Tratamiento basado en la neurociencia para orientar de forma remota los mecanismos de recompensa en la anorexia nerviosa posaguda
10 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los investigadores reclutarán personas con AN ampliamente definida (n = 80) que estén actualmente o hayan participado recientemente en un tratamiento de trastornos alimentarios de alto nivel (p. ej., hospitalización parcial/tratamiento de día residencial, tratamiento ambulatorio intensivo).
Los participantes interesados firmarán el consentimiento, completarán las evaluaciones de elegibilidad y serán aleatorizados para recibir Tratamiento de afecto positivo para la anorexia nerviosa (PAT-AN) o Psicoeducación y terapia conductual (PBT) a través de teleterapia poco después del alta del nivel superior de atención.
Los participantes pueden participar en la mayoría de las otras formas de tratamiento ambulatorio mientras reciben la intervención de investigación.
Los participantes participarán en 24 semanas de PAT-AN o PBT a partir de los primeros 3 meses posteriores al alta.
En cada sesión, los investigadores completarán medidas breves para evaluar la aceptabilidad del tratamiento, el afecto y los síntomas del trastorno alimentario.
Los participantes también completarán una batería de evaluación de autoinforme, EMA y medidas neurocognitivas que evalúan los resultados primarios (IMC; síntomas del trastorno alimentario), los resultados secundarios (depresión, ansiedad y tendencias suicidas) y los mecanismos de tratamiento presuntos al inicio, al final del tratamiento ( EOT) y seguimiento a los 3 meses (FU).
Todas las evaluaciones se entregarán de forma remota a través de plataformas compatibles con HIPAA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kira Venables
- Número de teléfono: (804)828-2658
- Correo electrónico: venableskg@vcu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann Haynos, PhD
- Número de teléfono: (804)828-1193
- Correo electrónico: haynosa@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Habilidad para leer y hablar en inglés.
- Diagnóstico DSM-5 de AN o AN atípica al ingreso a un nivel superior de atención
- En atención de nivel superior dado de alta a atención ambulatoria o dado de alta a atención ambulatoria en los últimos 3 meses
- IMC actual > o = 18,5 kg/m2 (o será en el momento del alta)
- Aumento del IMC de > o = 0,5 kg/m2 mientras se recibe atención de nivel superior
- Capacidad para designar y firmar una divulgación de información para un proveedor primario de salud física o mental durante la duración del estudio
- Voluntad de participar en evaluaciones semanales (p. ej., control de peso) y grabación de audio o video de sesiones de terapia de estudio durante la duración del estudio
- Acceso a un teléfono inteligente y/o computadora que permita la participación en terapia y evaluación remotas.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica para atención ambulatoria;
- El embarazo
- Trastorno psicótico primario o bipolar-I del DSM-5 de por vida
- Trastorno actual por uso de sustancias según el DSM-5
- Inscripción en terapia ambulatoria con contenido muy superpuesto a PAT-AN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de afecto positivo para la anorexia nerviosa (PAT-AN):
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PAT-AN es una adaptación de la terapia individual ambulatoria cognitivo-conductual para la anhedonia (17, 68).
El objetivo general de PAT-AN es mejorar la sensibilidad a la recompensa (anticipación, experiencia y aprendizaje de la recompensa) a las experiencias de trastornos no alimentarios y disminuir o reemplazar la sensibilidad a la recompensa a las experiencias de pérdida de peso (26).
PAT-AN incluye 6 módulos secuenciales, cada uno diseñado para detectar alteraciones específicas de la sensibilidad a la recompensa (26, 68).
La tarea y la práctica experiencial durante las sesiones son componentes esenciales de PAT-AN, y los participantes reciben un libro de trabajo para ayudar con esta práctica.
Durante cada sesión, la revisión colaborativa de la tarea es seguida por el desarrollo de habilidades y la asignación de tareas.
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Comparador activo: Terapia Psicoeducativa y Conductual (PBT):
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El tratamiento de comparación está modelado a partir de intervenciones educativas y conductuales utilizadas en ensayos clínicos anteriores para la AN y elementos comunes de los tratamientos estándar de trastornos alimentarios conductuales.
El tratamiento está estructurado para ser paralelo al formato modular de PAT-AN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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La altura del objetivo se capturará a través de la medición guiada en la línea de base.
El peso objetivo se medirá en todo momento en una báscula inteligente ciega, que transferirá los datos de peso directamente al equipo de investigación a través de Internet inalámbrico sin proporcionar una visualización externa del peso a los participantes.
A los participantes se les enviará una báscula inteligente a su hogar.
Medirán su peso al inicio y después del tratamiento en la báscula con ropa de calle estándar (sin ropa exterior ni zapatos) mientras están en una videollamada con el personal de investigación.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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El Examen de trastornos alimentarios (EDE) es una entrevista basada en el investigador que evalúa la psicopatología del trastorno alimentario que se utilizará como medida principal de los síntomas del trastorno alimentario.
El EDE tiene una gran cantidad de datos psicométricos para respaldar su confiabilidad y validez.
El EDE comprende cuatro subescalas: Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso.
Cada pregunta es calificada por el entrevistador según la frecuencia durante el último mes de 0 (síntoma no presente) a 6 (síntoma presente todos los días).
Cada puntaje de subescala es el promedio de todos los ítems en la subescala, mientras que el puntaje EDE global es el promedio de los cuatro puntajes de subescala.
Las puntuaciones EDE más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 es una medida de autoinforme que evaluará la gravedad de los síntomas depresivos.
La subescala de depresión consta de 7 ítems calificados de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones en la subescala de depresión DASS-21 oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 es una medida de autoinforme que evaluará la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La subescala de ansiedad consta de 7 ítems calificados de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones en la subescala de ansiedad DASS-21 oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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Cambio en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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La escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una medida basada en entrevistas que evalúa la presencia y la intensidad de la ideación suicida y la presencia de comportamiento suicida.
El C-SSRS se utilizará para determinar si el tratamiento afecta la ideación suicida.
La intensidad de la ideación suicida se clasifica de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025847
- R34MH129464 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá información de cuestionarios de autoinforme, entrevistas guiadas por médicos, evaluaciones físicas, evaluación ecológica momentánea y tareas neurocognitivas.
Los datos serán desidentificados y consistentes con las regulaciones de NDA.
Los datos se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) en el Archivo de datos del NIMH (NDA).
Establecida por el NIMH y respaldada por otros institutos de los NIH, la NDA es una plataforma informática segura para la colaboración científica y el intercambio de datos.
Todos los datos se recopilarán de sujetos que hayan dado su consentimiento amplio para compartir sus datos para uso de investigación o que hayan dado su consentimiento para compartir sus datos para investigación, con limitaciones de uso de datos.
Todos los datos desidentificados resultantes de este proyecto se enviarán a la NDA a nivel de elemento y de tema junto con la documentación de respaldo adecuada para permitir el uso eficiente de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de investigación descriptivos/en bruto se pondrán a disposición de otros investigadores dentro de los cuatro (4) meses posteriores a la presentación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .