Для решения второстепенной цели 1 физическая активность (ФА) будет объективно измеряться в течение 1 недели на исходном уровне, 3 м, 12 м и 18 м с использованием ActigraphGT9X Link. Участники будут проинструктированы носить акселерометр на поясе в течение всего времени бодрствования, за исключением купания и плавания, в течение 7 дней подряд. В этом мониторе используется проверенный трехосевой акселерометр и запатентованная технология фильтрации данных для оценки свободноживущего PA и малоподвижного поведения. Данные акселерометра будут обрабатываться и анализироваться с помощью программного обеспечения ActiLife компании Actigraph. Данные будут считаться достоверными, если монитор носился более 10 часов в течение более 4 дней (включая один или несколько выходных дней). Интенсивность будет оцениваться как среднее число импульсов в минуту (имп/мин), а ранее подтвержденные пороговые значения (Freedson et al., 1998) будут использоваться для определения связанной с приступом ФА средней и высокой интенсивности (более или равной 1952 имп/мин, накопленным в приступы больше или равные 10 мин) и время сидячего образа жизни (менее 100 имп/мин).
12 месяцев после рандомизации
Изменение в воспоминании о диете
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Диета будет измеряться с помощью 3 непоследовательных отзывов диеты в течение 24 часов на исходном уровне, через 3 мес, 12 мес и 18 мес. Отзывы будут собираться в два рабочих дня и один выходной в каждый момент времени, при этом первый отзыв будет собран во время личной оценки, а последующие два отзыва будут собраны по телефону. Обученный интервьюер будет собирать отзывы, используя Системы данных о питании для исследований (NDSR 2018; Координационный центр питания, Миннесотский университет). В NDSR используется многопроходный метод, который дает участникам несколько возможностей вспомнить каждую съеденную еду/напиток и снижает погрешность в отчетах. Учитывая проблемы с использованием диетических отзывов для определения абсолютного потребления энергии, результаты NDSR будут использоваться для изучения изменений в плотности энергии и качестве диеты, измеряемых Индексом здорового питания, 2015 г. (HEI-2015). Баллы по компонентам будут подчеркивать изменения в потреблении фруктов и овощей, цельного зерна и нежирных белков, а также калорий от алкоголя, добавленных сахаров и высококалорийных закусок.
12 месяцев после рандомизации
Приверженность вмешательству - просмотренные уроки
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Приверженность к вмешательству будет оцениваться автоматически через веб-сайт исследования в течение всего 12-месячного курса лечения iBWL. Показатели результатов будут включать количество просмотренных веб-сайтов и видеороликов о вмешательствах.
12 месяцев после рандомизации
Вмешательство Приверженность - самоконтроль
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Приверженность к вмешательству будет оцениваться автоматически через веб-сайт исследования в течение всего 12-месячного курса лечения iBWL. Показатели результатов будут включать количество записей на веб-сайте для самоконтроля во время программы по снижению веса.
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brown University
University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1809657-4
  • R01DK128412 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное поведенческое вмешательство по снижению веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться