Strategie cognitive per la perdita di peso
14 luglio 2026 aggiornato da: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Adattamento del pensiero episodico futuro per la perdita di peso comportamentale: confronto tra strategie e caratterizzazione della risposta al trattamento
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il cambiamento di peso e altri risultati correlati associati a tre diversi interventi comportamentali per la perdita di peso (STANDARD Behavioral, PREVENT e PROMOTE) negli adulti con obesità. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quale dei tre programmi di perdita di peso forniti da Internet si traduce nella maggiore perdita di peso?
- In che modo i comportamenti chiave correlati al peso (ad es. aderenza, dieta, attività fisica) differiscono tra le braccia?
- Quali caratteristiche individuali predicono il successo in ogni braccio?
- Quali sono i meccanismi alla base di ciascun approccio?
- Ci sono potenziali esiti avversi associati a una qualsiasi delle condizioni (ad es. Depressione, stigmatizzazione del peso, aumento dei problemi di immagine corporea).
I partecipanti:
- consenso informato firmato
- completare una valutazione di base
- essere randomizzato a 12 mesi di Standard iBWL, PREVENT o PROMOTE
- completare un seminario di formazione per apprendere strategie cognitive specifiche per il braccio
- completare un programma di perdita di peso di 12 mesi fornito via Internet, che richiede l'automonitoraggio dell'assunzione e dell'esercizio fisico e la visualizzazione di 12 lezioni settimanali seguite da 9 lezioni mensili
- completare una valutazione a 3 mesi (durante il trattamento)
- completare un seminario di aggiornamento sulle strategie cognitive specifiche del braccio a 3 mesi
- completare una valutazione a 6 mesi (durante il trattamento), 12 mesi (al termine del trattamento) e 18 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Weight Control & Diabetes Research Center
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Contatto:
- Kathryn E Demos McDermott, PhD
- Numero di telefono: 4017938939
- Email: kathryn_demos@brown.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni, avranno un indice di massa corporea compreso tra 25 e 45 kg/m2 e avranno un accesso regolare (ossia settimanale) a Internet, definito come il possesso di uno smartphone con funzionalità Internet e/o un connessione a banda larga o Wi-Fi a casa o al lavoro.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono: 1) attuale iscrizione a un programma per la perdita di peso, 2) assunzione corrente di farmaci per la perdita di peso, 3) anamnesi di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 18 mesi, 4) individui in gravidanza, allattamento o che hanno piani rimanere incinta entro i prossimi 18 mesi, 5) persone che intendono trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi 18 mesi, 6) qualsiasi condizione medica per la quale la perdita di peso sarebbe controindicata, 7) condizioni neurologiche o psichiatriche incluse ma non limitate alla schizofrenia e disturbo bipolare, 8) incapacità di partecipare alle valutazioni presso il Centro di ricerca sul controllo del peso e sul diabete di Providence, RI.
Gli individui con problemi di mobilità, vertigini o storia di malattie cardiache, diabete o cancro dovranno fornire il consenso del medico prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: STANDARD Comportamentale
Questo è un programma di perdita di peso comportamentale (iBWL) della durata di 12 mesi che è stato utilizzato in numerosi studi ed è attualmente considerato il nostro trattamento "standard".
Ai partecipanti viene chiesto di aderire agli obiettivi di calorie e attività fisica (PA) e sono tenuti a monitorare autonomamente il peso, l'assunzione e la PA ogni giorno tramite un sito web di studio.
I partecipanti avranno una sessione di formazione prima di iniziare iBWL per conoscere il sito Web e i loro obiettivi specifici relativi al peso.
L'iBWL include 3 mesi di video lezioni settimanali che insegnano abilità per modificare i comportamenti alimentari e PA.
Queste lezioni e il feedback personalizzato ai partecipanti incorporano strategie BWL chiave.
I partecipanti avranno quindi una sessione di formazione di "aggiornamento" a 3 mesi per discutere le strategie comportamentali standard per la perdita di peso e aiutare il controllo del contatto tra le braccia.
Per il resto del programma (mesi 4-12) i partecipanti avranno lezioni mensili, automonitoraggio (monitoraggio delle calorie e PA 1 settimana/mese) e feedback.
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Intervento di perdita di peso comportamentale online di 12 mesi
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Sperimentale: IMPEDIRE
Questo è un programma di perdita di peso comportamentale (iBWL) della durata di 12 mesi in cui ai partecipanti viene chiesto di aderire agli obiettivi di calorie e attività fisica (PA) e sono tenuti a monitorare autonomamente il peso, l'assunzione e la PA quotidianamente tramite un sito Web di studio .
Inoltre, PREVENT utilizza una strategia cognitiva orientata al futuro con Episodic Future Thinking (EFT) per concentrarsi sulle conseguenze negative a lungo termine di scelte malsane.
I partecipanti riceveranno una formazione sulle strategie PREVENT prima di iniziare iBWL.
L'iBWL include 3 mesi di video lezioni settimanali che insegnano abilità per modificare i comportamenti alimentari e PA.
Queste lezioni e il feedback personalizzato ai partecipanti sono inquadrati secondo PREVENT (cioè, concentrandosi sull'evitare conseguenze a lungo termine di scelte malsane) e includono esercizi specifici e promemoria per utilizzare la strategia.
I partecipanti avranno quindi una sessione di allenamento di "aggiornamento" a 3 mesi, seguita da lezioni mensili, automonitoraggio (monitoraggio delle calorie e PA 1 settimana/mese) e feedback.
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Intervento di perdita di peso comportamentale online di 12 mesi incentrato sulla prevenzione delle future conseguenze negative dell'obesità
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Sperimentale: PROMUOVERE
Questo è un programma di perdita di peso comportamentale (iBWL) della durata di 12 mesi in cui ai partecipanti viene chiesto di aderire agli obiettivi di calorie e attività fisica (PA) e sono tenuti a monitorare autonomamente il peso, l'assunzione e l'attività quotidianamente tramite un sito Web di studio .
Inoltre, PROMOTE utilizza una strategia cognitiva orientata al futuro con Episodic Future Thinking (EFT) per concentrarsi sui benefici a lungo termine delle scelte salutari.
I partecipanti riceveranno una formazione cognitiva in PROMOTE prima di iniziare iBWL.
L'iBWL include 3 mesi di video lezioni settimanali che insegnano abilità per modificare i comportamenti alimentari e di attività.
Queste lezioni e il feedback personalizzato ai partecipanti sono inquadrati secondo PROMOTE (vale a dire, concentrandosi sul raggiungimento dei benefici a lungo termine di scelte sane) e includono esercizi specifici e promemoria per utilizzare la strategia.
I partecipanti avranno quindi una formazione di "aggiornamento" a 3 mesi, seguita da lezioni mensili, automonitoraggio (monitoraggio delle calorie e PA 1 settimana / mese) e feedback.
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Intervento di perdita di peso comportamentale online di 12 mesi incentrato sulla promozione dei benefici futuri del mantenimento di un peso sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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La variazione di peso è l'esito primario in questo studio e sarà calcolata come variazione rispetto al basale.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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La variazione di peso è l'esito primario in questo studio e sarà calcolata come variazione rispetto al basale.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di variazione di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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La variazione di peso è l'esito primario in questo studio e sarà calcolata come variazione rispetto al basale.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di cambiamento di peso dopo il trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
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La variazione di peso post-trattamento sarà calcolata come variazione di peso percentuale osservata alla valutazione di 18 mesi (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
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18 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica (PA) misurata da Actigraph
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Per affrontare l'obiettivo secondario 1, l'attività fisica (PA) sarà misurata oggettivamente per 1 settimana al basale, 3m, 12m e 18m utilizzando ActigraphGT9X Link.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro in vita durante tutte le ore di veglia, esclusi bagni e nuoto, per 7 giorni consecutivi.
Questo monitor utilizza un accelerometro triassiale convalidato e una tecnologia proprietaria di filtraggio dei dati per stimare i comportamenti sedentari e PA in condizioni di vita libera.
I dati dell'accelerometro verranno elaborati e analizzati utilizzando il software ActiLife di Actigraph.
I dati saranno considerati validi se il monitor è stato indossato per più di 10 ore in più di 4 giorni (compreso uno o più giorni del fine settimana).
L'intensità sarà valutata come conteggio medio al minuto (cpm) e i punti di taglio precedentemente convalidati (Freedson et al., 1998) saranno utilizzati per identificare l'intensità PA da moderata a vigorosa correlata all'incontro (maggiore o uguale a 1952 cpm accumulati in periodi maggiori o uguali a 10 min) e tempo sedentario (meno di 100 cpm).
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel richiamo dietetico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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La dieta sarà misurata attraverso 3 richiami dietetici non consecutivi di 24 ore al basale, 3m, 12m e 18m.
I richiami verranno raccolti in due giorni feriali e un fine settimana in ciascun momento con il primo richiamo raccolto durante la valutazione di persona e i successivi due richiami raccolti tramite telefono.
Un intervistatore qualificato raccoglierà i richiami utilizzando Nutrition Data Systems for Research (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota).
NDSR utilizza un metodo multipass che offre ai partecipanti molteplici opportunità di ricordare ogni cibo/bevanda consumato e riduce i bias di segnalazione.
Dati i problemi con l'uso dei richiami dietetici per determinare l'apporto energetico assoluto, l'output NDSR verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nella densità energetica e nella qualità della dieta, come misurato dall'Healthy Eating Index, 2015 (HEI-2015).
I punteggi dei componenti evidenzieranno i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura, cereali integrali e proteine magre, nonché calorie da alcol, zuccheri aggiunti e snack ad alta densità energetica.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Aderenza all'intervento - lezioni visualizzate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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L'aderenza all'intervento sarà valutata automaticamente tramite il sito web dello studio durante l'intero programma di trattamento iBWL di 12 mesi.
Le misure di risultato includeranno il numero di siti Web numero di video di intervento visualizzati.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Aderenza all'intervento - automonitoraggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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L'aderenza all'intervento sarà valutata automaticamente tramite il sito web dello studio durante l'intero programma di trattamento iBWL di 12 mesi.
Le misure dei risultati includeranno il numero di siti Web numero di voci di automonitoraggio durante il programma di perdita di peso.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809657-4
- R01DK128412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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