Leczenie oparte na neuronauce w celu zdalnego ukierunkowania na mechanizmy nagrody w post-ostrej jadłowstrętu psychicznego
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badacze będą rekrutować osoby z szeroko pojętą AN (n = 80), które są obecnie lub niedawno uczestniczyły w leczeniu zaburzeń odżywiania na wyższym poziomie (np. stacjonarnie, częściowa hospitalizacja/leczenie dzienne, intensywne leczenie ambulatoryjne).
Zainteresowani uczestnicy podpiszą zgodę, dokonają oceny kwalifikowalności i zostaną losowo przydzieleni do leczenia pozytywnego afektu jadłowstrętu psychicznego (PAT-AN) lub psychoedukacji i terapii behawioralnej (PBT) za pośrednictwem teleterapii wkrótce po wypisaniu z opieki wyższego poziomu.
W trakcie trwania interwencji badawczej uczestnicy mogą uczestniczyć w większości innych form leczenia ambulatoryjnego.
Uczestnicy wezmą udział w 24 tygodniach PAT-AN lub PBT, począwszy od pierwszych 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Na każdej sesji badacze przeprowadzą krótkie pomiary oceniające akceptowalność leczenia, afekt i objawy zaburzeń odżywiania.
Uczestnicy wypełnią również baterię samoopisów, EMA i środków neurokognitywnych oceniających główne wyniki (BMI; objawy zaburzeń odżywiania), wyniki wtórne (depresja, lęk i skłonności samobójcze) oraz przypuszczalne mechanizmy leczenia na początku leczenia, po zakończeniu leczenia ( EOT) i 3-miesięczną obserwację (FU).
Wszystkie oceny będą dostarczane zdalnie za pośrednictwem platform zgodnych z HIPAA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kira Venables
- Numer telefonu: (804)828-2658
- E-mail: venableskg@vcu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Haynos, PhD
- Numer telefonu: (804)828-1193
- E-mail: haynosa@vcu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 18 lat
- Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim
- Diagnoza DSM-5 AN lub atypowej AN przy przyjęciu do opieki wyższego stopnia
- W opiece wyższego stopnia wypisani do lecznictwa ambulatoryjnego lub wypisani do lecznictwa ambulatoryjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne BMI > lub = 18,5 kg/m2 (lub będzie do czasu wypisu)
- Wzrost BMI > lub = 0,5 kg/m2 podczas opieki na wyższym poziomie
- Możliwość wyznaczenia i podpisania oświadczenia o udostępnieniu informacji dla głównego dostawcy usług w zakresie zdrowia fizycznego lub psychicznego na czas trwania badania
- Chęć uczestniczenia w cotygodniowych ocenach (np. monitorowaniu wagi) oraz nagrywaniu audio lub wideo sesji terapeutycznych w ramach badania przez czas trwania badania
- Dostęp do smartfona i/lub komputera umożliwiającego prowadzenie zdalnej terapii i oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność medyczna w opiece ambulatoryjnej;
- Ciąża
- Dożywotnie pierwotne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I według DSM-5
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5
- Rekrutacja do terapii ambulatoryjnej o treści mocno pokrywającej się z PAT-AN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pozytywnego wpływu na jadłowstręt psychiczny (PAT-AN):
|
PAT-AN jest adaptacją poznawczo-behawioralnej ambulatoryjnej indywidualnej terapii anhedonii (17, 68).
Nadrzędnym celem PAT-AN jest zwiększenie wrażliwości na nagrodę (oczekiwanie nagrody, doświadczanie i uczenie się) na doświadczenia związane z zaburzeniami niezwiązanymi z jedzeniem oraz zmniejszenie lub zastąpienie wrażliwości nagrody na doświadczenia związane z utratą wagi (26).
PAT-AN zawiera 6 kolejnych modułów, z których każdy jest przeznaczony do ukierunkowania na określone zaburzenia wrażliwości na nagrodę (26, 68).
Praca domowa i praktyka empiryczna podczas sesji są istotnymi składnikami PAT-AN, a uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń, aby pomóc w tej praktyce.
Podczas każdej sesji po wspólnym przeglądzie pracy domowej następuje rozwój umiejętności i zadania domowe.
|
|
Aktywny komparator: Terapia psychoedukacyjna i behawioralna (PBT):
|
Leczenie porównawcze wzorowane jest na interwencjach edukacyjnych i behawioralnych zastosowanych we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących AN i typowych elementach standardowego leczenia behawioralnych zaburzeń odżywiania.
Leczenie ma strukturę równoległą do modułowego formatu PAT-AN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
Wysokość celu zostanie zarejestrowana poprzez pomiar z przewodnikiem na linii bazowej.
Waga obiektywna będzie mierzona przez cały czas na ślepej inteligentnej wadze, która będzie przesyłać dane o wadze bezpośrednio do zespołu badawczego za pośrednictwem bezprzewodowego Internetu, bez zewnętrznego wyświetlania wagi uczestnikom.
Uczestnicy otrzymają smartscale do domu.
Będą mierzyć swoją wagę na początku badania i po leczeniu na wadze w standardowych ubraniach ulicznych (bez odzieży wierzchniej i butów) podczas rozmowy wideo z personelem badawczym.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
Eating Disorder Examination (EDE) to wywiad z badaczem oceniający psychopatologię zaburzeń odżywiania, który zostanie wykorzystany jako podstawowa miara objawów zaburzeń odżywiania.
EDE posiada obszerne dane psychometryczne potwierdzające jego wiarygodność i trafność.
EDE składa się z czterech podskal: powściągliwości, troski o jedzenie, troski o kształt i troski o wagę.
Każde pytanie jest oceniane przez ankietera na podstawie częstości występowania w ciągu ostatniego miesiąca od 0 (objaw nie występuje) do 6 (objaw występuje codziennie).
Każdy wynik podskali jest średnią wszystkich pozycji w podskali, podczas gdy globalny wynik EDE jest średnią z czterech wyników podskal.
Wyższe wyniki EDE wskazują na większe nasilenie i częstość objawów zaburzeń odżywiania.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 to samoocena, która pozwala ocenić nasilenie objawów depresyjnych.
Podskala depresji składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Wyniki w podskali depresji DASS-21 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 jest miarą samoopisową, która pozwala ocenić nasilenie objawów lękowych.
Podskala lęku składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Wyniki w podskali lęku DASS-21 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to oparta na wywiadach miara oceniająca obecność i intensywność myśli samobójczych oraz obecność zachowań samobójczych.
C-SSRS zostanie wykorzystany do określenia, czy leczenie wpływa na myśli samobójcze.
Intensywność myśli samobójczych ocenia się w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe myśli samobójcze.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20025847
- R34MH129464 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje z kwestionariuszy samoopisowych, wywiadów kierowanych przez klinicystę, ocen fizycznych, chwilowej oceny ekologicznej i zadań neurokognitywnych.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą zgodne z przepisami NDA.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) w Archiwum Danych NIMH (NDA).
Założona przez NIMH i wspierana przez inne instytuty NIH, NDA jest bezpieczną platformą informatyczną do współpracy naukowej i udostępniania danych.
Wszystkie dane będą gromadzone od podmiotów, które zasadniczo wyraziły zgodę na udostępnienie swoich danych do celów badawczych lub które wyraziły zgodę na udostępnienie swoich danych do celów badawczych, z ograniczeniami dotyczącymi wykorzystania danych.
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wynikające z tego projektu zostaną przesłane do NDA na poziomie pozycji i na poziomie przedmiotu wraz z odpowiednią dokumentacją uzupełniającą, aby umożliwić efektywne wykorzystanie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Opisowe/surowe dane badawcze zostaną udostępnione innym naukowcom w ciągu czterech (4) miesięcy od ich przedłożenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .