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Trattamento basato sulle neuroscienze per mirare a distanza ai meccanismi di ricompensa nell'anoressia nervosa post-acuta

10 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Gli investigatori recluteranno individui con AN ampiamente definita (n = 80) che sono attualmente o hanno recentemente partecipato a un trattamento per disturbi alimentari di livello superiore (ad esempio, residenziale, ricovero parziale / trattamento diurno, trattamento ambulatoriale intensivo). I partecipanti interessati firmeranno il consenso, completeranno le valutazioni di ammissibilità e saranno randomizzati a ricevere un trattamento affettivo positivo per l'anoressia nervosa (PAT-AN) o psicoeducazione e terapia comportamentale (PBT) attraverso la teleterapia poco dopo la dimissione dal livello di assistenza superiore. I partecipanti possono partecipare alla maggior parte delle altre forme di trattamento ambulatoriale mentre ricevono l'intervento di ricerca. I partecipanti si impegneranno in 24 settimane di PAT-AN o PBT a partire dai primi 3 mesi dopo la dimissione. Ad ogni sessione, gli investigatori completeranno brevi misure valutando l'accettabilità del trattamento, l'affetto e i sintomi del disturbo alimentare. I partecipanti completeranno anche una batteria di valutazione di autovalutazione, EMA e misure neurocognitive che valutano gli esiti primari (BMI; sintomi del disturbo alimentare), gli esiti secondari (depressione, ansia e suicidalità) e i presunti meccanismi di trattamento al basale, alla fine del trattamento ( EOT) e follow-up a 3 mesi (FU). Tutte le valutazioni verranno fornite in remoto tramite piattaforme conformi a HIPAA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ann Haynos, PhD
  • Numero di telefono: (804)828-1193
  • Email: haynosa@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18 anni
  2. Capacità di leggere e parlare in inglese
  3. Diagnosi DSM-5 di AN o AN atipica al momento del ricovero in cure di livello superiore
  4. In cure di livello superiore dimesse in cure ambulatoriali o dimesse in cure ambulatoriali negli ultimi 3 mesi
  5. BMI attuale > o = 18,5 kg/m2 (o lo sarà al momento della dimissione)
  6. Aumento del BMI di > o = 0,5 kg/m2 durante l'assistenza di livello superiore
  7. Capacità di designare e firmare un rilascio di informazioni per un primario fornitore di salute fisica o mentale per la durata dello studio
  8. Disponibilità a partecipare a valutazioni settimanali (ad esempio, monitoraggio del peso) e registrazione audio o video delle sessioni di terapia in studio per la durata dello studio
  9. Accesso a uno smartphone e/o a un computer che consenta l'impegno in terapia e valutazione a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità medica per cure ambulatoriali;
  2. Gravidanza
  3. Disturbo psicotico primario o bipolare-I a vita DSM-5
  4. Disturbo da uso di sostanze DSM-5 attuale
  5. Iscrizione a terapia ambulatoriale con contenuto fortemente sovrapponibile a PAT-AN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento degli effetti positivi per l'anoressia nervosa (PAT-AN):
Comportamentale: Trattamento degli effetti positivi per l'anoressia nervosa (PAT-AN):
PAT-AN è un adattamento della terapia individuale ambulatoriale cognitivo-comportamentale per l'anedonia (17, 68). L'obiettivo generale di PAT-AN è migliorare la sensibilità alla ricompensa (anticipazione, esperienza e apprendimento della ricompensa) alle esperienze di disturbi non alimentari e diminuire o sostituire la sensibilità alla ricompensa alle esperienze di perdita di peso (26). PAT-AN include 6 moduli sequenziali, ciascuno designato per mirare a specifici disturbi della sensibilità alla ricompensa (26, 68). I compiti a casa e la pratica esperienziale durante le sessioni sono componenti essenziali di PAT-AN e ai partecipanti viene fornito un libro di esercizi per assistere con questa pratica. Durante ogni sessione, la revisione collaborativa dei compiti è seguita dallo sviluppo delle abilità e dall'assegnazione dei compiti.
Comparatore attivo: Terapia psicoeducativa e comportamentale (PBT):
Comportamentale: Terapia psicoeducativa e comportamentale (PBT)
Il trattamento di confronto è modellato su interventi educativi e comportamentali utilizzati in precedenti studi clinici per AN ed elementi comuni dei trattamenti standard per i disturbi alimentari comportamentali. Il trattamento è strutturato in parallelo al formato modulare di PAT-AN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
L'altezza dell'obiettivo verrà catturata attraverso la misurazione guidata alla linea di base. Il peso obiettivo sarà misurato su una bilancia intelligente cieca, che trasferirà i dati sul peso direttamente al gruppo di ricerca tramite Internet wireless senza fornire una visualizzazione esterna del peso ai partecipanti. I partecipanti riceveranno una smartscale spedita a casa loro. Misureranno il loro peso al basale e dopo il trattamento sulla bilancia in abiti da strada standard (senza indumenti esterni o scarpe) durante una videochiamata con il personale di ricerca.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
L'Eating Disorder Examination (EDE) è un'intervista basata su investigatori che valuta la psicopatologia del disturbo alimentare che verrà utilizzata come misura primaria dei sintomi del disturbo alimentare. L'EDE dispone di ampi dati psicometrici a supporto della sua affidabilità e validità. L'EDE comprende quattro sottoscale: Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern. Ogni domanda viene valutata dall'intervistatore in base alla frequenza nell'ultimo mese da 0 (sintomo non presente) a 6 (sintomo presente ogni giorno). Ogni punteggio di sottoscala è la media di tutti gli elementi nella sottoscala, mentre il punteggio EDE globale è la media dei quattro punteggi di sottoscala. Punteggi EDE più alti indicano una maggiore gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
La Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 è una misura di autovalutazione che valuterà la gravità dei sintomi depressivi. La sottoscala della depressione è composta da 7 item valutati da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o per la maggior parte del tempo). I punteggi sulla sottoscala della depressione DASS-21 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
La Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 è una misura di autovalutazione che valuterà la gravità dei sintomi dell'ansia. La sottoscala dell'ansia è composta da 7 item valutati da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o per la maggior parte del tempo). I punteggi sulla sottoscala dell'ansia DASS-21 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
Cambiamento nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
La Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura basata su interviste che valuta la presenza e l'intensità dell'ideazione suicidaria e la presenza di comportamento suicidario. Il C-SSRS verrà utilizzato per determinare se il trattamento influisce sull'ideazione suicidaria. L'intensità dell'ideazione suicidaria è valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20025847
  • R34MH129464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà informazioni da questionari di autovalutazione, interviste guidate dal medico, valutazioni fisiche, valutazione momentanea ecologica e compiti neurocognitivi. I dati saranno resi anonimi e conformi alle normative NDA. I dati saranno condivisi tramite il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) nell'archivio dati NIMH (NDA). Istituito da NIMH e supportato da altri Istituti di NIH, l'NDA è una piattaforma informatica sicura per la collaborazione scientifica e la condivisione dei dati. Tutti i dati saranno raccolti da soggetti che hanno ampiamente acconsentito a condividere i propri dati per scopi di ricerca o che hanno acconsentito a condividere i propri dati per scopi di ricerca, con limitazioni all'uso dei dati. Tutti i dati resi anonimi risultanti da questo progetto saranno inviati alla NDA a livello di articolo e di soggetto insieme a un'adeguata documentazione di supporto per consentire un uso efficiente dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di ricerca descrittivi/grezzi saranno resi disponibili per l'accesso ad altri ricercatori entro quattro (4) mesi dall'invio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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