Cognitieve strategieën voor gewichtsverlies
14 juli 2026 bijgewerkt door: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Episodisch toekomstdenken aanpassen voor gewichtsverlies door gedrag: strategieën vergelijken en behandelingsrespons karakteriseren
Het doel van deze klinische studie is om gewichtsverandering en andere gerelateerde uitkomsten te vergelijken die verband houden met drie verschillende gedragsinterventies voor gewichtsverlies (STANDARD Behavioral, PREVENT en PROMOTE) bij volwassenen met obesitas. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke van de drie via internet geleverde programma's voor gewichtsverlies resulteert in het grootste gewichtsverlies?
- Hoe verschillen belangrijke gewichtsgerelateerde gedragingen (bijv. therapietrouw, dieet, fysieke activiteit) tussen de armen?
- Welke individuele kenmerken voorspellen succes in elke arm?
- Wat zijn de onderliggende mechanismen van elke benadering?
- Zijn er mogelijke nadelige gevolgen verbonden aan een van de aandoeningen (bijv. depressie, gewichtsstigmatisering, toegenomen zorgen over het lichaamsbeeld).
Deelnemers zullen:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- een nulmeting invullen
- worden gerandomiseerd naar 12 maanden standaard iBWL, PREVENT of PROMOTE
- een trainingsworkshop volgen om armspecifieke cognitieve strategieën te leren
- een 12 maanden durend programma voor gewichtsverlies via internet voltooien, waarbij zelfcontrole van inname en lichaamsbeweging en het bekijken van 12 wekelijkse lessen vereist is, gevolgd door 9 maandelijkse lessen
- voltooi een beoordeling na 3 maanden (tijdens de behandeling)
- na 3 maanden een opfrisworkshop volgen over armspecifieke cognitieve strategieën
- voltooi een beoordeling na 6 maanden (tijdens de behandeling), 12 maanden (aan het einde van de behandeling) en 18 maanden (6 maanden na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
Contact:
- Kathryn E Demos McDermott, PhD
- Telefoonnummer: 4017938939
- E-mail: kathryn_demos@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar oud, hebben een BMI tussen 25 en 45 kg/m2 en hebben regelmatig (d.w.z. wekelijks) toegang tot internet, gedefinieerd als het bezit van een smartphone met internetmogelijkheden, en/of een breedband- of Wi-Fi-verbinding thuis of op het werk.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer: 1) huidige deelname aan een programma voor gewichtsverlies, 2) momenteel medicatie voor gewichtsverlies, 3) voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie in de komende 18 maanden, 4) personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen hebben om binnen de komende 18 maanden zwanger te worden, 5) personen die van plan zijn om in de komende 18 maanden buiten het gebied te verhuizen, 6) elke medische aandoening waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd zou zijn, 7) neurologische of psychiatrische aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie en bipolaire stoornis, 8) onvermogen om beoordelingen bij te wonen in het Weight Control and Diabetes Research Center in Providence, RI.
Personen met mobiliteitsproblemen, duizeligheid of een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, diabetes of kanker moeten toestemming van een arts geven voordat ze zich inschrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STANDAARD Gedrag
Dit is een 12 maanden durend programma voor gedragsmatig gewichtsverlies (iBWL) via internet dat in tal van onderzoeken is gebruikt en momenteel als onze 'standaard' behandeling wordt beschouwd.
Deelnemers wordt gevraagd om zich te houden aan de doelen voor calorieën en fysieke activiteit (PA) en ze moeten hun gewicht, inname en PA dagelijks zelf controleren via een onderzoekswebsite.
Deelnemers krijgen een trainingssessie voordat ze met iBWL beginnen om meer te weten te komen over de website en hun specifieke gewichtsgerelateerde doelen.
De iBWL omvat 3 maanden wekelijkse videolessen waarin vaardigheden worden aangeleerd om eet- en PA-gedrag aan te passen.
Deze lessen en geïndividualiseerde feedback aan deelnemers bevatten belangrijke BWL-strategieën.
De deelnemers krijgen dan een 'opfriscursus' na 3 maanden om standaard gedragsstrategieën voor gewichtsverlies te bespreken en te helpen bij het beheersen van contact over de armen.
Gedurende de rest van het programma (maanden 4-12) krijgen deelnemers maandelijkse lessen, zelfcontrole (calorieën en PA 1 week/maand bijhouden) en feedback.
|
12 maanden durende online gedragsinterventie voor gewichtsverlies
|
|
Experimenteel: VOORKOMEN
Dit is een 12 maanden durend programma voor gedragsmatig gewichtsverlies (iBWL) via internet, waarbij deelnemers wordt gevraagd zich te houden aan de doelstellingen voor calorieën en fysieke activiteit (PA) en dagelijks zelf hun gewicht, inname en PA moet controleren via een onderzoekswebsite .
Daarnaast gebruikt PREVENT een toekomstgerichte cognitieve strategie met Episodic Future Thinking (EFT) om zich te concentreren op de negatieve gevolgen van ongezonde keuzes op de lange termijn.
Deelnemers krijgen training in PREVENT-strategieën voordat ze met iBWL beginnen.
De iBWL omvat 3 maanden wekelijkse videolessen waarin vaardigheden worden aangeleerd om eet- en PA-gedrag aan te passen.
Deze lessen en geïndividualiseerde feedback aan deelnemers zijn opgesteld volgens PREVENT (d.w.z. gericht op het vermijden van langetermijngevolgen van ongezonde keuzes) en bevatten specifieke oefeningen en herinneringen om de strategie te gebruiken.
Deelnemers krijgen dan een 'opfris'-trainingssessie na 3 maanden, gevolgd door maandelijkse lessen, zelfcontrole (calorieën en PA 1 week/maand bijhouden) en feedback.
|
12 maanden durende online interventie voor gewichtsverlies gericht op het voorkomen van toekomstige negatieve gevolgen van obesitas
|
|
Experimenteel: PROMOTEN
Dit is een 12 maanden durend programma voor gedragsmatig gewichtsverlies (iBWL) via internet, waarbij deelnemers wordt gevraagd zich te houden aan de doelstellingen voor calorieën en fysieke activiteit (PA) en wordt vereist om dagelijks zelf hun gewicht, inname en activiteit te controleren via een onderzoekswebsite .
Bovendien gebruikt PROMOTE een toekomstgerichte cognitieve strategie met Episodic Future Thinking (EFT) om zich te concentreren op de langetermijnvoordelen van gezonde keuzes.
Deelnemers krijgen cognitieve training in PROMOTE voordat ze met iBWL beginnen.
De iBWL omvat 3 maanden wekelijkse videolessen waarin vaardigheden worden aangeleerd om eet- en bewegingsgedrag aan te passen.
Deze lessen en geïndividualiseerde feedback aan deelnemers zijn opgesteld volgens PROMOTE (d.w.z. gericht op het behalen van langetermijnvoordelen van gezonde keuzes) en omvatten specifieke oefeningen en herinneringen om de strategie te gebruiken.
Deelnemers krijgen dan een 'opfriscursus' na 3 maanden, gevolgd door maandelijkse lessen, zelfcontrole (calorieën en PA 1 week/maand bijhouden) en feedback.
|
12 maanden durende online interventie voor gewichtsverlies gericht op het promoten van toekomstige voordelen van het behouden van een gezond gewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele gewichtsverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gewichtsverandering is de primaire uitkomst in dit onderzoek en zal worden berekend als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Procentuele gewichtsverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gewichtsverandering is de primaire uitkomst in dit onderzoek en zal worden berekend als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Procentuele gewichtsverandering na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gewichtsverandering is de primaire uitkomst in dit onderzoek en zal worden berekend als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Percentage gewichtsverandering na behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
|
Gewichtsverandering na de behandeling wordt berekend als procentuele gewichtsverandering waargenomen bij de beoordeling na 18 maanden (6 maanden na voltooiing van de behandeling).
|
18 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Actigraph-gemeten fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Om secundair doel 1 aan te pakken, wordt fysieke activiteit (PA) objectief gemeten gedurende 1 week bij baseline, 3m, 12m en 18m met behulp van ActigraphGT9X Link.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de versnellingsmeter gedurende 7 opeenvolgende dagen om hun middel te dragen tijdens alle wakkere uren, behalve baden en zwemmen.
Deze monitor maakt gebruik van een gevalideerde triaxiale versnellingsmeter en gepatenteerde gegevensfiltertechnologie om vrijlevende PA en sedentair gedrag te schatten.
Accelerometer-gegevens worden verwerkt en geanalyseerd met behulp van Actigraph's ActiLife-software.
Gegevens worden als geldig beschouwd als de monitor meer dan 10 uur op meer dan 4 dagen (inclusief een of meer weekenddagen) is gedragen.
Intensiteit zal worden beoordeeld als gemiddelde tellingen per minuut (cpm) en eerder gevalideerde afkappunten (Freedson et al., 1998) zullen worden gebruikt om periodegerelateerde matige tot krachtige intensiteit PA te identificeren (groter dan of gelijk aan 1952 cpm geaccumuleerd in periodes langer dan of gelijk aan 10 min) en sedentaire tijd (minder dan 100 cpm).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Dieetherinnering
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Dieet zal worden gemeten door middel van 3, niet-opeenvolgende 24-uurs dieetherinneringen bij baseline, 3m, 12m en 18m.
Terugroepacties worden op twee weekdagen en één weekend op elk tijdstip verzameld, waarbij de eerste terugroepactie wordt verzameld tijdens de persoonlijke beoordeling en de volgende twee terugroepacties via de telefoon.
Een getrainde interviewer verzamelt herinneringen met behulp van Nutrition Data Systems for Research (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota).
NDSR maakt gebruik van een multipass-methode die deelnemers meerdere mogelijkheden biedt om elk geconsumeerd voedsel/drankje op te roepen en rapportagebias vermindert.
Gezien problemen met het gebruik van voedingsherinneringen om de absolute energie-inname te bepalen, zal de NDSR-output worden gebruikt om veranderingen in energiedichtheid en voedingskwaliteit te onderzoeken, zoals gemeten door de Healthy Eating Index, 2015 (HEI-2015).
Componentscores zullen veranderingen in de inname van fruit en groenten, volle granen en magere eiwitten benadrukken, evenals calorieën uit alcohol, toegevoegde suikers en energierijke snacks.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Interventie therapietrouw - lessen bekeken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Interventietrouw wordt automatisch beoordeeld via de onderzoekswebsite gedurende het gehele iBWL-behandelprogramma van 12 maanden.
Uitkomstmaten omvatten het aantal bekeken interventievideo's van de website.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Interventie therapietrouw - zelfcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Interventietrouw wordt automatisch beoordeeld via de onderzoekswebsite gedurende het gehele iBWL-behandelprogramma van 12 maanden.
Uitkomstmaten omvatten het aantal website-items tijdens het gewichtsverliesprogramma.
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1809657-4
- R01DK128412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .