Kognitive strategier til vægttab
14. juli 2026 opdateret af: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Tilpasning af episodisk fremtidstænkning til adfærdsmæssigt vægttab: Sammenligning af strategier og karakterisering af behandlingsrespons
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne vægtændringer og andre relaterede resultater forbundet med tre forskellige adfærdsmæssige vægttabsinterventioner (STANDARD Behavioural, PREVENT og PROMOTE) hos voksne med fedme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilket af de tre internet-leverede vægttabsprogrammer resulterer i det største vægttab?
- Hvordan adskiller nøglevægtrelateret adfærd (f.eks. overholdelse, kost, fysisk aktivitet) sig på tværs af armene?
- Hvilke individuelle egenskaber forudsiger succes i hver arm?
- Hvad er de underliggende mekanismer for hver tilgang?
- Er der nogen potentielle uønskede resultater forbundet med nogen af tilstandene (f.eks. depression, vægtstigmatisering, øget kropsbillede).
Deltagerne vil:
- underskrevet informeret samtykke
- gennemføre en basisvurdering
- randomiseres til 12 måneder af enten Standard iBWL, PREVENT eller PROMOTE
- gennemføre en træningsworkshop for at lære armspecifikke kognitive strategier
- gennemføre et 12-måneders internet-leveret vægttabsprogram, der kræver egenkontrol af indtag og motion og visning af 12 ugentlige lektioner efterfulgt af 9 månedlige lektioner
- gennemføre en vurdering efter 3 måneder (under behandlingen)
- gennemføre en genopfriskningsworkshop om armspecifikke kognitive strategier efter 3 måneder
- gennemføre en vurdering efter 6 måneder (under behandlingen), 12 måneder (ved afslutningen af behandlingen) og 18 måneder (6 måneder efter behandlingen)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Kathryn E Demos McDermott, PhD
- Telefonnummer: 4017938939
- E-mail: kathryn_demos@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mellem 18 og 70 år, have et BMI mellem 25 og 45 kg/m2 og har regelmæssig (dvs. ugentlig) adgang til internettet, defineret som at eje en smartphone med internetfunktioner og/eller have en bredbånd eller Wi-Fi-forbindelse i hjemmet eller på arbejdet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter: 1) nuværende tilmelding til et vægttabsprogram, 2) i øjeblikket tager vægttabsmedicin, 3) historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 18 måneder, 4) personer, der er gravide, ammer eller har planer at blive gravid inden for de næste 18 måneder, 5) personer, der planlægger at flytte uden for området inden for de næste 18 måneder, 6) enhver medicinsk tilstand, for hvilken vægttab ville være kontraindiceret, 7) neurologiske eller psykiatriske tilstande, herunder men ikke begrænset til skizofreni og bipolar lidelse, 8) manglende evne til at deltage i vurderinger på Weight Control and Diabetes Research Center i Providence, RI.
Personer med mobilitetsproblemer, svimmelhed eller historie med hjertesygdomme, diabetes eller kræft vil være forpligtet til at give samtykke fra lægen før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARD Adfærd
Dette er et 12-måneders internet-leveret adfærdsbaseret vægttab (iBWL) program, der er blevet brugt i adskillige undersøgelser og betragtes i øjeblikket som vores 'standard' behandling.
Deltagerne bliver bedt om at overholde kalorie- og fysisk aktivitetsmål (PA) og er forpligtet til selv at overvåge vægt, indtag og PA dagligt via et undersøgelseswebsted.
Deltagerne vil have en træningssession før de begynder iBWL for at lære om hjemmesiden og deres specifikke vægtrelaterede mål.
iBWL inkluderer 3 måneders ugentlige videolektioner, der lærer færdigheder til at ændre spise- og PA-adfærd.
Disse lektioner og individualiseret feedback til deltagerne inkorporerer vigtige BWL-strategier.
Deltagerne vil derefter have en 'opfriskning' træningssession efter 3 måneder for at diskutere standard adfærdsmæssige vægttabsstrategier og hjælpe med at kontrollere kontakten på tværs af armene.
I resten af programmet (måneder 4-12) vil deltagerne have månedlige lektioner, selvovervågning (sporing af kalorier og PA 1 uge/måned) og feedback.
|
12-måneders online adfærdsbaseret vægttabsintervention
|
|
Eksperimentel: FORHINDRE
Dette er et 12-måneders internet-leveret adfærdsbaseret vægttab (iBWL) program, hvor deltagerne bliver bedt om at overholde kalorie- og fysisk aktivitet (PA) mål og er forpligtet til selv at overvåge vægt, indtag og PA dagligt via et undersøgelseswebsted .
Derudover bruger PREVENT en fremtidsorienteret kognitiv strategi med Episodic Future Thinking (EFT) til at fokusere på langsigtede negative konsekvenser af usunde valg.
Deltagerne vil modtage træning i PREVENT-strategier, før de begynder iBWL.
iBWL inkluderer 3 måneders ugentlige videolektioner, der lærer færdigheder til at ændre spise- og PA-adfærd.
Disse lektioner og individualiseret feedback til deltagerne er indrammet i henhold til PREVENT (dvs. med fokus på at undgå langsigtede konsekvenser af usunde valg) og inkluderer specifikke øvelser og påmindelser om at bruge strategien.
Deltagerne vil derefter have en 'genopfrisknings' træningssession efter 3 måneder, efterfulgt af månedlige lektioner, selvovervågning (sporing af kalorier og PA 1 uge/måned) og feedback.
|
12-måneders online adfærdsbaseret vægttabsintervention fokuseret på at forhindre fremtidige negative konsekvenser af fedme
|
|
Eksperimentel: PROMOTER
Dette er et 12-måneders internet-leveret adfærdsbaseret vægttab (iBWL) program, hvor deltagerne bliver bedt om at overholde kalorie- og fysisk aktivitet (PA) mål og er forpligtet til selv at overvåge vægt, indtag og aktivitet dagligt via et undersøgelseswebsted .
Derudover bruger PROMOTE en fremtidsorienteret kognitiv strategi med Episodic Future Thinking (EFT) til at fokusere på langsigtede fordele ved sunde valg.
Deltagerne vil modtage kognitiv træning i PROMOTE før de begynder iBWL.
iBWL inkluderer 3 måneders ugentlige videolektioner, der lærer færdigheder til at ændre spise- og aktivitetsadfærd.
Disse lektioner og individualiseret feedback til deltagerne er indrammet i henhold til PROMOTE (dvs. med fokus på at opnå langsigtede fordele ved sunde valg) og inkluderer specifikke øvelser og påmindelser om at bruge strategien.
Deltagerne vil derefter have en 'genopfrisknings' træning efter 3 måneder, efterfulgt af månedlige lektioner, selvovervågning (sporing af kalorier og PA 1 uge/måned) og feedback.
|
12-måneders online adfærdsbaseret vægttabsintervention fokuseret på at fremme fremtidige fordele ved at opretholde en sund vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Vægtændring er det primære resultat i dette forsøg og vil blive beregnet som ændring fra baseline.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Procent vægtændring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Vægtændring er det primære resultat i dette forsøg og vil blive beregnet som ændring fra baseline.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Procent vægtændring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vægtændring er det primære resultat i dette forsøg og vil blive beregnet som ændring fra baseline.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Procent vægtændring efter behandling
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
|
Vægtændring efter behandling vil blive beregnet som den procentvise vægtændring observeret ved 18 måneders vurderingen (6 måneder efter behandlingens afslutning)
|
18 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Actigraph-målt fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
For at opfylde sekundært mål 1 vil fysisk aktivitet (PA) blive målt objektivt i 1 uge ved baseline, 3m, 12m og 18m ved hjælp af ActigraphGT9X Link.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret på taljen i alle de vågne timer, eksklusive badning og svømning, i 7 på hinanden følgende dage.
Denne monitor bruger et valideret triaksialt accelerometer og proprietær datafiltreringsteknologi til at estimere fritlevende PA og stillesiddende adfærd.
Accelerometerdata vil blive behandlet og analyseret ved hjælp af Actigraphs ActiLife-software.
Data vil blive betragtet som gyldige, hvis monitoren har været båret i mere end 10 timer på mere end 4 dage (inklusive en eller flere weekenddage).
Intensitet vil blive vurderet som gennemsnitlige tællinger pr. minut (cpm), og tidligere validerede cut points (Freedson et al., 1998) vil blive brugt til at identificere kamprelateret moderat til kraftig intensitet PA (større end eller lig med 1952 cpm akkumuleret i anfald større end eller lig med 10 min) og stillesiddende tid (mindre end 100 cpm).
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Diæten vil blive målt gennem 3, ikke-konsekutive 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline, 3m, 12m og 18m.
Tilbagekaldelser vil blive indsamlet på to hverdage og en weekend på hvert tidspunkt med den første tilbagekaldelse indsamlet under den personlige vurdering og de efterfølgende to tilbagekaldelser indsamlet via telefon.
En trænet interviewer vil indsamle tilbagekaldelser ved hjælp af Nutrition Data Systems for Research (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota).
NDSR bruger en multipass-metode, som giver deltagerne flere muligheder for at huske hver indtaget mad/drikkevare og reducerer rapporteringsbias.
I betragtning af problemer med brugen af kosttilbagekaldelser til at bestemme det absolutte energiindtag, vil NDSR-output blive brugt til at undersøge ændringer i energitæthed og kostkvalitet, som målt af Healthy Eating Index, 2015 (HEI-2015).
Komponentresultater vil fremhæve ændringer i indtaget af frugt og grøntsager, fuldkorn og magre proteiner samt kalorier fra alkohol, tilsat sukker og energitætte snacks.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Intervention Adherence - lektioner set
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Interventionsoverholdelse vil blive vurderet automatisk via undersøgelsens hjemmeside under hele det 12-måneders iBWL-behandlingsprogram.
Resultatmål vil omfatte antallet af website antal set af interventionsvideoer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Intervention Adherence - egenkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Interventionsoverholdelse vil blive vurderet automatisk via undersøgelsens hjemmeside under hele det 12-måneders iBWL-behandlingsprogram.
Resultatmål vil omfatte antallet af webstedets antal af egenkontrolposter under vægttabsprogrammet.
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809657-4
- R01DK128412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .