Léčba založená na neurovědách ke vzdálenému zacílení mechanismů odměn u postakutní mentální anorexie
10. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vyšetřovatelé budou rekrutovat jedince se široce definovanou AN (n = 80), kteří jsou v současné době nebo se nedávno účastnili léčby poruch příjmu potravy vyšší úrovně (např. rezidenční, částečná hospitalizace/denní léčba, intenzivní ambulantní léčba).
Zainteresovaní účastníci podepíší souhlas, dokončí hodnocení způsobilosti a budou randomizováni k tomu, aby dostali léčbu pozitivního ovlivnění mentální anorexie (PAT-AN) nebo psychoedukační a behaviorální terapii (PBT) prostřednictvím teleterapie krátce po propuštění z vyšší úrovně péče.
Účastníci se mohou během výzkumné intervence účastnit většiny ostatních forem ambulantní léčby.
Účastníci se zapojí do 24 týdnů PAT-AN nebo PBT počínaje prvními 3 měsíci po propuštění.
Při každém sezení vyšetřovatelé dokončí krátká měření hodnotící přijatelnost léčby, afekt a symptomy poruchy příjmu potravy.
Účastníci také vyplní hodnotící baterii self-report, EMA a neurokognitivních opatření hodnotících primární výsledky (BMI; symptomy poruchy příjmu potravy), sekundární výsledky (deprese, úzkost a sebevražda) a předpokládané léčebné mechanismy na začátku léčby, na konci léčby ( EOT) a 3měsíční sledování (FU).
Všechna hodnocení budou dodávána vzdáleně prostřednictvím platforem kompatibilních s HIPAA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kira Venables
- Telefonní číslo: (804)828-2658
- E-mail: venableskg@vcu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ann Haynos, PhD
- Telefonní číslo: (804)828-1193
- E-mail: haynosa@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- Schopnost číst a mluvit v angličtině
- DSM-5 diagnostika AN nebo atypické AN při přijetí do péče vyššího stupně
- V péči vyššího stupně propuštění do ambulantní péče nebo propuštění do ambulantní péče v posledních 3 měsících
- Aktuální BMI > nebo = 18,5 kg/m2 (nebo bude v době vybití)
- Zvýšení BMI o > nebo = 0,5 kg/m2 při vyšší péči
- Schopnost určit a podepsat uvolnění informací pro primárního poskytovatele fyzického nebo duševního zdraví po dobu studia
- Ochota účastnit se týdenních hodnocení (např. sledování hmotnosti) a audio nebo video záznamů studijních terapeutických sezení po dobu trvání studie
- Přístup k chytrému telefonu a/nebo počítači umožňující zapojení do vzdálené terapie a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nestabilita pro ambulantní péči;
- Těhotenství
- Celoživotní primární psychotická nebo bipolární porucha-I DSM-5
- Současná porucha užívání návykových látek DSM-5
- Zápis do ambulantní terapie s vysoce překrývajícím se obsahem k PAT-AN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pozitivních účinků mentální anorexie (PAT-AN):
|
PAT-AN je adaptací kognitivně-behaviorální ambulantní individuální terapie anhedonie (17, 68).
Zastřešujícím cílem PAT-AN je zvýšit citlivost na odměnu (očekávání odměny, prožívání a učení) na zkušenosti s poruchou příjmu potravy a snížit nebo nahradit citlivost na odměnu za zkušenosti se ztrátou hmotnosti (26).
PAT-AN obsahuje 6 sekvenčních modulů, z nichž každý je určen k zacílení specifických poruch citlivosti na odměnu (26, 68).
Domácí úkoly a zkušenostní cvičení během sezení jsou základními součástmi PAT-AN a účastníkům je poskytnut pracovní sešit, který jim s tímto cvičením pomůže.
Během každého sezení následuje společné přezkoumání domácích úkolů a rozvoj dovedností a domácí úkoly.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační a behaviorální terapie (PBT):
|
Srovnávací léčba je modelována na základě vzdělávacích a behaviorálních intervencí používaných v předchozích klinických studiích pro AN a běžných prvků standardní léčby poruch příjmu potravy.
Léčba je strukturována tak, aby byla paralelní s modulárním formátem PAT-AN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
Objektivní výška bude zachycena pomocí řízeného měření na základní linii.
Objektivní hmotnost bude po celou dobu měřena na slepé chytré váze, která přenese údaje o hmotnosti přímo do výzkumného týmu prostřednictvím bezdrátového internetu, aniž by účastníkům poskytovala vnější zobrazení hmotnosti.
Účastníci budou mít chytrou váhu doručenou domů.
Během videohovoru s výzkumným personálem změří svou váhu na základní linii a po léčbě na váze ve standardním pouličním oblečení (bez svrchních oděvů nebo bot).
|
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
The Eating Disorder Examination (EDE) je rozhovor založený na vyšetřovatelích hodnotící psychopatologii poruch příjmu potravy, který bude použit jako primární měřítko symptomů poruchy příjmu potravy.
EDE má rozsáhlé psychometrické údaje na podporu jeho spolehlivosti a platnosti.
EDE se skládá ze čtyř subškál: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti.
Každá otázka je hodnocena tazatelem na základě četnosti za poslední měsíc od 0 (příznak není přítomen) do 6 (příznak přítomen každý den).
Každé skóre subškály je průměrem všech položek v subškále, zatímco globální skóre EDE je průměrem čtyř skóre subškály.
Vyšší skóre EDE naznačuje větší závažnost a četnost příznaků poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu-21 je ukazatelem, který hodnotí závažnost symptomů deprese.
Subškála deprese se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou).
Skóre na subškále deprese DASS-21 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu-21 je měřením, které hodnotí závažnost symptomů úzkosti.
Subškála úzkosti se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (týkalo se mě velmi nebo většinou).
Skóre na subškále úzkosti DASS-21 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je měření založené na rozhovoru, které hodnotí přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování.
C-SSRS bude použit k určení, zda léčba ovlivňuje sebevražedné myšlenky.
Intenzita sebevražedných myšlenek je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20025847
- R34MH129464 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální datový soubor bude obsahovat informace z dotazníků s vlastními zprávami, rozhovory vedené lékařem, fyzikální hodnocení, ekologické momentální hodnocení a neurokognitivní úkoly.
Data budou zbavena identifikace a budou v souladu s předpisy NDA.
Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) v datovém archivu NIMH (NDA).
NDA, založená NIMH a podporovaná dalšími instituty NIH, je bezpečnou informatickou platformou pro vědeckou spolupráci a sdílení dat.
Všechna data budou shromažďována od subjektů, které obecně souhlasily se sdílením svých údajů pro výzkumné použití nebo které souhlasily se sdílením svých dat pro výzkum, s omezeními použití dat.
Všechna deidentifikovaná data vyplývající z tohoto projektu budou předložena NDA na úrovni položek a předmětu spolu s příslušnou podpůrnou dokumentací, která umožní efektivní využití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Popisná/nezpracovaná data z výzkumu budou zpřístupněna ostatním výzkumným pracovníkům do čtyř (4) měsíců po předložení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .