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Kognitive Strategien zur Gewichtsabnahme

14. Juli 2026 aktualisiert von: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital

Anpassung des episodischen Zukunftsdenkens für verhaltensbedingten Gewichtsverlust: Vergleich von Strategien und Charakterisierung des Ansprechens auf die Behandlung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gewichtsveränderung und andere damit zusammenhängende Ergebnisse im Zusammenhang mit drei verschiedenen verhaltensbasierten Interventionen zur Gewichtsabnahme (STANDARD Behavioral, PREVENT und PROMOTE) bei Erwachsenen mit Adipositas zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welches der drei über das Internet bereitgestellten Programme zur Gewichtsabnahme führt zur größten Gewichtsabnahme?
  • Wie unterscheiden sich wichtige gewichtsbezogene Verhaltensweisen (z. B. Einhaltung, Ernährung, körperliche Aktivität) zwischen den Armen?
  • Welche individuellen Merkmale sagen den Erfolg in jedem Arm voraus?
  • Was sind die zugrunde liegenden Mechanismen der einzelnen Ansätze?
  • Gibt es mögliche nachteilige Folgen im Zusammenhang mit einer der Erkrankungen (z. B. Depressionen, Gewichtsstigmatisierung, erhöhtes Körperbild).

Die Teilnehmer werden:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • eine Basisbewertung absolvieren
  • auf 12 Monate entweder Standard iBWL, PREVENT oder PROMOTE randomisiert werden
  • Absolvieren Sie einen Trainingsworkshop, um armspezifische kognitive Strategien zu erlernen
  • Absolvieren Sie ein 12-monatiges, über das Internet bereitgestelltes Gewichtsabnahmeprogramm, das eine Selbstüberwachung der Einnahme und Bewegung sowie das Ansehen von 12 wöchentlichen Lektionen, gefolgt von 9 monatlichen Lektionen, erfordert
  • Absolvieren Sie eine Bewertung nach 3 Monaten (während der Behandlung)
  • Absolvieren Sie nach 3 Monaten einen Auffrischungsworkshop zu armspezifischen kognitiven Strategien
  • eine Beurteilung nach 6 Monaten (während der Behandlung), 12 Monaten (nach Abschluss der Behandlung) und 18 Monaten (6 Monate nach der Behandlung) durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Weight Control & Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt, haben einen BMI zwischen 25 und 45 kg/m2 und haben regelmäßigen (d. h. wöchentlichen) Zugang zum Internet, definiert als Besitz eines Smartphones mit Internetfähigkeit und/oder Besitz eines Breitband- oder Wi-Fi-Verbindung zu Hause oder am Arbeitsplatz.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme, 2) derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, 3) bariatrische Operation in der Vorgeschichte oder geplante bariatrische Operation in den nächsten 18 Monaten, 4) Personen, die schwanger sind, stillen oder Pläne haben innerhalb der nächsten 18 Monate schwanger zu werden, 5) Personen, die planen, in den nächsten 18 Monaten außerhalb des Gebiets umzuziehen, 6) jeder medizinische Zustand, für den eine Gewichtsabnahme kontraindiziert wäre, 7) neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie und bipolare Störung, 8) Unfähigkeit, an Untersuchungen im Weight Control and Diabetes Research Center in Providence, RI, teilzunehmen.

Personen mit Mobilitätsproblemen, Schwindel oder Herzkrankheiten, Diabetes oder Krebs in der Vorgeschichte müssen vor der Anmeldung die Zustimmung ihres Arztes vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STANDARD-Verhalten
Dies ist ein 12-monatiges, über das Internet bereitgestelltes, verhaltensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm (iBWL), das in zahlreichen Studien verwendet wurde und derzeit als unsere „Standard“-Behandlung gilt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Kalorien- und körperliche Aktivitätsziele (PA) zu halten und müssen Gewicht, Aufnahme und PA täglich über eine Studienwebsite selbst überwachen. Die Teilnehmer erhalten vor Beginn des iBWL eine Schulung, um mehr über die Website und ihre spezifischen gewichtsbezogenen Ziele zu erfahren. Das iBWL umfasst 3 Monate wöchentlichen Videounterricht, in dem Fähigkeiten vermittelt werden, um Ess- und PA-Verhalten zu ändern. Diese Lektionen und das individuelle Feedback an die Teilnehmer beinhalten wichtige BWL-Strategien. Die Teilnehmer erhalten dann nach 3 Monaten eine „Auffrischungs“-Schulung, um Standardstrategien zur Gewichtsabnahme zu besprechen und dabei zu helfen, den Kontakt zwischen den Armen zu kontrollieren. Für den Rest des Programms (Monate 4-12) erhalten die Teilnehmer monatlichen Unterricht, Selbstüberwachung (Tracking von Kalorien und PA 1 Woche/Monat) und Feedback.
Verhalten: Standardverhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
12-monatige Online-Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Experimental: VERHINDERN
Dies ist ein 12-monatiges, über das Internet bereitgestelltes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (iBWL), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich an Kalorien- und körperliche Aktivitätsziele (PA) zu halten und täglich über eine Studienwebsite Gewicht, Aufnahme und PA selbst zu überwachen . Darüber hinaus verwendet PREVENT eine zukunftsorientierte kognitive Strategie mit episodischem Zukunftsdenken (EFT), um sich auf die langfristigen negativen Folgen ungesunder Entscheidungen zu konzentrieren. Die Teilnehmer werden vor dem Beginn von iBWL in PREVENT-Strategien geschult. Das iBWL umfasst 3 Monate wöchentlichen Videounterricht, in dem Fähigkeiten vermittelt werden, um Ess- und PA-Verhalten zu ändern. Diese Lektionen und das individuelle Feedback an die Teilnehmer sind gemäß PREVENT gestaltet (d. h. mit dem Schwerpunkt auf der Vermeidung langfristiger Folgen ungesunder Entscheidungen) und beinhalten spezifische Übungen und Erinnerungen zur Anwendung der Strategie. Die Teilnehmer erhalten dann nach 3 Monaten eine „Auffrischungs“-Trainingseinheit, gefolgt von monatlichen Lektionen, Selbstüberwachung (Tracking von Kalorien und PA 1 Woche/Monat) und Feedback.
Verhalten: VERHINDERN Sie verhaltensbedingte Gewichtsabnahme-Intervention
12-monatige verhaltensbasierte Online-Intervention zur Gewichtsabnahme mit dem Schwerpunkt auf der Vermeidung zukünftiger negativer Folgen von Fettleibigkeit
Experimental: FÖRDERN
Dies ist ein 12-monatiges, über das Internet bereitgestelltes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (iBWL), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich an Kalorien- und körperliche Aktivitätsziele (PA) zu halten und täglich über eine Studienwebsite Gewicht, Nahrungsaufnahme und Aktivität selbst zu überwachen . Darüber hinaus verwendet PROMOTE eine zukunftsorientierte kognitive Strategie mit episodischem Zukunftsdenken (EFT), um sich auf die langfristigen Vorteile gesunder Entscheidungen zu konzentrieren. Die Teilnehmer erhalten vor Beginn von iBWL ein kognitives Training in PROMOTE. Das iBWL umfasst 3 Monate wöchentlichen Videounterricht, in dem Fähigkeiten vermittelt werden, um das Ess- und Aktivitätsverhalten zu ändern. Diese Lektionen und das individuelle Feedback an die Teilnehmer sind gemäß PROMOTE (d. h. Fokussierung auf das Erreichen langfristiger Vorteile gesunder Entscheidungen) gestaltet und beinhalten spezifische Übungen und Erinnerungen zur Anwendung der Strategie. Die Teilnehmer erhalten dann nach 3 Monaten ein „Auffrischungs“-Training, gefolgt von monatlichen Lektionen, Selbstüberwachung (Tracking von Kalorien und PA 1 Woche/Monat) und Feedback.
Verhalten: FÖRDERUNG verhaltensbasierter Maßnahmen zur Gewichtsabnahme
12-monatige verhaltensbasierte Online-Gewichtsabnahme-Intervention, die sich auf die Förderung zukünftiger Vorteile der Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Die Gewichtsänderung ist das primäre Ergebnis in dieser Studie und wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
3 Monate nach Randomisierung
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Gewichtsänderung ist das primäre Ergebnis in dieser Studie und wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
6 Monate nach Randomisierung
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Gewichtsänderung ist das primäre Ergebnis in dieser Studie und wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
12 Monate nach Randomisierung
Gewichtsänderung in Prozent nach der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Die Gewichtsveränderung nach der Behandlung wird als prozentuale Gewichtsveränderung berechnet, die bei der 18-Monats-Beurteilung (6 Monate nach Abschluss der Behandlung) beobachtet wurde.
18 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Actigraph gemessenen körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Um das sekundäre Ziel 1 zu erreichen, wird die körperliche Aktivität (PA) objektiv für 1 Woche bei der Grundlinie, 3 m, 12 m und 18 m mit ActigraphGT9X Link gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während aller wachen Stunden an der Taille zu tragen, außer beim Baden und Schwimmen. Dieser Monitor verwendet einen validierten dreiachsigen Beschleunigungsmesser und eine proprietäre Datenfiltertechnologie, um das PA- und Bewegungsverhalten von freilebenden Personen abzuschätzen. Beschleunigungsmesserdaten werden mit der ActiLife-Software von Actigraph verarbeitet und analysiert. Die Daten gelten als gültig, wenn das Messgerät an mehr als 4 Tagen (einschließlich eines oder mehrerer Wochenendtage) länger als 10 Stunden getragen wurde. Die Intensität wird als durchschnittliche Zählungen pro Minute (cpm) bewertet und zuvor validierte Cut-Points (Freedson et al., 1998) werden verwendet, um kampfbedingte PA mit mittlerer bis starker Intensität zu identifizieren (größer als oder gleich 1952 cpm, akkumuliert in Anfälle größer oder gleich 10 min) und sitzende Zeit (weniger als 100 cpm).
12 Monate nach Randomisierung
Änderung der Ernährungserinnerung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Ernährung wird durch 3 nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungserinnerungen zu Beginn, nach 3 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten gemessen. Rückrufe werden an zwei Wochentagen und einem Wochenende zu jedem Zeitpunkt gesammelt, wobei der erste Rückruf während der persönlichen Beurteilung und die nachfolgenden zwei Rückrufe per Telefon gesammelt werden. Ein geschulter Interviewer wird mithilfe von Nutrition Data Systems for Research (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota) Rückrufe sammeln. NDSR verwendet eine Multipass-Methode, die den Teilnehmern mehrere Möglichkeiten bietet, sich an jedes konsumierte Essen/Getränk zu erinnern, und Verzerrungen bei der Berichterstattung reduziert. Angesichts der Probleme bei der Verwendung von Ernährungserinnerungen zur Bestimmung der absoluten Energieaufnahme wird die NDSR-Ausgabe verwendet, um Änderungen der Energiedichte und der Ernährungsqualität zu untersuchen, gemessen am Healthy Eating Index, 2015 (HEI-2015). Komponenten-Scores werden Änderungen in der Aufnahme von Obst und Gemüse, Vollkornprodukten und mageren Proteinen sowie Kalorien aus Alkohol, zugesetztem Zucker und energiereichen Snacks hervorheben.
12 Monate nach Randomisierung
Interventionsadhärenz – angesehene Lektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Interventionsadhärenz wird während des gesamten 12-monatigen iBWL-Behandlungsprogramms automatisch über die Studienwebsite bewertet. Ergebnismessungen umfassen die Anzahl der Websites und die Anzahl der angesehenen Interventionsvideos.
12 Monate nach Randomisierung
Interventionsadhärenz - Selbstüberwachung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Interventionsadhärenz wird während des gesamten 12-monatigen iBWL-Behandlungsprogramms automatisch über die Studienwebsite bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören die Anzahl der Website-Anzahl der Einträge zur Selbstkontrolle während des Gewichtsverlustprogramms.
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brown University
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809657-4
  • R01DK128412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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