Neurowetenschappelijk geïnformeerde behandeling om beloningsmechanismen op afstand te targeten bij postacute anorexia nervosa
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De onderzoekers zullen personen rekruteren met breed gedefinieerde AN (n = 80) die momenteel in een eetstoornisbehandeling op een hoger niveau zitten of recentelijk hebben deelgenomen (bijv. residentieel, gedeeltelijke ziekenhuisopname/dagbehandeling, intensieve poliklinische behandeling).
Geïnteresseerde deelnemers ondertekenen toestemming, voltooien geschiktheidsbeoordelingen en worden gerandomiseerd om kort na ontslag uit een hoger zorgniveau via teletherapie Positive Affect Treatment voor Anorexia Nervosa (PAT-AN) of Psycho-educatie en Gedragstherapie (PBT) te ontvangen.
Deelnemers kunnen deelnemen aan de meeste andere vormen van poliklinische behandeling terwijl ze de onderzoeksinterventie ontvangen.
Deelnemers zullen deelnemen aan 24 weken PAT-AN of PBT, beginnend in de eerste 3 maanden na ontslag.
Bij elke sessie zullen de onderzoekers korte metingen uitvoeren om de aanvaardbaarheid van de behandeling, het affect en de symptomen van de eetstoornis te beoordelen.
Deelnemers zullen ook een beoordelingsreeks invullen van zelfrapportage, EMA en neurocognitieve maatregelen ter evaluatie van primaire uitkomsten (BMI; eetstoornissymptomen), secundaire uitkomsten (depressie, angst en suïcidaliteit) en veronderstelde behandelingsmechanismen bij aanvang, einde van de behandeling ( EOT), en 3 maanden follow-up (FU).
Alle beoordelingen worden op afstand geleverd via HIPAA-compatibele platforms.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kira Venables
- Telefoonnummer: (804)828-2658
- E-mail: venableskg@vcu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ann Haynos, PhD
- Telefoonnummer: (804)828-1193
- E-mail: haynosa@vcu.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- DSM-5-diagnose van AN of atypische AN bij opname in een hogere zorg
- In zorg op hoger niveau ontslag naar poliklinische zorg of ontslagen naar poliklinische zorg in de afgelopen 3 maanden
- Huidige BMI > of = 18,5 kg/m2 (of zal zijn op moment van ontslag)
- BMI toename van > of = 0,5 kg/m2 in de bovenbouw
- Mogelijkheid om een vrijgave van informatie aan te wijzen en te ondertekenen voor een primaire fysieke of mentale zorgverlener voor de duur van de studie
- Bereidheid om deel te nemen aan wekelijkse beoordelingen (bijv. gewichtscontrole) en audio- of video-opname van studietherapiesessies voor de duur van de studie
- Toegang tot een smartphone en/of computer die deelname aan therapie en beoordeling op afstand mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- Medische instabiliteit voor poliklinische zorg;
- Zwangerschap
- Levenslange DSM-5 primaire psychotische of bipolaire I-stoornis
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5
- Inschrijving voor poliklinische therapie met sterk overlappende inhoud voor PAT-AN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve affectbehandeling voor anorexia nervosa (PAT-AN):
|
PAT-AN is een aanpassing van de cognitief-gedragstherapeutische poliklinische individuele therapie voor anhedonie (17, 68).
Het overkoepelende doel van PAT-AN is om de beloningsgevoeligheid (beloningsanticipatie, ervaring en leren) voor niet-eetstoorniservaringen te verbeteren en beloningsgevoeligheid voor gewichtsverlieservaringen te verminderen of te vervangen (26).
PAT-AN omvat 6 sequentiële modules, elk bedoeld om specifieke verstoringen van de beloningsgevoeligheid aan te pakken (26, 68).
Huiswerk en ervaringsoefeningen tijdens sessies zijn essentiële onderdelen van PAT-AN, en de deelnemers krijgen een werkboek om te helpen bij deze oefening.
Tijdens elke sessie wordt gezamenlijke huiswerkevaluatie gevolgd door de ontwikkeling van vaardigheden en huiswerkopdrachten.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve en gedragstherapie (PBT):
|
De vergelijkende behandeling is gemodelleerd naar educatieve en gedragsinterventies die zijn gebruikt in eerdere klinische onderzoeken voor AN en gemeenschappelijke elementen van standaardbehandelingen voor eetstoornissen.
De behandeling is gestructureerd om parallel te lopen met het modulaire formaat van PAT-AN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
Objectieve hoogte wordt vastgelegd door middel van geleide meting bij de basislijn.
Het objectieve gewicht zal overal worden gemeten op een blinde slimme weegschaal, die de gewichtsgegevens rechtstreeks naar het onderzoeksteam zal sturen via draadloos internet zonder een uiterlijke weergave van het gewicht aan de deelnemers.
Deelnemers krijgen een smartscale thuisbezorgd.
Ze zullen hun gewicht meten bij aanvang en na behandeling op de weegschaal in standaard straatkleding (geen bovenkleding of schoenen) tijdens een videogesprek met onderzoekspersoneel.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
|
Verandering in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
Het eetstoornisonderzoek (EDE) is een op onderzoekers gebaseerd interview waarin de psychopathologie van eetstoornissen wordt beoordeeld en dat zal worden gebruikt als de primaire maatstaf voor symptomen van eetstoornissen.
De EDE heeft uitgebreide psychometrische gegevens om de betrouwbaarheid en validiteit ervan te ondersteunen.
De EDE bestaat uit vier subschalen: terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht.
Elke vraag wordt door de interviewer gescoord op basis van frequentie in de afgelopen maand van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 6 (symptoom elke dag aanwezig).
Elke subschaalscore is het gemiddelde van alle items in de subschaal, terwijl de globale EDE-score het gemiddelde is van de vier subschaalscores.
Hogere EDE-scores duiden op een grotere ernst en frequentie van eetstoornissymptomen.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale-21 is een zelfrapportagemaatstaf die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
De subschaal depressie bestaat uit 7 items met een score van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Scores op de DASS-21 subschaal voor depressie variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale-21 is een zelfrapportagemaatstaf die de ernst van angstsymptomen beoordeelt.
De subschaal angst bestaat uit 7 items met een score van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Scores op de DASS-21-subschaal voor angst variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angstsymptomen.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
De Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een op interviews gebaseerde maat die de aanwezigheid en intensiteit van suïcidale gedachten en de aanwezigheid van suïcidaal gedrag beoordeelt.
De C-SSRS zal worden gebruikt om te bepalen of de behandeling zelfmoordgedachten beïnvloedt.
De intensiteit van suïcidale gedachten wordt beoordeeld van 0-5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere suïcidale gedachten.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025847
- R34MH129464 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve dataset zal informatie bevatten uit zelfrapportagevragenlijsten, door clinici geleide interviews, fysieke beoordelingen, ecologische tijdelijke beoordelingen en neurocognitieve taken.
De gegevens worden geanonimiseerd en in overeenstemming met de NDA-voorschriften.
Gegevens zullen worden gedeeld via de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) in het NIMH Data Archive (NDA).
De NDA, opgericht door NIMH en ondersteund door andere instituten van NIH, is een veilig informaticaplatform voor wetenschappelijke samenwerking en het delen van gegevens.
Alle gegevens worden verzameld van proefpersonen die in grote lijnen hebben ingestemd met het delen van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden of die hebben ingestemd met het delen van hun gegevens voor onderzoek, met beperkingen voor het gebruik van gegevens.
Alle geanonimiseerde gegevens die voortkomen uit dit project zullen worden ingediend bij de NDA op item- en onderwerpniveau, samen met passende ondersteunende documentatie om een efficiënt gebruik van de gegevens mogelijk te maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschrijvende/ruwe onderzoeksgegevens worden binnen vier (4) maanden na indiening beschikbaar gesteld voor toegang aan andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .