Нейробиологическое лечение для дистанционного воздействия на механизмы вознаграждения при постострой нервной анорексии
10 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Исследователи будут набирать лиц с широко определенным НА (n = 80), которые в настоящее время проходят или недавно участвовали в лечении расстройств пищевого поведения более высокого уровня (например, стационарное лечение, частичная госпитализация/дневное лечение, интенсивное амбулаторное лечение).
Заинтересованные участники подпишут согласие, пройдут оценку приемлемости и будут рандомизированы для получения лечения нервной анорексии с положительным влиянием (PAT-AN) или психообразования и поведенческой терапии (PBT) посредством телетерапии вскоре после выписки из более высокого уровня помощи.
Участники могут участвовать в большинстве других форм амбулаторного лечения во время проведения исследовательского вмешательства.
Участники пройдут 24 недели PAT-AN или PBT, начиная с первых 3 месяцев после выписки.
На каждом сеансе исследователи проводят краткие измерения, оценивая приемлемость лечения, аффект и симптомы расстройства пищевого поведения.
Участники также заполнят оценочный набор самоотчетов, EMA и нейрокогнитивных показателей, оценивающих первичные исходы (ИМТ; симптомы расстройства пищевого поведения), вторичные исходы (депрессия, тревога и суицидальность) и предполагаемые механизмы лечения на исходном уровне, в конце лечения ( EOT) и 3-месячное наблюдение (FU).
Все оценки будут проводиться удаленно через платформы, соответствующие требованиям HIPAA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kira Venables
- Номер телефона: (804)828-2658
- Электронная почта: venableskg@vcu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann Haynos, PhD
- Номер телефона: (804)828-1193
- Электронная почта: haynosa@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- Умение читать и говорить на английском языке
- Диагноз DSM-5 НА или атипичного НА при поступлении в лечебное учреждение более высокого уровня
- На более высоком уровне при выписке на амбулаторное лечение или при выписке на амбулаторное лечение в течение последних 3 месяцев
- Текущий ИМТ > или = 18,5 кг/м2 (или будет к моменту выписки)
- Увеличение ИМТ > или = 0,5 кг/м2 при оказании помощи более высокого уровня
- Возможность назначить и подписать выпуск информации для основного поставщика услуг физического или психического здоровья на время обучения
- Готовность участвовать в еженедельных оценках (например, мониторинг веса) и аудио- или видеозаписи сеансов исследуемой терапии на протяжении всего исследования
- Доступ к смартфону и/или компьютеру, позволяющий участвовать в удаленной терапии и оценке.
Критерий исключения:
- Медицинская нестабильность для амбулаторного лечения;
- Беременность
- Прижизненное первичное психотическое или биполярное расстройство согласно DSM-5
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5
- Зачисление на амбулаторное лечение с сильно перекрывающимся содержанием PAT-AN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение нервной анорексии с положительным влиянием (PAT-AN):
|
PAT-AN представляет собой адаптацию когнитивно-поведенческой амбулаторной индивидуальной терапии ангедонии (17, 68).
Главной целью PAT-AN является повышение чувствительности к вознаграждению (ожидание вознаграждения, переживание и обучение) в отношении переживаний, не связанных с расстройствами пищевого поведения, и снижение или замена чувствительности к вознаграждению в отношении переживаний, связанных с потерей веса (26).
PAT-AN включает в себя 6 последовательных модулей, каждый из которых предназначен для воздействия на определенные нарушения чувствительности к вознаграждению (26, 68).
Домашняя работа и практическая практика во время занятий являются важными компонентами PAT-AN, и участникам предоставляется рабочая тетрадь, чтобы помочь с этой практикой.
Во время каждого занятия за совместным просмотром домашних заданий следует развитие навыков и домашние задания.
|
|
Активный компаратор: Психообразовательная и поведенческая терапия (PBT):
|
Сравнительное лечение смоделировано на основе образовательных и поведенческих вмешательств, использованных в предыдущих клинических испытаниях НА, и общих элементов стандартных методов лечения поведенческого расстройства пищевого поведения.
Лечение построено параллельно модульному формату PAT-AN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
Объективная высота будет зафиксирована с помощью управляемого измерения на базовой линии.
Объективный вес будет измеряться на слепых умных весах, которые будут передавать данные о весе непосредственно исследовательской группе через беспроводной интернет, не отображая вес участникам.
Участникам доставят умные весы на дом.
Они будут измерять свой вес на исходном уровне и после лечения на весах в стандартной уличной одежде (без верхней одежды или обуви) во время видеозвонка с исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
Экзамен на расстройство пищевого поведения (EDE) — это интервью, проводимое исследователем для оценки психопатологии расстройства пищевого поведения, которое будет использоваться в качестве основного показателя симптомов расстройства пищевого поведения.
EDE имеет обширные психометрические данные, подтверждающие его надежность и достоверность.
EDE состоит из четырех подшкал: сдержанность, забота о еде, забота о форме и забота о весе.
Каждый вопрос оценивается интервьюером на основе частоты за последний месяц от 0 (симптом отсутствует) до 6 (симптом присутствует каждый день).
Оценка каждой подшкалы представляет собой среднее значение всех элементов подшкалы, а глобальная оценка EDE — это среднее значение четырех оценок подшкалы.
Более высокие баллы EDE указывают на большую тяжесть и частоту симптомов расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса-21 — это мера самоотчета, которая позволяет оценить тяжесть депрессивных симптомов.
Подшкала депрессии состоит из 7 пунктов с оценками от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень или большую часть времени).
Баллы по подшкале депрессии DASS-21 варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса-21 — это мера самоотчета, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги.
Подшкала тревожности состоит из 7 пунктов с оценками от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или большую часть времени).
Баллы по подшкале тревоги DASS-21 варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой основанную на опросе меру, оценивающую наличие и интенсивность суицидальных мыслей и наличие суицидального поведения.
C-SSRS будет использоваться для определения того, влияет ли лечение на суицидальные мысли.
Интенсивность суицидальных мыслей оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые суицидальные мысли.
|
Исходный уровень до окончания лечения (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025847
- R34MH129464 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать информацию из анкет для самоотчетов, интервью под руководством врача, физические оценки, экологическую мгновенную оценку и нейрокогнитивные задачи.
Данные будут деидентифицированы и будут соответствовать правилам NDA.
Данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) в архиве данных NIMH (NDA).
NDA, созданная NIMH и поддерживаемая другими институтами NIH, представляет собой безопасную информационную платформу для научного сотрудничества и обмена данными.
Все данные будут собираться у субъектов, которые в целом согласились поделиться своими данными для использования в исследованиях или согласились поделиться своими данными для исследований с ограничениями на использование данных.
Все деидентифицированные данные, полученные в результате этого проекта, будут представлены в NDA на уровне предмета и предмета вместе с соответствующей подтверждающей документацией, чтобы обеспечить эффективное использование данных.
Сроки обмена IPD
Описательные/необработанные данные исследования будут доступны для доступа другим исследователям в течение четырех (4) месяцев после подачи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .