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Estrategias cognitivas para bajar de peso

22 de marzo de 2023 actualizado por: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital

Adaptación del pensamiento futuro episódico para la pérdida de peso conductual: comparación de estrategias y caracterización de la respuesta al tratamiento

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el cambio de peso y otros resultados relacionados asociados con tres intervenciones conductuales diferentes para la pérdida de peso (STANDARD Behavioral, PREVENT y PROMOTE) en adultos con obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál de los tres programas de pérdida de peso ofrecidos por Internet da como resultado la mayor pérdida de peso?
  • ¿Cómo difieren los comportamientos clave relacionados con el peso (p. ej., cumplimiento, dieta, actividad física) entre los brazos?
  • ¿Qué características individuales predicen el éxito en cada brazo?
  • ¿Cuáles son los mecanismos subyacentes de cada enfoque?
  • ¿Existen posibles resultados adversos asociados con cualquiera de las condiciones (p. ej., depresión, estigmatización por el peso, mayor preocupación por la imagen corporal)?

Los participantes:

  • consentimiento informado firmado
  • completar una evaluación de referencia
  • ser aleatorizados a 12 meses de Standard iBWL, PREVENT o PROMOTE
  • complete un taller de capacitación para aprender estrategias cognitivas específicas del brazo
  • completar un programa de pérdida de peso de 12 meses a través de Internet, que requiere el autocontrol de la ingesta y el ejercicio y la visualización de 12 lecciones semanales seguidas de 9 lecciones mensuales
  • completar una evaluación a los 3 meses (durante el tratamiento)
  • complete un taller de actualización sobre estrategias cognitivas específicas del brazo a los 3 meses
  • completar una evaluación a los 6 meses (durante el tratamiento), 12 meses (al finalizar el tratamiento) y 18 meses (6 meses después del tratamiento)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Weight Control & Diabetes Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tendrán entre 18 y 70 años de edad, un IMC de entre 25 y 45 kg/m2 y acceso regular (es decir, semanal) a Internet, definido como poseer un teléfono inteligente con capacidades de Internet y/o tener un conexión de banda ancha o Wi-Fi en casa o en el trabajo.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen: 1) inscripción actual en un programa de pérdida de peso, 2) actualmente tomando medicamentos para bajar de peso, 3) antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada en los próximos 18 meses, 4) personas que están embarazadas, amamantando o tienen planes quedar embarazada dentro de los próximos 18 meses, 5) personas que planean mudarse fuera del área en los próximos 18 meses, 6) cualquier condición médica por la cual la pérdida de peso estaría contraindicada, 7) condiciones neurológicas o psiquiátricas que incluyen, entre otras, esquizofrenia y trastorno bipolar, 8) incapacidad para asistir a evaluaciones en el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes en Providence, Rhode Island.

Las personas con problemas de movilidad, mareos o antecedentes de enfermedad cardíaca, diabetes o cáncer deberán proporcionar el consentimiento del médico antes de inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comportamiento ESTÁNDAR
Este es un programa de pérdida de peso conductual (iBWL, por sus siglas en inglés) de 12 meses de duración que se ha utilizado en numerosos estudios y actualmente se considera nuestro tratamiento "estándar". Se les pide a los participantes que se adhieran a los objetivos de calorías y actividad física (AF) y se les exige que autocontrolen el peso, la ingesta y la AF diariamente a través de un sitio web del estudio. Los participantes tendrán una sesión de capacitación antes de comenzar iBWL para conocer el sitio web y sus objetivos específicos relacionados con el peso. El iBWL incluye 3 meses de lecciones en video semanales que enseñan habilidades para modificar los comportamientos de alimentación y actividad física. Estas lecciones y comentarios individualizados para los participantes incorporan estrategias clave de BWL. Luego, los participantes tendrán una sesión de capacitación de "actualización" a los 3 meses para analizar las estrategias estándar de comportamiento para perder peso y ayudar a controlar el contacto entre los brazos. Durante el resto del programa (meses 4 a 12), los participantes tendrán lecciones mensuales, autocontrol (seguimiento de calorías y AF 1 semana/mes) y retroalimentación.
Conductual: Intervención conductual estándar para la pérdida de peso
Intervención de pérdida de peso conductual en línea de 12 meses
Experimental: PREVENIR
Este es un programa de pérdida de peso basado en el comportamiento (iBWL, por sus siglas en inglés) de 12 meses de duración en el que se les pide a los participantes que se adhieran a los objetivos de calorías y actividad física (AF) y se les exige que autocontrolen el peso, la ingesta y la actividad física diariamente a través de un sitio web del estudio . Además, PREVENT utiliza una estrategia cognitiva orientada al futuro que presenta el pensamiento futuro episódico (EFT) para centrarse en las consecuencias negativas a largo plazo de las elecciones poco saludables. Los participantes recibirán capacitación en estrategias PREVENT antes de comenzar iBWL. El iBWL incluye 3 meses de lecciones en video semanales que enseñan habilidades para modificar los comportamientos de alimentación y actividad física. Estas lecciones y comentarios individualizados para los participantes se enmarcan de acuerdo con PREVENT (es decir, se centran en evitar las consecuencias a largo plazo de las elecciones no saludables) e incluyen ejercicios específicos y recordatorios para usar la estrategia. Luego, los participantes tendrán una sesión de capacitación de "actualización" a los 3 meses, seguida de lecciones mensuales, autocontrol (seguimiento de calorías y AF 1 semana/mes) y retroalimentación.
Conductual: PREVENT Intervención conductual para la pérdida de peso
Intervención de pérdida de peso conductual en línea de 12 meses enfocada en prevenir futuras consecuencias negativas de la obesidad
Experimental: PROMOVER
Este es un programa de pérdida de peso conductual (iBWL, por sus siglas en inglés) de 12 meses de duración que se ofrece a través de Internet en el que se les pide a los participantes que se adhieran a los objetivos de calorías y actividad física (AF) y se les exige que autocontrolen el peso, la ingesta y la actividad diariamente a través de un sitio web del estudio . Además, PROMOTE utiliza una estrategia cognitiva orientada al futuro que presenta el pensamiento futuro episódico (EFT) para centrarse en los beneficios a largo plazo de las opciones saludables. Los participantes recibirán entrenamiento cognitivo en PROMOTE antes de comenzar iBWL. El iBWL incluye 3 meses de lecciones en video semanales que enseñan habilidades para modificar los comportamientos de alimentación y actividad. Estas lecciones y comentarios individualizados para los participantes se enmarcan de acuerdo con PROMOTE (es decir, se centran en lograr los beneficios a largo plazo de las opciones saludables) e incluyen ejercicios específicos y recordatorios para usar la estrategia. Luego, los participantes tendrán un entrenamiento de "actualización" a los 3 meses, seguido de lecciones mensuales, autocontrol (seguimiento de calorías y AF 1 semana/mes) y retroalimentación.
Conductual: PROMOTE Intervención conductual para la pérdida de peso
Intervención de pérdida de peso conductual en línea de 12 meses enfocada en promover los beneficios futuros de mantener un peso saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El cambio de peso es el resultado primario de este ensayo y se calculará como el cambio desde el inicio.
3 meses después de la aleatorización
Porcentaje de cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El cambio de peso es el resultado primario de este ensayo y se calculará como el cambio desde el inicio.
6 meses después de la aleatorización
Porcentaje de cambio de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
El cambio de peso es el resultado primario de este ensayo y se calculará como el cambio desde el inicio.
12 meses después de la aleatorización
Porcentaje de cambio de peso posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
El cambio de peso posterior al tratamiento se calculará como el cambio de peso porcentual observado en la evaluación de 18 meses (6 meses después de completar el tratamiento)
18 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física (PA) medida por actígrafo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Para abordar el Objetivo secundario 1, la actividad física (AF) se medirá objetivamente durante 1 semana al inicio, 3 m, 12 m y 18 m utilizando ActigraphGT9X Link. Se indicará a los participantes que lleven el acelerómetro en la cintura durante todas las horas de vigilia, excepto cuando se bañan y nadan, durante 7 días consecutivos. Este monitor utiliza un acelerómetro triaxial validado y una tecnología patentada de filtrado de datos para estimar los comportamientos sedentarios y de PA de vida libre. Los datos del acelerómetro se procesarán y analizarán utilizando el software ActiLife de Actigraph. Los datos se considerarán válidos si el monitor se usó durante más de 10 horas en más de 4 días (incluido uno o más días de fin de semana). La intensidad se evaluará como conteo promedio por minuto (cpm) y se usarán puntos de corte previamente validados (Freedson et al., 1998) para identificar la AF de intensidad moderada a vigorosa relacionada con el combate (mayor o igual a 1952 cpm acumulada en turnos mayores o iguales a 10 min) y tiempo sedentario (menos de 100 cpm).
12 meses después de la aleatorización
Cambio en el recuerdo dietético
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La dieta se medirá a través de 3 recordatorios de dieta no consecutivos de 24 horas al inicio, 3m, 12m y 18m. Los retiros se recopilarán en dos días de la semana y un fin de semana en cada punto de tiempo con el primer retiro recopilado durante la evaluación en persona y los dos retiros posteriores recopilados por teléfono. Un entrevistador capacitado recopilará los retiros del mercado utilizando Nutrition Data Systems for Research (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota). NDSR utiliza un método de paso múltiple que brinda a los participantes múltiples oportunidades para recordar cada alimento/bebida consumido y reduce los sesgos en los informes. Dados los problemas con el uso de recordatorios dietéticos para determinar la ingesta absoluta de energía, la salida de NDSR se usará para examinar los cambios en la densidad de energía y la calidad de la dieta, según lo medido por el Índice de alimentación saludable, 2015 (HEI-2015). Las puntuaciones de los componentes resaltarán los cambios en la ingesta de frutas y verduras, cereales integrales y proteínas magras, así como las calorías del alcohol, los azúcares añadidos y los refrigerios ricos en energía.
12 meses después de la aleatorización
Adherencia a la intervención - lecciones vistas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La adherencia a la intervención se evaluará automáticamente a través del sitio web del estudio durante todo el programa de tratamiento iBWL de 12 meses. Las medidas de resultado incluirán la cantidad de sitios web y la cantidad de videos de intervención vistos.
12 meses después de la aleatorización
Adherencia a la intervención - autocontrol
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La adherencia a la intervención se evaluará automáticamente a través del sitio web del estudio durante todo el programa de tratamiento iBWL de 12 meses. Las medidas de resultado incluirán el número de sitios web y el número de entradas de autocontrol durante el programa de pérdida de peso.
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brown University
University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1809657-4
  • R01DK128412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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