급성 후 신경성 식욕 부진에서 보상 메커니즘을 원격으로 대상으로 하는 신경 과학 정보 치료
2026년 8월 10일 업데이트: Virginia Commonwealth University
조사관은 현재 또는 최근에 더 높은 수준의 섭식 장애 치료(예: 거주, 부분 입원/일 치료, 집중 외래 치료)에 참여하고 있는 광범위하게 정의된 AN(n = 80)을 가진 개인을 모집할 것입니다.
관심 있는 참가자는 동의서에 서명하고 자격 평가를 완료하며 상위 수준의 치료에서 퇴원한 직후 원격 요법을 통해 거식증에 대한 긍정적 영향 치료(PAT-AN) 또는 심리 교육 및 행동 치료(PBT)를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 연구 개입을 받는 동안 대부분의 다른 형태의 외래 환자 치료에 참여할 수 있습니다.
참가자는 퇴원 후 첫 3개월부터 시작하여 24주간의 PAT-AN 또는 PBT에 참여하게 됩니다.
각 세션에서 조사관은 치료 수용 가능성, 영향 및 섭식 장애 증상을 평가하는 간단한 측정을 완료합니다.
참가자는 또한 기본 결과(BMI; 섭식 장애 증상), 2차 결과(우울증, 불안 및 자살 경향) 및 추정 치료 메커니즘을 평가하는 자가 보고, EMA 및 신경인지 측정에 대한 평가 배터리를 완료합니다. EOT) 및 3개월 후속 조치(FU).
모든 평가는 HIPAA 준수 플랫폼을 통해 원격으로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kira Venables
- 전화번호: (804)828-2658
- 이메일: venableskg@vcu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Haynos, PhD
- 전화번호: (804)828-1193
- 이메일: haynosa@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
- 영어로 읽고 말하는 능력
- 상위 수준 치료에 입원할 때 AN 또는 비정형 AN의 DSM-5 진단
- 지난 3개월 이내에 외래 진료로 퇴원했거나 외래 진료로 퇴원한 상위 수준 진료
- 현재 BMI > 또는 = 18.5kg/m2(또는 퇴원 시)
- 높은 수준의 치료를 받는 동안 BMI가 0.5kg/m2 이상 증가
- 연구 기간 동안 일차 신체 또는 정신 건강 제공자를 위한 정보 공개를 지정하고 서명할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 주간 평가(예: 체중 모니터링) 및 연구 요법 세션의 오디오 또는 비디오 녹화에 참여할 의향
- 원격 치료 및 평가에 참여할 수 있는 스마트폰 및/또는 컴퓨터에 대한 액세스.
제외 기준:
- 외래 진료에 대한 의료 불안정;
- 임신
- 평생 DSM-5 원발성 정신병 또는 양극성-I 장애
- 현재 DSM-5 물질 사용 장애
- PAT-AN에 중복되는 내용이 많은 외래 치료 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경성 식욕부진증에 대한 긍정적 영향 치료(PAT-AN):
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PAT-AN은 무쾌감증에 대한 인지 행동 외래 환자 개별 요법의 적응입니다(17, 68).
PAT-AN의 가장 중요한 목표는 비섭식 장애 경험에 대한 보상 민감도(보상 기대, 경험 및 학습)를 향상시키고 체중 감량 경험에 대한 보상 민감도를 줄이거나 대체하는 것입니다(26).
PAT-AN은 6개의 순차 모듈을 포함하며, 각각은 특정 보상 민감도 교란을 목표로 지정됩니다(26, 68).
세션 중 숙제와 체험 연습은 PAT-AN의 필수 구성 요소이며 참가자에게는 이 연습을 지원하는 워크북이 제공됩니다.
각 세션 동안 공동 숙제 검토 후 기술 개발 및 숙제 할당이 이어집니다.
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활성 비교기: 심리 교육 및 행동 치료(PBT):
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비교 치료는 AN에 대한 이전 임상 시험에서 사용된 교육 및 행동 중재와 표준 행동 섭식 장애 치료의 공통 요소를 모델로 합니다.
치료는 PAT-AN의 모듈식 형식과 병행하도록 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 치료 종료까지 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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기준선에서 가이드 측정을 통해 목표 높이를 캡처합니다.
객관적인 체중은 참가자에게 외부 체중 표시를 제공하지 않고 무선 인터넷을 통해 체중 데이터를 연구팀에 직접 전송하는 블라인드 스마트 저울에서 전체적으로 측정됩니다.
참가자는 스마트 체중계를 집으로 배송받게 됩니다.
그들은 연구 직원과 화상 통화를 하는 동안 표준 외출복(겉옷이나 신발 없음)을 입고 기준선과 치료 후 체중을 측정할 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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섭식 장애 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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섭식 장애 검사(EDE)는 섭식 장애 증상의 주요 척도로 사용될 섭식 장애 정신병리를 평가하는 조사자 기반 인터뷰입니다.
EDE는 신뢰성과 타당성을 뒷받침하는 광범위한 심리 측정 데이터를 보유하고 있습니다.
EDE는 억제, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 질문은 0(증상이 없음)에서 6(매일 증상이 있음)까지 지난 한 달 동안의 빈도를 기준으로 면접관이 점수를 매깁니다.
각 하위 척도 점수는 하위 척도에 있는 모든 항목의 평균이며, 글로벌 EDE 점수는 4개 하위 척도 점수의 평균입니다.
EDE 점수가 높을수록 섭식 장애 증상의 심각도와 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21은 우울 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
우울증 하위 척도는 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 등급이 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다.
DASS-21 우울증 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21은 불안 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
불안 하위 척도는 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 7개 항목으로 구성됩니다.
DASS-21 불안 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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자살 관념의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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컬럼비아 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 생각의 존재 및 강도와 자살 행동의 존재를 평가하는 인터뷰 기반 척도입니다.
C-SSRS는 치료가 자살 생각에 영향을 미치는지 확인하는 데 사용됩니다.
자살 생각의 강도는 0-5로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20025847
- R34MH129464 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 자가 보고 설문지, 임상의 안내 인터뷰, 신체 평가, 생태적 순간 평가 및 신경인지 작업의 정보가 포함됩니다.
데이터는 비식별화되고 NDA 규정과 일치합니다.
데이터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA)의 NDCT(정신 질환 관련 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스)를 통해 공유됩니다.
NIMH에서 설립하고 다른 NIH 연구소에서 지원하는 NDA는 과학적 협업 및 데이터 공유를 위한 안전한 정보학 플랫폼입니다.
모든 데이터는 연구용으로 데이터를 공유하는 데 광범위하게 동의했거나 데이터 사용 제한이 있는 연구용으로 데이터를 공유하는 데 동의한 피험자로부터 수집됩니다.
이 프로젝트에서 발생하는 모든 비식별 데이터는 데이터를 효율적으로 사용할 수 있도록 적절한 증빙 문서와 함께 항목 수준 및 주제 수준에서 NDA에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
설명/원시 연구 데이터는 제출 후 4개월 이내에 다른 연구자가 액세스할 수 있도록 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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