Traitement fondé sur les neurosciences pour cibler à distance les mécanismes de récompense dans l'anorexie mentale post-aiguë
10 août 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Les chercheurs recruteront des personnes atteintes d'AN au sens large (n = 80) qui suivent actuellement ou ont récemment participé à un traitement de haut niveau des troubles de l'alimentation (par exemple, traitement résidentiel, hospitalisation partielle/jour, traitement ambulatoire intensif).
Les participants intéressés signeront leur consentement, rempliront les évaluations d'éligibilité et seront randomisés pour recevoir un traitement d'affect positif pour l'anorexie mentale (PAT-AN) ou une psychoéducation et une thérapie comportementale (PBT) par téléthérapie peu de temps après leur sortie d'un niveau de soins supérieur.
Les participants peuvent participer à la plupart des autres formes de traitement ambulatoire tout en recevant l'intervention de recherche.
Les participants s'engageront dans 24 semaines de PAT-AN ou PBT à partir des 3 premiers mois après la sortie.
À chaque séance, les enquêteurs effectueront de brèves mesures évaluant l'acceptabilité du traitement, l'affect et les symptômes des troubles de l'alimentation.
Les participants rempliront également une batterie d'évaluations d'auto-évaluation, d'EMA et de mesures neurocognitives évaluant les résultats primaires (IMC ; symptômes des troubles de l'alimentation), les résultats secondaires (dépression, anxiété et suicidalité) et les mécanismes de traitement présumés au départ, à la fin du traitement ( EOT) et suivi à 3 mois (FU).
Toutes les évaluations seront livrées à distance via des plateformes conformes à la HIPAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kira Venables
- Numéro de téléphone: (804)828-2658
- E-mail: venableskg@vcu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ann Haynos, PhD
- Numéro de téléphone: (804)828-1193
- E-mail: haynosa@vcu.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- Capacité à lire et parler en anglais
- Diagnostic DSM-5 d'AN ou d'AN atypique à l'admission en soins de niveau supérieur
- En soins de niveau supérieur sortie en ambulatoire ou sortie en ambulatoire au cours des 3 derniers mois
- IMC actuel > ou = 18,5 kg/m2 (ou le sera au moment de la sortie)
- Augmentation de l'IMC > ou = 0,5 kg/m2 pendant les soins de niveau supérieur
- Capacité à désigner et à signer une décharge d'informations pour un principal fournisseur de soins de santé physique ou mentale pour la durée de l'étude
- Volonté de participer à des évaluations hebdomadaires (par exemple, surveillance du poids) et à l'enregistrement audio ou vidéo des séances de thérapie à l'étude pendant la durée de l'étude
- Accès à un smartphone et/ou un ordinateur permettant de s'engager dans une thérapie et une évaluation à distance.
Critère d'exclusion:
- Instabilité médicale pour les soins ambulatoires ;
- Grossesse
- Trouble psychotique primaire ou trouble bipolaire-I du DSM-5 à vie
- Trouble actuel de consommation de substances selon le DSM-5
- Inscription en thérapie ambulatoire avec un contenu fortement chevauchant avec PAT-AN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'affect positif pour l'anorexie mentale (PAT-AN) :
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PAT-AN est une adaptation de la thérapie individuelle cognitivo-comportementale pour l'anhédonie (17, 68).
L'objectif primordial de PAT-AN est d'améliorer la sensibilité aux récompenses (anticipation des récompenses, expérience et apprentissage) aux expériences de troubles non alimentaires et de diminuer ou de remplacer la sensibilité aux récompenses des expériences de perte de poids (26).
PAT-AN comprend 6 modules séquentiels, chacun destiné à cibler des perturbations spécifiques de la sensibilité aux récompenses (26, 68).
Les devoirs et la pratique expérientielle pendant les sessions sont des éléments essentiels du PAT-AN, et les participants reçoivent un cahier de travail pour les aider dans cette pratique.
Au cours de chaque session, la révision collaborative des devoirs est suivie d'un développement des compétences et de devoirs à la maison.
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Comparateur actif: Thérapie psychoéducative et comportementale (PBT):
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Le traitement de comparaison est modélisé à partir d'interventions éducatives et comportementales utilisées dans des essais cliniques antérieurs pour l'AN et des éléments communs des traitements standard des troubles de l'alimentation comportementaux.
Le traitement est structuré parallèlement au format modulaire de PAT-AN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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La hauteur objective sera capturée par une mesure guidée à la ligne de base.
Le poids objectif sera mesuré tout au long sur une balance intelligente aveugle, qui transférera les données de poids directement à l'équipe de recherche par Internet sans fil sans fournir d'affichage extérieur du poids aux participants.
Les participants se verront livrer une smartscale à leur domicile.
Ils mesureront leur poids au départ et après le traitement sur la balance dans des vêtements de ville standard (pas de vêtements de dessus ni de chaussures) lors d'un appel vidéo avec le personnel de recherche.
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Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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L'examen des troubles de l'alimentation (EDE) est un entretien basé sur un enquêteur évaluant la psychopathologie des troubles de l'alimentation qui sera utilisé comme principale mesure des symptômes des troubles de l'alimentation.
L'EDE dispose de nombreuses données psychométriques pour étayer sa fiabilité et sa validité.
L'EDE comprend quatre sous-échelles : contention, problème d'alimentation, problème de forme et problème de poids.
Chaque question est notée par l'enquêteur en fonction de la fréquence au cours du mois précédent, de 0 (symptôme non présent) à 6 (symptôme présent tous les jours).
Chaque score de sous-échelle est la moyenne de tous les éléments de la sous-échelle, tandis que le score EDE global est la moyenne des quatre scores de sous-échelle.
Des scores EDE plus élevés indiquent une plus grande gravité et fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation.
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Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 est une mesure d'auto-évaluation qui évaluera la gravité des symptômes dépressifs.
La sous-échelle de dépression se compose de 7 items notés de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (m'appliquait beaucoup ou la plupart du temps).
Les scores sur la sous-échelle de dépression DASS-21 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 est une mesure d'auto-évaluation qui évaluera la gravité des symptômes d'anxiété.
La sous-échelle d'anxiété se compose de 7 items notés de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (m'appliquait beaucoup ou la plupart du temps).
Les scores sur la sous-échelle d'anxiété DASS-21 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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Changement dans les idées suicidaires
Délai: Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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L'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) est une mesure basée sur des entretiens évaluant la présence et l'intensité des idées suicidaires et la présence de comportements suicidaires.
Le C-SSRS sera utilisé pour déterminer si le traitement a un impact sur les idées suicidaires.
L'intensité des idées suicidaires est évaluée de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
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Début de traitement à la fin du traitement (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20025847
- R34MH129464 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra des informations provenant de questionnaires d'auto-évaluation, d'entretiens guidés par des cliniciens, d'évaluations physiques, d'évaluations écologiques momentanées et de tâches neurocognitives.
Les données seront anonymisées et conformes aux réglementations NDA.
Les données seront partagées via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) dans les archives de données du NIMH (NDA).
Créée par le NIMH et soutenue par d'autres instituts du NIH, la NDA est une plate-forme informatique sécurisée pour la collaboration scientifique et le partage de données.
Toutes les données seront collectées auprès de sujets qui ont largement consenti à partager leurs données à des fins de recherche ou qui ont consenti à partager leurs données à des fins de recherche, avec des limitations d'utilisation des données.
Toutes les données dépersonnalisées résultant de ce projet seront soumises à la NDA au niveau de l'élément et au niveau du sujet, accompagnées des pièces justificatives appropriées pour permettre une utilisation efficace des données.
Délai de partage IPD
Les données de recherche descriptives/brutes seront mises à la disposition d'autres chercheurs dans les quatre (4) mois suivant leur soumission.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .