Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze strategie odchudzania

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital

Adaptacja epizodycznego myślenia o przyszłości w behawioralnej utracie wagi: porównanie strategii i charakterystyka odpowiedzi na leczenie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zmiany masy ciała i innych powiązanych wyników związanych z trzema różnymi behawioralnymi interwencjami odchudzającymi (STANDARD Behavioral, PREVENT i PROMOTE) u dorosłych z otyłością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Który z trzech dostępnych w Internecie programów odchudzania powoduje największą utratę wagi?
  • W jaki sposób kluczowe zachowania związane z wagą (np. przestrzeganie zaleceń, dieta, aktywność fizyczna) różnią się w poszczególnych ramionach?
  • Jakie indywidualne cechy przewidują sukces w każdym ramieniu?
  • Jakie są mechanizmy leżące u podstaw każdego podejścia?
  • Czy są jakieś potencjalne niekorzystne skutki związane z którymkolwiek z warunków (np. depresja, stygmatyzacja wagi, zwiększone obawy dotyczące obrazu ciała).

Uczestnicy będą:

  • podpisana świadoma zgoda
  • zakończyć ocenę bazową
  • być losowo przydzieleni do 12-miesięcznej grupy Standard iBWL, PREVENT lub PROMOTE
  • ukończyć warsztat szkoleniowy, aby nauczyć się strategii poznawczych specyficznych dla ramienia
  • ukończyć 12-miesięczny program odchudzania dostarczany przez Internet, wymagający samodzielnego monitorowania spożycia i ćwiczeń oraz przeglądania 12 tygodniowych lekcji, po których następuje 9 comiesięcznych lekcji
  • zakończ ocenę po 3 miesiącach (w trakcie leczenia)
  • ukończyć odświeżające warsztaty na temat strategii poznawczych specyficznych dla ramienia po 3 miesiącach
  • ukończyć ocenę w wieku 6 miesięcy (podczas leczenia), 12 miesięcy (pod koniec leczenia) i 18 miesięcy (6 miesięcy po leczeniu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Weight Control & Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat, będą mieli BMI od 25 do 45 kg/m2 i będą mieli regularny (tj. połączenie szerokopasmowe lub Wi-Fi w domu lub w pracy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczające obejmują: 1) aktualny udział w programie odchudzania, 2) obecnie przyjmowane leki odchudzające, 3) historię operacji bariatrycznej lub planowanej operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 18 miesięcy, 4) osoby w ciąży, karmiące lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy, 5) osoby planujące przeprowadzkę poza obszar zamieszkania w ciągu najbliższych 18 miesięcy, 6) wszelkie schorzenia, dla których utrata masy ciała byłaby przeciwwskazana, 7) schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym m.in. schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, 8) niezdolność do uczestniczenia w badaniach w Centrum Kontroli Wagi i Badań nad Cukrzycą w Providence, RI.

Osoby z problemami z poruszaniem się, zawrotami głowy lub chorobami serca, cukrzycą lub rakiem w wywiadzie będą musiały przedstawić zgodę lekarza przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STANDARDOWE Zachowanie
Jest to 12-miesięczny behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet (iBWL), który był używany w wielu badaniach i jest obecnie uważany za nasze „standardowe” leczenie. Uczestnicy proszeni są o przestrzeganie celów dotyczących kalorii i aktywności fizycznej (PA) oraz są zobowiązani do codziennego samodzielnego monitorowania masy ciała, spożycia i PA za pośrednictwem strony internetowej badania. Uczestnicy przejdą sesję treningową przed rozpoczęciem iBWL, aby poznać stronę internetową i ich konkretne cele związane z wagą. iBWL obejmuje 3 miesiące cotygodniowych lekcji wideo, które uczą umiejętności modyfikowania nawyków żywieniowych i PA. Te lekcje i zindywidualizowane informacje zwrotne dla uczestników obejmują kluczowe strategie BWL. Następnie uczestnicy przejdą „odświeżającą” sesję treningową po 3 miesiącach, aby omówić standardowe behawioralne strategie odchudzania i pomóc kontrolować kontakt przez ramię. Przez pozostałą część programu (miesiące 4-12) uczestnicy będą mieli comiesięczne lekcje, samokontrolę (śledzenie kalorii i PA 1 tydzień/miesiąc) oraz informacje zwrotne.
Behawioralne: Standardowa behawioralna interwencja odchudzania
12-miesięczna behawioralna interwencja odchudzania online
Eksperymentalny: ZAPOBIEGAĆ
Jest to 12-miesięczny behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet (iBWL), w którym uczestnicy są proszeni o przestrzeganie celów dotyczących kalorii i aktywności fizycznej (PA) oraz są zobowiązani do codziennego samodzielnego monitorowania wagi, spożycia i PA za pośrednictwem strony internetowej badania . Dodatkowo, PREVENT wykorzystuje zorientowaną na przyszłość strategię poznawczą obejmującą epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT), aby skupić się na długoterminowych negatywnych konsekwencjach niezdrowych wyborów. Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie strategii ZAPOBIEGANIA przed rozpoczęciem iBWL. iBWL obejmuje 3 miesiące cotygodniowych lekcji wideo, które uczą umiejętności modyfikowania nawyków żywieniowych i PA. Te lekcje i zindywidualizowane informacje zwrotne dla uczestników są sformułowane zgodnie z ZAPOBIEGANIEM (tj. Koncentracją na unikaniu długoterminowych konsekwencji niezdrowych wyborów) i obejmują konkretne ćwiczenia i przypomnienia dotyczące stosowania strategii. Następnie uczestnicy przejdą sesję treningową „odświeżającą” w wieku 3 miesięcy, po której będą comiesięczne lekcje, samokontrola (śledzenie kalorii i PA 1 tyg./miesiąc) i informacje zwrotne.
Behawioralne: ZAPOBIEGAJ behawioralnej interwencji odchudzającej
12-miesięczna behawioralna interwencja odchudzania online, skoncentrowana na zapobieganiu przyszłym negatywnym konsekwencjom otyłości
Eksperymentalny: PROMOWAĆ
Jest to 12-miesięczny behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet (iBWL), w którym uczestnicy są proszeni o przestrzeganie celów dotyczących kalorii i aktywności fizycznej (PA) oraz są zobowiązani do codziennego samodzielnego monitorowania wagi, spożycia i aktywności za pośrednictwem strony internetowej badania . Dodatkowo PROMOTE wykorzystuje zorientowaną na przyszłość strategię poznawczą obejmującą epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT), aby skupić się na długoterminowych korzyściach płynących ze zdrowych wyborów. Uczestnicy przejdą trening kognitywny w PROMOTE przed rozpoczęciem iBWL. IBWL obejmuje 3-miesięczne cotygodniowe lekcje wideo, które uczą umiejętności modyfikowania nawyków żywieniowych i aktywności. Te lekcje i zindywidualizowane informacje zwrotne dla uczestników są sformułowane zgodnie z PROMOCJĄ (tj. koncentrując się na osiągnięciu długoterminowych korzyści płynących ze zdrowych wyborów) i obejmują konkretne ćwiczenia i przypomnienia dotyczące stosowania strategii. Następnie uczestnicy przejdą szkolenie „odświeżające” w wieku 3 miesięcy, a następnie comiesięczne lekcje, samokontrolę (śledzenie kalorii i PA 1 tyg./miesiąc) oraz informacje zwrotne.
Behawioralne: PROMUJ behawioralną interwencję odchudzania
12-miesięczna behawioralna interwencja odchudzania online, skupiająca się na promowaniu przyszłych korzyści płynących z utrzymania zdrowej wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Zmiana masy ciała jest głównym wynikiem tego badania i zostanie obliczona jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
3 miesiące po randomizacji
Procentowa zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana masy ciała jest głównym wynikiem tego badania i zostanie obliczona jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
6 miesięcy po randomizacji
Procentowa zmiana wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana masy ciała jest głównym wynikiem tego badania i zostanie obliczona jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
12 miesięcy po randomizacji
Procentowa zmiana masy ciała po leczeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Zmiana masy ciała po leczeniu zostanie obliczona jako procentowa zmiana masy ciała zaobserwowana podczas oceny po 18 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
18 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej Actigraph (PA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Aby odnieść się do celu drugorzędnego 1, aktywność fizyczna (PA) będzie mierzona obiektywnie przez 1 tydzień na linii podstawowej, 3m, 12m i 18m przy użyciu łącza ActigraphGT9X. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr na talii przez wszystkie godziny czuwania, z wyjątkiem kąpieli i pływania, przez 7 kolejnych dni. Ten monitor wykorzystuje zatwierdzony akcelerometr trójosiowy i zastrzeżoną technologię filtrowania danych do oszacowania zachowań związanych z wolnym trybem życia i siedzącym trybem życia. Dane z akcelerometru będą przetwarzane i analizowane za pomocą oprogramowania ActiLife firmy Actigraph. Dane zostaną uznane za ważne, jeśli monitor był noszony przez ponad 10 godzin przez więcej niż 4 dni (wliczając jeden lub więcej weekendów). Intensywność zostanie oceniona jako średnia liczba zliczeń na minutę (cpm), a wcześniej zatwierdzone punkty odcięcia (Freedson i in., 1998) zostaną wykorzystane do zidentyfikowania PA o umiarkowanej do silnej intensywności związanej z walką (większa lub równa 1952 cpm skumulowana w napady trwające co najmniej 10 minut) i siedzący tryb życia (mniej niż 100 uderzeń na minutę).
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana przypomnienia diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Dieta będzie mierzona poprzez 3 nienastępujące po sobie 24-godzinne przypominania diety na początku badania, 3, 12 i 18 minut. Wycofania będą zbierane w dwa dni powszednie i jeden weekend w każdym punkcie czasowym, przy czym pierwsze przywołanie zostanie zebrane podczas osobistej oceny, a kolejne dwa przywołania zostaną zebrane przez telefon. Przeszkolony ankieter zbierze informacje zwrotne za pomocą Nutrition Data Systems for Research (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota). NDSR wykorzystuje metodę wieloprzebiegową, która zapewnia uczestnikom wiele możliwości przypomnienia sobie każdego spożytego jedzenia/napoju i zmniejsza błędy w raportowaniu. Biorąc pod uwagę problemy z wykorzystaniem informacji dietetycznych w celu określenia bezwzględnego spożycia energii, dane wyjściowe NDSR zostaną wykorzystane do zbadania zmian w gęstości energetycznej i jakości diety, mierzonych za pomocą Indeksu zdrowego odżywiania, 2015 (HEI-2015). Wyniki składników uwydatnią zmiany w spożyciu owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych i chudego białka, a także kalorii pochodzących z alkoholu, dodanych cukrów i wysokoenergetycznych przekąsek.
12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie interwencji — obejrzane lekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie interwencji będzie oceniane automatycznie za pośrednictwem strony internetowej badania podczas całego 12-miesięcznego programu leczenia iBWL. Miary wyników będą obejmować liczbę stron internetowych, liczbę obejrzanych filmów interwencyjnych.
12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie interwencji – samokontrola
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie interwencji będzie oceniane automatycznie za pośrednictwem strony internetowej badania podczas całego 12-miesięcznego programu leczenia iBWL. Miary wyników będą obejmowały liczbę wpisów z samokontroli na stronie internetowej podczas programu odchudzania.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brown University
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1809657-4
  • R01DK128412 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa behawioralna interwencja odchudzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj