Kognitive strategier for vekttap
14. juli 2026 oppdatert av: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Tilpasning av episodisk fremtidstenkning for atferdsmessig vekttap: Sammenligning av strategier og karakterisering av behandlingsrespons
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne vektendring og andre relaterte resultater assosiert med tre forskjellige adferdsmessige vekttapintervensjoner (STANDARD Behavioral, PREVENT og PROMOTE) hos voksne med fedme. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilket av de tre internettleverte vekttapprogrammene gir størst vekttap?
- Hvordan er viktig vektrelatert atferd (f.eks. overholdelse, kosthold, fysisk aktivitet) forskjellig på tvers av armene?
- Hvilke individuelle egenskaper forutsier suksess i hver arm?
- Hva er de underliggende mekanismene for hver tilnærming?
- Er det noen potensielle negative utfall assosiert med noen av tilstandene (f.eks. depresjon, vektstigmatisering, økt kroppsbildebekymringer).
Deltakerne vil:
- undertegnet informert samtykke
- fullføre en grunnvurdering
- være randomisert til 12 måneder med enten Standard iBWL, PREVENT eller PROMOTE
- fullføre et treningsverksted for å lære armspesifikke kognitive strategier
- fullfør et 12-måneders Internett-levert vekttapsprogram, som krever egenkontroll av inntak og trening og visning av 12 ukentlige leksjoner etterfulgt av 9 månedlige leksjoner
- fullføre en vurdering etter 3 måneder (under behandling)
- fullføre et oppfriskningsverksted om armspesifikke kognitive strategier etter 3 måneder
- fullfør en vurdering ved 6 måneder (under behandling), 12 måneder (ved avslutning av behandlingen) og 18 måneder (6 måneder etter behandling)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
Ta kontakt med:
- Kathryn E Demos McDermott, PhD
- Telefonnummer: 4017938939
- E-post: kathryn_demos@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være mellom 18 og 70 år, ha en BMI mellom 25 og 45 kg/m2, og ha regelmessig (dvs. ukentlig) tilgang til Internett, definert som å eie en smarttelefon med internettfunksjoner, og/eller ha en bredbånd eller Wi-Fi-tilkobling hjemme eller på jobb.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) nåværende påmelding til et vekttapsprogram, 2) tar medisiner for vekttap, 3) historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi i løpet av de neste 18 månedene, 4) personer som er gravide, ammer eller har planer å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene, 5) personer som planlegger å flytte utenfor området i løpet av de neste 18 månedene, 6) enhver medisinsk tilstand der vekttap er kontraindisert, 7) nevrologiske eller psykiatriske tilstander inkludert, men ikke begrenset til schizofreni og bipolar lidelse, 8) manglende evne til å delta på vurderinger ved Weight Control and Diabetes Research Center i Providence, RI.
Personer med mobilitetsproblemer, svimmelhet eller historie med hjertesykdom, diabetes eller kreft vil bli pålagt å gi samtykke fra legen før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARD atferd
Dette er et 12-måneders Internett-levert atferdsbasert vekttap-program (iBWL) som har blitt brukt i en rekke studier og regnes for tiden som vår "standard" behandling.
Deltakerne blir bedt om å overholde målene for kalorier og fysisk aktivitet (PA) og er pålagt å selvovervåke vekt, inntak og PA daglig via et studienettsted.
Deltakerne vil ha en treningsøkt før de begynner iBWL for å lære om nettstedet og deres spesifikke vektrelaterte mål.
iBWL inkluderer 3 måneder med ukentlige videotimer som lærer ferdigheter for å endre spise- og PA-atferd.
Disse leksjonene og individuelle tilbakemeldinger til deltakerne inkluderer viktige BWL-strategier.
Deltakerne vil deretter ha en "oppfrisknings" treningsøkt etter 3 måneder for å diskutere standard atferdsmessige vekttapstrategier og hjelpe til med å kontrollere kontakten på tvers av armene.
For resten av programmet (måned 4-12) vil deltakerne ha månedlige leksjoner, egenkontroll (sporing av kalorier og PA 1 uke/måned) og tilbakemelding.
|
12-måneders online atferdsbasert vekttapintervensjon
|
|
Eksperimentell: FORHINDRE
Dette er et 12-måneders Internett-levert program for atferdsmessig vekttap (iBWL) der deltakerne blir bedt om å overholde målene for kalorier og fysisk aktivitet (PA) og er pålagt å selvovervåke vekt, inntak og PA daglig via et studienettsted .
I tillegg bruker PREVENT en fremtidsrettet kognitiv strategi med Episodic Future Thinking (EFT) for å fokusere på langsiktige negative konsekvenser av usunne valg.
Deltakerne vil få opplæring i PREVENT-strategier før de begynner iBWL.
iBWL inkluderer 3 måneder med ukentlige videotimer som lærer ferdigheter for å endre spise- og PA-atferd.
Disse leksjonene og individuelle tilbakemeldinger til deltakerne er innrammet i henhold til PREVENT (dvs. med fokus på å unngå langsiktige konsekvenser av usunne valg) og inkluderer spesifikke øvelser og påminnelser om å bruke strategien.
Deltakerne vil deretter ha en oppfriskende treningsøkt etter 3 måneder, etterfulgt av månedlige leksjoner, egenkontroll (sporing av kalorier og PA 1 uke/måned) og tilbakemelding.
|
12-måneders online atferdsbasert vekttapintervensjon fokusert på å forhindre fremtidige negative konsekvenser av fedme
|
|
Eksperimentell: REKLAMERE
Dette er et 12-måneders Internett-levert atferdsbasert vekttap (iBWL) program der deltakerne blir bedt om å overholde kalori- og fysisk aktivitet (PA) mål og er pålagt å selvovervåke vekt, inntak og aktivitet daglig via et studienettsted .
I tillegg bruker PROMOTE en fremtidsrettet kognitiv strategi med Episodic Future Thinking (EFT) for å fokusere på langsiktige fordeler ved sunne valg.
Deltakerne vil motta kognitiv trening i PROMOTE før de begynner iBWL.
iBWL inkluderer 3 måneder med ukentlige videotimer som lærer ferdigheter for å endre spise- og aktivitetsatferd.
Disse leksjonene og individuelle tilbakemeldinger til deltakerne er innrammet i henhold til PROMOTE (dvs. med fokus på å oppnå langsiktige fordeler ved sunne valg) og inkluderer spesifikke øvelser og påminnelser om å bruke strategien.
Deltakerne vil deretter ha en oppfriskningstrening etter 3 måneder, etterfulgt av månedlige leksjoner, egenkontroll (sporing av kalorier og PA 1 uke/måned) og tilbakemelding.
|
12-måneders online atferdsbasert vekttapintervensjon fokusert på å fremme fremtidige fordeler ved å opprettholde en sunn vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Vektendring er det primære resultatet i denne studien og vil bli beregnet som endring fra baseline.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Prosent vektendring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vektendring er det primære resultatet i denne studien og vil bli beregnet som endring fra baseline.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Prosent vektendring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Vektendring er det primære resultatet i denne studien og vil bli beregnet som endring fra baseline.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Prosent vektendring etter behandling
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Vektendring etter behandling vil bli beregnet som prosent vektendring observert ved 18 måneders vurdering (6 måneder etter fullført behandling)
|
18 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Actigraph-målt fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
For å møte sekundært mål 1, vil fysisk aktivitet (PA) bli målt objektivt i 1 uke ved baseline, 3m, 12m og 18m ved hjelp av ActigraphGT9X Link.
Deltakerne vil bli bedt om å ha akselerometeret på midjen i alle våkne timer, eksklusive bading og svømming, i 7 påfølgende dager.
Denne monitoren bruker et validert triaksialt akselerometer og proprietær datafiltreringsteknologi for å estimere frittlevende PA og stillesittende atferd.
Akselerometerdata vil bli behandlet og analysert ved hjelp av Actigraphs ActiLife-programvare.
Data vil bli ansett som gyldige hvis monitoren ble brukt i mer enn 10 timer på mer enn 4 dager (inkludert en eller flere helgedager).
Intensitet vil bli vurdert som gjennomsnittlig antall per minutt (cpm) og tidligere validerte kuttpunkter (Freedson et al., 1998) vil bli brukt for å identifisere kamprelatert moderat til kraftig intensitet PA (større enn eller lik 1952 cpm akkumulert i anfall større enn eller lik 10 min) og stillesittende tid (mindre enn 100 cpm).
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i kostholdsgjenkalling
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Dietten vil bli målt gjennom 3, ikke-konsekutive 24-timers dietttilbakekallinger ved baseline, 3m, 12m og 18m.
Tilbakekallinger vil bli samlet inn på to ukedager og en helg på hvert tidspunkt, med den første tilbakekallingen samlet inn under den personlige vurderingen og de påfølgende to tilbakekallingene samlet inn via telefon.
En utdannet intervjuer vil samle tilbakekallinger ved å bruke Nutrition Data Systems for Research (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota).
NDSR bruker en multipass-metode som gir deltakerne flere muligheter til å huske hver konsumert mat/drikke og reduserer rapporteringsskjevheter.
Gitt problemer med bruk av dietttilbakekallinger for å bestemme absolutt energiinntak, vil NDSR-utgang bli brukt til å undersøke endringer i energitetthet og kostholdskvalitet, målt av Healthy Eating Index, 2015 (HEI-2015).
Komponentpoeng vil fremheve endringer i inntak av frukt og grønnsaker, fullkorn og magre proteiner samt kalorier fra alkohol, tilsatt sukker og energirike snacks.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Intervensjon etterlevelse - leksjoner sett
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert automatisk via studienettstedet under hele det 12-måneders iBWL-behandlingsprogrammet.
Resultatmål vil inkludere antall nettsider antall intervensjonsvideoer sett.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Intervensjon Overholdelse - egenkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert automatisk via studienettstedet under hele det 12-måneders iBWL-behandlingsprogrammet.
Resultatmål vil inkludere antall nettsider antall egenkontrollerte oppføringer under vekttapsprogrammet.
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1809657-4
- R01DK128412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .