Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovitenskapsinformert behandling for å fjernmålrette belønningsmekanismer ved postakutt anorexia nervosa

10. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Etterforskerne vil rekruttere personer med bredt definert AN (n = 80) som for tiden er i eller nylig har deltatt i behandling med spiseforstyrrelser på høyere nivå (f.eks. bolig, delvis sykehusinnleggelse/dagbehandling, intensiv poliklinisk behandling). Interesserte deltakere vil signere samtykke, fullføre kvalifikasjonsvurderinger, og vil bli randomisert til å motta positiv effektbehandling for anorexia nervosa (PAT-AN) eller psykoedukasjon og atferdsterapi (PBT) gjennom teleterapi kort tid etter utskrivning fra høyere omsorgsnivå. Deltakerne kan delta i de fleste andre former for poliklinisk behandling mens de mottar forskningsintervensjonen. Deltakerne vil delta i 24 uker med PAT-AN eller PBT fra og med de første 3 månedene etter utskrivning. Ved hver økt vil etterforskerne gjennomføre korte tiltak som vurderer behandlingsakseptabilitet, affekt og symptomer på spiseforstyrrelser. Deltakerne vil også fullføre et evalueringsbatteri av selvrapportering, EMA og nevrokognitive tiltak som evaluerer primære utfall (BMI; spiseforstyrrelsessymptomer), sekundære utfall (depresjon, angst og suicidalitet), og antatte behandlingsmekanismer ved baseline, behandlingsslutt ( EOT), og 3-måneders oppfølging (FU). Alle vurderinger vil bli eksternt levert via HIPAA-kompatible plattformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ann Haynos, PhD
  • Telefonnummer: (804)828-1193
  • E-post: haynosa@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år gammel
  2. Evne til å lese og snakke på engelsk
  3. DSM-5 diagnose av AN eller atypisk AN ved innleggelse til overordnet omsorg
  4. I høyere nivå utskrives til poliklinisk omsorg eller utskrives til poliklinisk omsorg i løpet av de siste 3 månedene
  5. Nåværende BMI > eller = 18,5 kg/m2 (eller vil være ved utslippstidspunktet)
  6. BMI-økning på > eller = 0,5 kg/m2 under behandling på høyere nivå
  7. Evne til å utpeke og signere en utgivelse av informasjon for en primær fysisk eller psykisk helseleverandør for studievarighet
  8. Vilje til å delta i ukentlige vurderinger (f.eks. vektovervåking) og lyd- eller videoopptak av studieterapiøkter for studiens varighet
  9. Tilgang til en smarttelefon og/eller datamaskin som tillater engasjement i fjernterapi og vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk ustabilitet for poliklinisk behandling;
  2. Svangerskap
  3. Livstid DSM-5 primær psykotisk eller bipolar-I lidelse
  4. Nåværende DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
  5. Innmelding til poliklinisk terapi med svært overlappende innhold til PAT-AN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv effektbehandling for anorexia nervosa (PAT-AN):
Atferdsmessig: Positiv effektbehandling for anorexia nervosa (PAT-AN):
PAT-AN er en tilpasning av kognitiv-atferdsmessig poliklinisk individuell terapi for anhedoni (17, 68). Det overordnede målet med PAT-AN er å øke belønningssensitiviteten (belønningsforventning, opplevelse og læring) til opplevelser av ikke-spiseforstyrrelser og å redusere eller erstatte belønningsfølsomhet for vekttapsopplevelser (26). PAT-AN inkluderer 6 sekvensielle moduler, hver utpekt for å målrette mot spesifikke belønningsfølsomhetsforstyrrelser (26, 68). Lekser og erfaringspraksis under økter er viktige komponenter i PAT-AN, og deltakerne får en arbeidsbok for å hjelpe med denne praksisen. Under hver økt følges samarbeidende leksegjennomgang av ferdighetsutvikling og lekser.
Aktiv komparator: Psykoedukativ og atferdsterapi (PBT):
Atferdsmessig: Psykoedukativ og atferdsterapi (PBT)
Sammenligningsbehandlingen er modellert ut fra pedagogiske og atferdsmessige intervensjoner brukt i tidligere kliniske studier for AN og vanlige elementer i standard atferdsmessige spiseforstyrrelsesbehandlinger. Behandlingen er strukturert for å parallellisere det modulære formatet til PAT-AN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Objektiv høyde vil bli fanget opp gjennom veiledet måling ved baseline. Objektiv vekt vil bli målt gjennomgående på en blind smartvekt, som vil overføre vektdata direkte til forskerteamet via trådløst internett uten å gi en utvendig visning av vekt til deltakerne. Deltakerne vil få en smartvekt sendt hjem til seg. De vil måle vekten ved baseline og etter behandling på vekten i standard gateklær (ingen ytterplagg eller sko) mens de er på en videosamtale med forskningspersonell.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Eating Disorder Examination (EDE) er et etterforskerbasert intervju som vurderer spiseforstyrrelsespsykopatologi som vil bli brukt som det primære målet på spiseforstyrrelsessymptomer. EDE har omfattende psykometriske data for å støtte dens pålitelighet og validitet. EDE består av fire underskalaer: Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern. Hvert spørsmål scores av intervjueren basert på frekvens den siste måneden fra 0 (symptom ikke til stede) til 6 (symptom til stede hver dag). Hver subskala-skåre er gjennomsnittet av alle elementer i underskalaen, mens global EDE-score er gjennomsnittet av de fire subskala-skårene. Høyere EDE-skår indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Depresjon, angst og stress skala-21 er et selvrapporteringsmål som vil vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Depresjonsunderskalaen består av 7 elementer rangert fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poeng på DASS-21-underskalaen for depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Depresjon, angst og stress-skala-21 er et selvrapporteringsmål som vil vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Angst-underskalaen består av 7 elementer rangert fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poeng på DASS-21 angstsubskalaen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et intervjubasert mål som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker og tilstedeværelsen av selvmordsatferd. C-SSRS vil bli brukt til å avgjøre om behandlingen påvirker selvmordstanker. Intensiteten av selvmordstanker er vurdert fra 0-5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20025847
  • R34MH129464 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere informasjon fra spørreskjemaer med selvrapportering, klinikerveiledede intervjuer, fysiske vurderinger, økologisk øyeblikkelig vurdering og nevrokognitive oppgaver. Data vil bli avidentifisert og i samsvar med NDA-forskrifter. Data vil bli delt via National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) i NIMH Data Archive (NDA). Etablert av NIMH, og støttet av andre institutter av NIH, er NDA en sikker informatikkplattform for vitenskapelig samarbeid og datadeling. Alle data vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som generelt har samtykket til å dele dataene sine for forskningsbruk eller som har samtykket til å dele dataene sine for forskning, med begrensninger for databruk. Alle avidentifiserte data som er et resultat av dette prosjektet vil bli sendt til NDA på elementnivå og emnenivå sammen med passende støttedokumentasjon for å muliggjøre effektiv bruk av dataene.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rå forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig for tilgang til andre forskere innen fire (4) måneder etter innsending.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere