急性神経性食欲不振症の報酬メカニズムをリモートで標的とする神経科学に基づく治療
2026年8月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
研究者は、現在高レベルの摂食障害治療を受けている、または最近参加した広義のAN（n = 80）の個人を募集します（例：居住、部分入院/日帰り治療、集中外来治療）。
関心のある参加者は、同意書に署名し、適格性評価を完了し、より高いレベルのケアから退院した直後に、テレセラピーを通じて神経性無食欲症のポジティブ アフェクト治療 (PAT-AN) または心理教育および行動療法 (PBT) を受けるように無作為化されます。
参加者は、研究介入を受けながら、他のほとんどの形態の外来治療に参加できます。
参加者は、退院後の最初の3か月から始まる24週間のPAT-ANまたはPBTに従事します。
各セッションで、治験責任医師は、治療の受容性、影響、および摂食障害の症状を評価する簡単な措置を完了します。
参加者はまた、一次転帰（BMI;摂食障害の症状）、二次転帰（うつ病、不安、自殺傾向）、およびベースライン、治療終了時の推定治療メカニズムを評価する、自己報告、EMA、および神経認知測定の一連の評価を完了します（ EOT)、および 3 か月のフォローアップ (FU)。
すべての評価は、HIPAA 準拠のプラットフォームを介してリモートで配信されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kira Venables
- 電話番号：(804)828-2658
- メール：venableskg@vcu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ann Haynos, PhD
- 電話番号：(804)828-1193
- メール：haynosa@vcu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- 英語を読んで話す能力
- -より高いレベルのケアへの入院時のANまたは非定型ANのDSM-5診断
- より高度なケアで外来治療に退院するか、または過去3か月以内に外来治療に退院する
- 現在の BMI > または = 18.5 kg/m2 (または退院時まで)
- 高度なケアを受けている間にBMIが0.5kg/m2以上増加
- 研究期間中の主要な身体的または精神的健康提供者の情報リリースを指定して署名する能力
- -毎週の評価（体重モニタリングなど）に参加する意欲と、研究期間中の研究療法セッションのオーディオまたはビデオ記録
- スマートフォンおよび/またはコンピューターへのアクセスにより、遠隔治療および評価を行うことができます。
除外基準:
- 外来治療のための医学的不安定;
- 妊娠
- -生涯DSM-5原発性精神病または双極I型障害
- 現在の DSM-5 物質使用障害
- PAT-ANと内容が重複する外来治療への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経性無食欲症（PAT-AN）のポジティブ・アフェクト治療：
|
PAT-AN は、快感消失に対する認知行動外来患者個別療法の適応である (17, 68)。
PAT-AN の最も重要な目的は、摂食障害以外の経験に対する報酬の感受性 (報酬の予測、経験、および学習) を高め、減量の経験に対する報酬の感受性を低下または置き換えることです (26)。
PAT-AN には 6 つの連続モジュールが含まれており、それぞれが特定の報酬感度障害をターゲットにするように指定されています (26, 68)。
セッション中の宿題と体験練習は、PAT-AN の不可欠な要素であり、参加者にはこの練習を支援するためのワークブックが提供されます。
各セッションでは、共同宿題のレビューに続いて、スキル開発と宿題が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：心理教育および行動療法（PBT）：
|
比較治療は、ANの以前の臨床試験で使用された教育的および行動的介入と、標準的な行動摂食障害治療の一般的な要素をモデルにしています。
処理は、PAT-AN のモジュラー形式に対応するように構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療終了までのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（24週）
|
目的の高さは、ベースラインでのガイド付き測定によって取得されます。
客観的な体重は、参加者に体重の外部表示を提供することなく、ワイヤレスインターネットを介して研究チームに直接体重データを転送するブラインドスマートスケールで測定されます。
参加者にはスマートスケールが自宅に発送されます。
彼らは、研究スタッフとのビデオ通話中に、ベースラインで体重を測定し、治療後に標準的な私服（上着や靴は着用しない）で体重を測定します。
|
ベースラインから治療終了まで（24週）
|
|
摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（24週）
|
摂食障害検査 (EDE) は、摂食障害の症状の主要な尺度として使用される、摂食障害の精神病理を評価する研究者ベースのインタビューです。
EDE には、その信頼性と有効性を裏付ける広範な心理測定データがあります。
EDE は、拘束、食事に関する懸念、体型に関する懸念、および体重に関する 4 つのサブスケールで構成されています。
各質問は、0 (症状がない) から 6 (毎日症状がある) までの過去 1 か月の頻度に基づいて、インタビュアーによって採点されます。
各サブスケール スコアはサブスケール内のすべての項目の平均であり、グローバル EDE スコアは 4 つのサブスケール スコアの平均です。
EDE スコアが高いほど、摂食障害の症状の重症度と頻度が高いことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで（24週）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（24週）
|
Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 は、抑うつ症状の重症度を評価する自己報告尺度です。
うつ病のサブスケールは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) までの 7 つの項目で構成されています。
DASS-21 うつ病サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで（24週）
|
|
不安症状の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（24週）
|
うつ病、不安、ストレス スケール 21 は、不安症状の重症度を評価する自己報告尺度です。
不安サブスケールは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) までの 7 項目で構成されています。
DASS-21 不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで（24週）
|
|
自殺念慮の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（24週）
|
コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮の存在と強度、および自殺行動の存在を評価する面接ベースの尺度です。
C-SSRS は、治療が自殺念慮に影響を与えるかどうかを判断するために使用されます。
自殺念慮の強さは 0 ～ 5 で評価され、スコアが高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療終了まで（24週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Haynos, PhD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20025847
- R34MH129464 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、自己報告アンケート、臨床医によるインタビュー、身体的評価、生態学的な瞬間的評価、および神経認知課題からの情報が含まれます。
データは匿名化され、NDA 規制に準拠します。
データは、NIMH Data Archive (NDA) の National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) を介して共有されます。
NIMH によって設立され、NIH の他の研究所によってサポートされている NDA は、科学的なコラボレーションとデータ共有のための安全な情報プラットフォームです。
すべてのデータは、研究目的でデータを共有することに広く同意した被験者、または研究目的でデータを共有することに同意した被験者から、データ使用の制限付きで収集されます。
このプロジェクトから得られた匿名化されたすべてのデータは、データの効率的な使用を可能にする適切な補足文書とともに、アイテム レベルおよびサブジェクト レベルで NDA に提出されます。
IPD 共有時間枠
記述的/未加工の研究データは、提出後 4 か月以内に他の研究者がアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。