Tratamento informado pela neurociência para direcionar remotamente os mecanismos de recompensa na anorexia nervosa pós-aguda
10 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Os investigadores recrutarão indivíduos com AN amplamente definida (n = 80) que estão atualmente ou participaram recentemente de tratamento de transtorno alimentar de nível superior (por exemplo, internação residencial, parcial/tratamento diurno, tratamento ambulatorial intensivo).
Os participantes interessados assinarão o consentimento, preencherão as avaliações de elegibilidade e serão randomizados para receber Tratamento de Afeto Positivo para Anorexia Nervosa (PAT-AN) ou Psicoeducação e Terapia Comportamental (PBT) por meio de teleterapia logo após a alta do nível superior de atendimento.
Os participantes podem participar da maioria das outras formas de tratamento ambulatorial enquanto recebem a intervenção da pesquisa.
Os participantes participarão de 24 semanas de PAT-AN ou PBT começando nos primeiros 3 meses após a alta.
Em cada sessão, os investigadores completarão medidas breves avaliando a aceitabilidade do tratamento, o afeto e os sintomas do transtorno alimentar.
Os participantes também completarão uma bateria de avaliação de auto-relato, EMA e medidas neurocognitivas avaliando resultados primários (IMC; sintomas de transtorno alimentar), resultados secundários (depressão, ansiedade e tendências suicidas) e mecanismos de tratamento presumidos na linha de base, final do tratamento ( EOT) e acompanhamento de 3 meses (FU).
Todas as avaliações serão entregues remotamente por meio de plataformas compatíveis com HIPAA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kira Venables
- Número de telefone: (804)828-2658
- E-mail: venableskg@vcu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ann Haynos, PhD
- Número de telefone: (804)828-1193
- E-mail: haynosa@vcu.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Capacidade de ler e falar em inglês
- Diagnóstico DSM-5 de AN ou AN atípica na admissão em cuidados de nível superior
- Em cuidados de nível superior com alta para atendimento ambulatorial ou alta para atendimento ambulatorial nos últimos 3 meses
- IMC atual > ou = 18,5 kg/m2 (ou será na alta)
- Aumento do IMC de > ou = 0,5 kg/m2 durante cuidados de nível superior
- Capacidade de designar e assinar uma liberação de informações para um provedor primário de saúde física ou mental para a duração do estudo
- Vontade de participar de avaliações semanais (por exemplo, monitoramento de peso) e gravação de áudio ou vídeo das sessões de terapia do estudo para a duração do estudo
- Acesso a um smartphone e/ou computador que permita o envolvimento em terapia e avaliação remota.
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica para atendimento ambulatorial;
- Gravidez
- Transtorno psicótico primário ou transtorno bipolar tipo I ao longo da vida
- Transtorno atual por uso de substâncias do DSM-5
- Inscrição em terapia ambulatorial com conteúdo altamente sobreposto ao PAT-AN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Afeto Positivo para Anorexia Nervosa (PAT-AN):
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O PAT-AN é uma adaptação da terapia individual ambulatorial cognitivo-comportamental para anedonia (17, 68).
O objetivo geral do PAT-AN é aumentar a sensibilidade de recompensa (antecipação de recompensa, experiência e aprendizado) para experiências de transtorno não alimentar e diminuir ou substituir a sensibilidade de recompensa para experiências de perda de peso (26).
O PAT-AN inclui 6 módulos sequenciais, cada um designado para direcionar distúrbios de sensibilidade de recompensa específicos (26, 68).
A lição de casa e a prática experiencial durante as sessões são componentes essenciais do PAT-AN, e os participantes recebem uma apostila para auxiliar nessa prática.
Durante cada sessão, a revisão colaborativa do dever de casa é seguida pelo desenvolvimento de habilidades e tarefas de casa.
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Comparador Ativo: Terapia Psicoeducacional e Comportamental (PBT):
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O tratamento de comparação é modelado a partir de intervenções educacionais e comportamentais usadas em ensaios clínicos anteriores para AN e elementos comuns de tratamentos padrão de transtorno alimentar comportamental.
O tratamento é estruturado em paralelo ao formato modular do PAT-AN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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A altura objetiva será capturada por meio de medição guiada na linha de base.
O peso objetivo será medido em uma balança inteligente cega, que transferirá dados de peso diretamente para a equipe de pesquisa por internet sem fio, sem fornecer uma exibição externa de peso aos participantes.
Os participantes receberão uma smartscale enviada para sua casa.
Eles medirão seu peso na linha de base e após o tratamento na balança em roupas comuns (sem roupas externas ou sapatos) durante uma videochamada com a equipe de pesquisa.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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Mudança nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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O Exame de Transtorno Alimentar (EDE) é uma entrevista baseada no investigador que avalia a psicopatologia do transtorno alimentar que será usada como a medida primária dos sintomas do transtorno alimentar.
O EDE possui extensos dados psicométricos para apoiar sua confiabilidade e validade.
A EDE compreende quatro subescalas: Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso.
Cada pergunta é pontuada pelo entrevistador com base na frequência no último mês de 0 (sintoma ausente) a 6 (sintoma presente todos os dias).
A pontuação de cada subescala é a média de todos os itens da subescala, enquanto a pontuação EDE global é a média das quatro pontuações da subescala.
Pontuações mais altas de EDE indicam maior gravidade e frequência de sintomas de transtorno alimentar.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 é uma medida de autorrelato que avaliará a gravidade dos sintomas depressivos.
A subescala de depressão consiste em 7 itens classificados de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
As pontuações na subescala de depressão DASS-21 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 é uma medida de autorrelato que avaliará a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A subescala de ansiedade consiste em 7 itens classificados de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
As pontuações na subescala de ansiedade DASS-21 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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Mudança na Ideação Suicida
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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O Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma medida baseada em entrevista que avalia a presença e a intensidade da ideação suicida e a presença de comportamento suicida.
O C-SSRS será usado para determinar se o tratamento afeta a ideação suicida.
A intensidade da ideação suicida é avaliada de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20025847
- R34MH129464 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá informações de questionários de autorrelato, entrevistas guiadas por médicos, avaliações físicas, avaliação momentânea ecológica e tarefas neurocognitivas.
Os dados serão desidentificados e consistentes com os regulamentos NDA.
Os dados serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) no NIMH Data Archive (NDA).
Estabelecido pelo NIMH e apoiado por outros Institutos do NIH, o NDA é uma plataforma informática segura para colaboração científica e compartilhamento de dados.
Todos os dados serão coletados de indivíduos que consentiram amplamente em compartilhar seus dados para uso em pesquisa ou que consentiram em compartilhar seus dados para pesquisa, com limitações de uso de dados.
Todos os dados não identificados resultantes deste projeto serão enviados ao NDA no nível do item e no nível do assunto, juntamente com a documentação de suporte apropriada para permitir o uso eficiente dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de pesquisa descritivos/brutos serão disponibilizados para acesso a outros pesquisadores dentro de quatro (4) meses após o envio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .